Манинил® 5
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Состав
Одна таблетка содержит
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат, Понсо 4R (Е 124).
Описание
Таблетки с плоской поверхностью, розового цвета, с фаской и риской на одной стороне. Диаметр (7.0 0.1) мм, высота (3.0 0.2) мм.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения сахарного диабета. Сахароснижающие препараты для перорального приема. Производные сульфонилмочевины. Глибенкламид.
Фармакологические свойства
Манинил® 5 быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте после перорального назначения. Одновременный прием пищи не оказывает значительного влияния на всасывание глибенкламида.
Уровень связывания глибенкламида с альбумином плазмы составляет более 98 %.
Максимальные концентрации глибенкламида после однократного приема Манинила® 5 в сыворотке крови достигаются в среднем через 3 и 2,5 часа соответственно и составляют приблизительно 22 и 100 нг/мл. По прошествии 8-10 часов после приема концентрации глибенкламида в сыворотке крови снижаются до уровня 5 и 10-20 нг/мл соответственно, в зависимости от принятой дозы.
Период полувыведения из крови после внутривенного назначения глибенкламида составляет приблизительно 2 часа; при пероральном назначении препарата период полувыведения составляет примерно 7 часов. Однако, результаты некоторых исследований указывают на то, что у пациентов, страдающих сахарным диабетом, период полувыведения может быть более длительным и составлять 8 ‑ 10 часов.
Глибенкламид полностью метаболизируется в печени. Главным метаболитом глибенкламида является 4–транс-гидроксиглибенкламид ; кроме того, в результате метаболизирования образуется 3-цис-гидроксиглибенкламид. Метаболиты глибенкламида не обладают значительной фармакологической гипогликемической активностью. Метаболиты выводятся с мочой и со стулом в приблизительно равных пропорциях с достижением полного выведения назначенной дозы в течение 45 ‑ 72 часов после приема препарата.
Выведение действующего вещества препаратов Манинил из крови замедлено у пациентов с нарушенной функцией печени.
У пациентов с почечной недостаточностью происходит компенсаторное увеличение выведения метаболитов с желчью в зависимости от степени нарушений почечной функции. При почечной недостаточности средней степени (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин) общая скорость выведения препарата из организма не изменяется; при тяжелой почечной недостаточности возможна аккумуляция препарата в организме.
Фармакодинамика
Манинил® 5 оказывает гипогликемическое действие, которое обусловлено увеличением секреции инсулина бета-клетками островков поджелудочной железы, причем повышение секреции инсулина имеет место как у лиц без нарушений метаболизма глюкозы, так и у пациентов, страдающих инсулиннезависимым сахарным диабетом (тип 2, ИНСД). Выраженность фармакологического действия препарата зависит от концентрации глюкозы в среде, окружающей бета-клетки островков поджелудочной железы.
Кроме того, у препаратов Манинила были описаны ингибирующие эффекты на высвобождение глюкагона альфа-клетками поджелудочной железы, а также фармакологические эффекты за пределами поджелудочной железы (репликация рецепторов инсулина, повышение чувствительности к инсулину в периферических тканях), однако, клиническое значение данных эффектов не выяснено.
Показания к применению
лечение инсулиннезависимого сахарного диабета у взрослых (ИНСД, тип 2) в тех случаях, когда другие мероприятия, такие как строгое соблюдение диабетической диеты, снижение избыточного веса тела и адекватные физические нагрузки, не приводят к удовлетворительному контролю уровня глюкозы в крови.
Манинил® 5 можно назначать в качестве монотерапии или в комбинации с метформином.
Способ применения и дозы
Изменения дозы препарата Манинил® 5 должны производиться только врачом и сопровождаться соответствующей корректировкой диеты. Дозы препаратов Манинил должны соответствовать результатам анализов метаболического статуса (анализа уровня глюкозы в крови и моче).
Терапию препаратом Манинил рекомендуется начинать с наиболее низкой дозы. Данная рекомендация особенно касается пациентов, предрасположенных к развитию гипогликемии, а также пациентов с массой тела менее 50 кг.
Начало лечения препаратом
Дозу препарата следует повышать постепенно, начиная с наиболее низкой дозы:
Если начальная доза не приводит к достижению адекватного метаболического статуса, дозу препаратов Манинил следует поэтапно повышать. Наращивание дозы следует производить с интервалами от несколько дней до одной недели, вплоть до достижения требуемой терапевтической дозы, которая, однако, не должна превышать 3 таблетки Манинила® 5 (соответствует 15 мг глибенкламида) в сутки.
Замена других гипогликемических препаратов на терапию Манинилом:
Замену другого противодиабетического средства на терапию Манинилом® 5 следует проводить осторожно, начиная с дозы: ½ (до 1) таблетки Манинила® 5 (соответствует от 2,5 до 5 мг глибенкламида) в сутки.
Манинил следует принимать перед едой. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивать достаточным количеством жидкости (предпочтительно стаканом воды).
При суточной дозе, превышающей две таблетки Манинила® 5, общую суточную дозу рекомендуется делить на два приема утром и вечером в соотношении 2:1.
Манинил важно всегда принимать в одно и то же время суток. Никогда не следует пытаться компенсировать ошибки, допущенные при приеме препарата, например пропущенная доза, путем увеличения последующей дозы.
Длительность лечения зависит от течения заболевания.
У пожилых, ослабленных или истощенных пациентов, а также у пациентов с нарушениями функции почек или печени обычную начальную и поддерживающую дозу Манинила следует снизить в связи с риском развития гипогликемии. Кроме того, в случае изменений веса тела или образа жизни пациента следует также решить вопрос о целесообразности корректировки дозы Манинила.
Побочные действия
— гипогликемия (возможно при пропуске приемов пищи, передозировке препарата, при усиленных физических нагрузках, а также при интенсивном употреблении алкоголя). Проявляется следующими симптомами: внезапное потоотделение, сердцебиение, дрожь, чувство голода, беспокойство, парестезия в полости рта, бледность кожных покровов, головная боль, сонливость, расстройства сна, пугливость, неуверенность в движениях, преходящие неврологические нарушения (нарушения речи и зрения, нарушения чувствительности). В большинстве случаев это состояние удается устранить, немедленно приняв глюкозу, сахар или богатую сахаром пищу.
— тошнота, рвота, чувство распирания и переполнения в желудке, боль в животе, понос, отрыжка, металлический привкус во рту
— зуд, уртикарная сыпь, эритема, фотосенсибилизация, пурпура.
— преходящие расстройства зрения и аккомодации
— преходящее повышение печеночных ферментов, щелочной фосфатазы, лекарственный гепатит, внутрипеченочный холестаз (обусловленные, аллергической реакцией тканей печени)
— генерализованные реакции повышенной чувствительности, сопровождающиеся кожной сыпью, артралгией, лихорадкой, протеинурией и желтухой
— лейкопения, эритропения, гранулоцитопения вплоть до агранулоцитоза, панцитопения, гемолитическая анемия
— слабое диуретическое действие
— возможна перекрестная аллергия с сульфонамидами, производными сульфонамидов и пробенецидом
— аллергические реакции на краситель кошениль красная
Противопоказания
— повышенная чувствительность к глибенкламиду или другим компонентам препарата
— повышенная чувствительность к другим препаратам сульфонилмочевины, к сульфонамидам, диуретикам, являющимся производными сульфонамида и к пробенециду
— сахарный диабет 1-го типа
— полная вторичная неэффективность терапии глибенкламидом при сахарном диабете 2-го типа
— прекома и диабетическая кома
— состояние после резекции поджелудочной железы
— тяжелые нарушения функции печени и почек
— беременность и период лактации
— детский возраст до 18 лет (недостаточно клинических данных)
— наследственная непереносимость фруктозы, дефецит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.
— если пациенты принимают бозентан
Лекарственные взаимодействия
Манинил® 5 можно комбинировать с метформином, препаратами из группы глитазонов (розиглитазон, пиоглитазон), пероральными противодиабетическими препаратами, не стимулирующими выброс β-клетками эндогенного инсулина (гуармел или акарбоза).
При начинающейся вторичной неэффективности терапии глибенкламидом (снижение продукции инсулина в результате истощения β-клеток) возможно комбинированное с инсулином лечение. Однако, при полном прекращении секреции собственного инсулина организма показана монотерапия инсулином.
Гипогликемический эффект Манинила® 5 может усиливаться при одновременном приеме ингибиторов АПФ (ангиотензинпревращающих ферментов), анаболических средств, антидепрессантов (например, флуоксетин, ингибиторы МАО), блокаторов бета-рецепторов, производных хинолона, хлорамфеникола, фибратов, производных кумарина, дизопирамида, фенфлурамида, миконазола, парааминосалициловой кислоты, пентоксифиллина, пергексиллина, производных пиразолона, пробенецида, салицилатов, сульфонамидов, тетрациклина, тритоквалина, цитостатиков типа циклофосфамида.
При лечении ß-адреноблокаторами, клонидином, гуанетидином и резерпином может нарушаться восприятие симптомов-предвестников гипогликемии.
Действие Манинила® 5 может снижаться под влиянием ацетазоламида, ß-адреноблокаторов, барбитуратов, диазоксида, диуретиков, глюкагона, изониазида, кортикостероидов, никотинатов, производных фенотиазина, фенитоина, рифампицина, гормонов щитовидной железы, гормональных противозачаточных средств, симпатомиметиков.
Блокаторы Н2-рецепторов, клонидин и резерпин могут как ослаблять, так и усиливать сахароснижающее действие препарата.
Пентамидин в отдельных случаях может приводить к тяжелой гипогликемии или гипергликемии.
Действие производных кумарина может усиливаться или ослабляться.
При одновременном приеме алкоголя возможно как усиление, так и ослабление сахароснижающего действия Манинила® 5 (особенно при хроническом алкоголизме).
Особые указания
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с нарушениями функции печени или почек либо со сниженной активностью щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников.
У пациентов в пожилом и преклонном возрасте существует риск развития продолжительной гипогликемии. Следовательно, наращивание дозы Манинила у пациентов данной возрастной категории следует производить с особой осторожностью. Кроме того, такие пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением в начальной фазе терапии Манинилом. Назначение производных сульфонилмочевины с меньшей продолжительностью действия более предпочтительно в начальной фазе терапии пациентов пожилого и преклонного возраста.
У пациентов с явными признаками атеросклероза сосудов мозга и у пациентов, не склонных к сотрудничеству, риск развития гипогликемии, в общем случае, выше.
Эффекты медикаментов с центральным типом действия, блокаторов бета-адренергических рецепторов, а также автономные невропатии могут маскировать ранние симптомы гипогликемии.
Однократный или хронический прием алкоголя может непредсказуемым образом усиливать или ослаблять гипогликемический эффект Манинила® 5.
Частое употребление слабительных средств (злоупотребление) может приводить к нарушениям метаболического статуса.
Уровень глюкозы в крови может увеличиваться, если пациент не придерживается плана терапии. Повышенный уровень глюкозы в крови может также быть обусловлен недостаточным на данном этапе лечения терапевтическим эффектом Манинила® 5, а также определенными стрессовыми ситуациями.
К симптомам гипергликемии могут относиться выраженная жажда, сухость во рту, частое мочеиспускание, зуд и/или сухая кожа, грибковые заболевания или кожные инфекции, а также снижение продуктивности.
Чрезвычайные стрессовые ситуации (например, повреждения, операции, инфекции с лихорадкой) могут сопровождаться метаболическими нарушениями, которые, в свою очередь, могут приводить к развитию гипергликемии. Такие случаи могут потребовать временной терапии инсулином.
Пациентов следует проинформировать о настоятельной необходимости без промедления консультироваться с лечащим врачом в случаях развития других заболеваний во время лечения Манинилом® 5. Пациентов также следует проинструктировать о том, что в случае смены лечащего врача (например, при стационарном лечении, в связи с несчастным случаем, болезнью или отпуском), им следует обратить внимание нового врача на наличие сахарного диабета.
У пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (недостаточность G6PD) терапия препаратами сульфонилмочевины может привести к развитию гемолитической анемии. Поскольку глибенкламид относится к химическому классу производных сульфонилмочевины, у пациентов с недостаточностью G6PD данный медикамент следует применять с осторожностью. У таких пациентов следует подумать о замене Манинила на альтернативную терапию противодиабетическими препаратами, не относящимися к производным сульфонилмочевины.
У пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тяжелой недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы терапия Манинилом® 5 противопоказана.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Во время подбора дозы препарата, при смене препаратов или при нерегулярном применении Манинила снижается скорость психомоторных реакций, в связи с этим пациентам не рекомендуется заниматься потенциально опасными видами деятельности.
Передозировка
Симптомы: гипогликемия. Имеется опасность затяжной гипогликемии, имеющей склонность (после нескольких дней успешного начала лечения) к рецидивам. У пациентов с помутнением сознания может быстро развиться гипогликемическая кома, которая проявляется потерей сознания, тахикардией, влажностью кожи, гипертермией, двигательным беспокойством, гиперрефлексией, парезами, положительным рефлексом Бабинского.
Лечение: легкую гипогликемию (без потери сознания) пациент в состоянии устранить самостоятельно, приняв приблизительно 20 г глюкозы, сахар или богатую сахаром пищу.
При тяжелой гипогликемии (с потерей сознания) следует немедленно начать введение глюкозы внутривенно (инъекция 40-80 мл 40%-го раствора глюкозы, а затем инфузия 5-10%-го раствора глюкозы). Затем можно дополнительно ввести 1 мг глюкагона внутримышечно или внутривенно. Если пациент не приходит в сознание, то мероприятия можно повторить; далее может потребоваться проведение интенсивной терапии, немедленная госпитализация пациента.
При затяжной гипогликемии требуется наблюдение за пациентом в течение нескольких дней с регулярным контролем гликемии и, в случае необходимости, проведением инфузионной терапии.
Форма выпуска и упаковка
По 120 таблеток помещают во флакон бесцветного стекла, укупоренный штепсельной пластинчатой пробкой из полиэтилена с сильфоном.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель/ Владелец регистрационного удостоверения
12489 Берлин, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК
Номер телефона:+7 727 2446183, 2446184, 2446185
Манинил 5 : инструкция по применению
Состав
Действующее вещество: 1 таблетка содержит глибенкламида 5 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, желатин, магния стеарат, тальк, понсо 4R (Е 124).
Лекарственная форма
Основные физико-химические свойства: плоскопараллельные таблетки розового цвета со скошенными краями и насечкой для деления с одной стороны.
Фармакологическая группа
Пероральные гипогликемизирующие препараты. Сульфаниламиды, производные сульфонилмочевины. Код АТХ А10В В01.
Фармакологические свойства
Глибенкламид оказывает гипогликемизирующее действие как у больных сахарным диабетом II типа, так и у здоровых людей, так как он повышает секрецию инсулина b-клетками поджелудочной железы за счет их стимуляции. Это действие зависит от концентрации глюкозы в среде, окружающей b-клетки.
Показания
Инсулиннезависимый диабет взрослых (сахарный диабет II типа), если иные меры, как, например, строгое соблюдение диеты, снижение лишней массы тела, достаточная физическая активность не привели к удовлетворительной коррекции уровня глюкозы в крови.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу, к понсо 4R или к любому компоненту препарата. Повышенная чувствительность к другим препаратам сульфонилмочевины, к сульфаниламидам, сульфонамидных диуретиков и в пробенецида. В случаях сахарного диабета, и когда требуется лечение инсулином: инсулинозависимым сахарным диабетом (сахарный диабет I типа), полная вторичная неэффективность терапии глибенкламидом при сахарном диабете II типа, метаболизм с уклоном в сторону ацидоза, кома или диабетическая кома, состояние после резекции поджелудочной железы. Тяжелые нарушения функции печени. Тяжелые нарушения функции почек. Период беременности и кормления грудью. Применение вместе с препаратом бозентан.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При одновременном применении Манинил â 5 с другими лекарственными средствами его действие может усиливаться или ослабляться, поэтому надо проконсультироваться с врачом относительно применения других препаратов.
Прием блокаторов бета-адренорецепторов, клонидина, гуанетидина и резерпина может снижать восприятие ранних симптомов гипогликемии.
Снижение действия глибенкламида (возможно появление гипергликемических реакций) возможно при одновременном применении с: ацетазоламидом, бета-адреноблокаторами, барбитуратами, диазоксидом, диуретики, глюкагон, изониазид, кортикостероидами, никотинат, производными фенотиазина, фенитоином, рифампицином, гормонами щитовидной железы, женскими половыми гормонами ( гестагены, эстрогены), симпатомиметиками. Блокаторы Н 2 рецепторов, клонидин и резерпин могут как ослаблять, так и усиливать сахароснижающую действие препарата. В отдельных случаях пентамидин может приводить к тяжелой гипогликемии или гипергликемии. Действие производных кумарина может как усиливаться, так и ослабляться.
Босентан: У пациентов, получавших глибенкламид одновременно с босентан, наблюдался рост частоты повышение уровня печеночных ферментов. И глибенкламид, и босентан подавляют функцию насоса, выводит желчные соли из клетки. Это приводит к внутриклеточного накопления желчных солей, которые имеют цитотоксический эффект, поэтому такую комбинацию использовать не следует.
Особенности применения
Некоторые пациенты могут потребовать контроля за приемом таблеток со стороны людей, которые за ними ухаживают.
Применение в период беременности или кормления грудью
Применение глибенкламида беременным и в период кормления грудью противопоказано. Если это возможно, терапию пероральными гипогликемическими средствами необходимо отложить перед планированием беременности. Контроль диабета инсулином является терапией выбора в период беременности или кормлением грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Гипогликемия может снижать способность к концентрации внимания и реакции больного. Это может представлять риск, если пристальное внимание и быстрая реакция необходимые при управлении автомобилем или при работе с другими механизмами. Больным следует применять меры безопасности для предотвращения гипогликемии во время управления автомобилем и при работе с другими механизмами. Это особенно важно для больных, у которых часто бывают случаи гипогликемии или отсутствует восприятие симптомов-предвестников гипогликемии. В таких случаях надо решить вопрос о целесообразности управления автомобилем.
Способ применения и дозы
Препарат следует назначать только по назначению врача и обязательно с коррекцией диеты. Дозировка зависит от результатов исследования состояния обмена веществ (уровень сахара в крови и мочи). Контроль уровня сахара в крови и моче необходим при переходе с другой гипогликемического средства.
Первое и последующие назначения. Терапию начинать по возможности с как можно меньших доз, прежде всего это касается больных с повышенной склонностью к гипогликемии или массой тела менее 50 кг. Первое назначение составляет от ½ до 1 таблетки препарата Манинил â 5 (что соответствует 2,5-5 мг глибенкламида) в сутки. При недостаточной коррекции метаболического состояния дозу следует постепенно повышать с интервалами от нескольких дней до одной недели, до необходимой суточной терапевтической дозы. Максимальная доза составляет 3 таблетки препарата Манинил â 5 (что соответствует 15 мг глибенкламида) в сутки.
Перевод больного по применению других противодиабетических препаратов. Врачу следует выполнять перевод на препарат Манинил â 5 очень тщательно и начинать с
½ таблетки (2,5 мг глибенкламида) до 1 таблетки (5 мг глибенкламида) препарата Манинил â 5 в сутки.
Подбор дозы. Больным пожилого возраста, ослабленным или больным с недостаним питанием, а также с нарушением функции почек или печени начальную и поддерживающую дозу необходимо уменьшить из-за возможности развития гипогликемии. При снижении массы тела больного или изменении образа жизни необходимо решить вопрос о коррекции дозы. Комбинация с другими гипогликемическими средствами. Манинил â 5 может быть использован отдельно (монотерапии) или в комбинации с метформином. В обоснованных случаях больным с непереносимостью метформина может быть показано дополнительное назначение препаратов группы глитазонами (розиглитазон, пиоглитазон). Манинил â 5 также можно комбинировать с пероральными гипогликемическими препаратами, не стимулируют выброс бета-клетками эндогенного инсулина (гуармель или акарбоза). При появлении вторичной неэффективности терапии глибенкламидом (снижение выработки инсулина в результате истощения бета-клеток) можно попробовать комбинированное лечение с инсулином. Однако при полном прекращении секреции собственного инсулина организмом показана монотерапия инсулином.
Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента Создается впечатление, что эффект Манинил â 5 слишком сильный или слишком слабый.
Больные не должны прекращать лечение или менять дозу или диабетическую диету без консультации с врачом.
В случае необходимости изменения, пациент должен проконсультироваться с врачом заранее.
Режим и продолжительность лечения. Таблетки следует принимать перед едой, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (лучше стаканом воды). Суточную дозу, которая составляет не более 2 таблеток препарата, следует принять перед завтраком. При суточной дозе, составляет более
2 таблеток препарата, рекомендуется всю количество распределять на один утренний и один вечерний приемы в соотношении 2: 1. Очень важно применять препарат каждый раз в одно и то же время. Если больной ошибочно пропустил один прием, не следует следующий приемом дополнять более высокой дозой.
Продолжительность лечения зависит от течения болезни. Во время лечения необходимо проводить регулярный контроль уровня глюкозы в крови и мочи кроме того, рекомендуется дополнительно определять такие параметры как уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) и / или фруктозамина, а также другие показатели (например, уровень липидов крови).
Применять глибенкламид детям не следует, поскольку отсутствует достаточный клинический опыт.
Манинил 3,5 : инструкция по применению
Что представляет собой и для чего применяют
Группа веществ, группа показаний или действие
Препарат Манинил® 3,5 применяется для снижения повышенного содержания сахара в крови у взрослых пациентов, страдающих сахарным диабетом (сахарный диабет 2-го типа), если путем строгого соблюдения диеты, рекомендованной для больных диабетом, снижения избыточного веса и физической активности достаточной коррекции содержания сахара в крови достичь не удается.
Манинил® 3,5 можно применять в качестве единственного средства (монотерапия) или в комбинации с метформином.
Что нужно знать перед приемом
если у Вас аллергия на глибенкламид, Понсо 4Р или один из прочих компонентов препарата Манинил® 3,5 (см. раздел 6)
в следующих случаях сахарного диабета, когда требуется лечение инсулином: инсулинзависимый сахарный диабет (сахарный диабет 1-го типа), неконтролируемое нарушение обмена веществ при сахарном диабете, как, например, диабетический кетоацидоз (повышение содержания в крови кислых продуктов), состояние, предшествующее коме (прекома) и кома, а также состояние после удаления поджелудочной железы
если лечение Манинилом® 3,5 при инсулиннезависимом сахарном диабете (сахарный диабет 2-го типа) уже не оказывет эффекта
при тяжелых нарушениях функции печени
при тяжелых формах снижения функции почек
если Вы беременны или кормите грудью
пациентам, принимающим бозентан
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Манинил® 3,5 проконсультируйтесь со своим врачом.
если у Вас имеют место ограничение функции печени или почек или снижение функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников
если у Вас имели место длительный перерыв в приеме пищи или недостаток в пище углеводов
если у Вас имеет место непривычная физическая нагрузка
если Вы пожилого возраста
если у Вас имеют место понос или рвота
если Вы принимаете определенные лекарства (препараты, обладающие действием на центральную нервную систему, и блокаторы В-адренорецепторов) или, если Вы страдаете определенными заболеваниями нервной системы (автономная нейропатия), то симптомы-предвестники гипогликемии могут быть замаскированы; в этом случае можно своевременно не заметить падение уровня сахара в крови
если Вы постоянно принимаете слабительные средства, поскольку они могут приводить к затруднению коррекции уровня сахара в крови
в определенных ситуациях, например, если Вы не соблюдаете предписанный врачом план лечения или сахароснижающее действие Манинила® 3,5 еще не достаточно либо возникает особо стрессовая ситуация, уровень сахара в крови может чрезмерно повыситься. Признаками его повышения могут быть: чувство сильной жажды, сухость во рту, частое мочеиспускание, зуд и/или сухость кожи, грибковые заболевания или инфекции кожи, а также снижение работоспособности
если Вы находитесь в непривычных стрессовых ситуациях (например, травма, операция, инфекционное заболевание, сопровождающееся лихорадкой), то состояние обмена веществ может ухудшиться и, как следствие, подняться уровень сахара в крови; эти явления могут быть настолько выражены, что для улучшения коррекции сахара в крови может потребоваться временный переход на лечение инсулином
если во время лечения препаратом Манинил® 3,5 появляются другие заболевания, незамедлительно посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом
при смене врача (напр., пребывание в больнице, травма, заболевание в отпуске) сообщите Вашему новому лечащему врачу о том, что Вы страдаете сахарным диабетом
Чтобы достичь нормализации обмена веществ (т.е. нормализации показателей сахара в крови и без больших колебаний), Вы должны строго следовать предписанному врачом плану лечения. Соблюдение диеты, разработанной для больных диабетом, физическая активность и, если необходимо, снижение веса важны точно так же, как и регулярный прием Манинила® 3,5. Важно и соблюдение назначенных врачом сроков явки на контроль. В частности, необходимо проверять сахар крови и мочи; дополнительно Ваш врач проведет другие рекомендующиеся исследования (на предмет НbА1с и/или фруктозамина, а также других показателей крови, например, содержание жиров в крови).
В случае пациентов, которые не в состоянии самостоятельно регулярно принимать таблетки, имеет смысл обеспечить прием лекарства, поручив это лицу, осуществляющему уход за больным.
Если описанные выше факторы риска касаются Вас, сообщите, пожалуйста, об этом
Вашему врачу; тогда он сможет пересмотреть дозировку Манинила® 3,5 или весь план лечения и, если применимо, внести в них поправки.
Это лекарственное средство не следует применять для лечения детей, так как относительно этого достаточного научного опыта пока нет.
Другие лекарственные средства и Манииил® 3,5
Если в настоящее время Вы принимаете/применяете, принимали/применяли в недавнем прошлом или могли принять/применить любые другие лекарственные средства, сообщите об этом своему врачу или работнику аптеки.
Действие Манинила® 3,5:
Усиление, действия и возможное усиление побочных действий:
Снижение содержания сахара в крови (гипогликемия) как выражение усиления действия препарата может иметь место, если Вы одновременно принимаете:
препараты для лечения при нарушениях сердечного ритма (дизопирамид)
препараты для лечения стенокардии (пергексилин)
препараты для снижения повышенного содержания жиров в крови (клофибрат)
лекарственные средства для снижения содержания мочевой кислоты (пробенецид)
средства, улучшающие настроение (флюоксетин, ингибиторы МАО)
препараты для снижения свертываемости крови (производные кумарина)
анальгетики и противоревматические средства (салицилаты, производные пиразолона)
лекарственные средства для лечения инфекционных заболеваний (такие антибиотики, как хлорамфеникол, производные хинолона, препараты тетрациклинового ряда, сульфонамиды)
препараты для лечения грибковых заболеваний (миконазол)
средства для лечения туберкулеза (парааминосалициловая кислота)
препараты для увеличения мышечной массы (анаболические стероиды)
мужские половые гормоны
средства для снижения аппетита (фенфлурамин)
средства для улучшения кровотока, введенные в высоких дозах в виде вливаний (пентоксифиллин)
определенные лекарственные средства для лечения рака (циклофосфамид)
препараты для лечения аллергии (тритоквалин).
Повышение содержания сахара в крови (гипергликемия) как выражение ослабления действия Манинила® 3,5 может иметь место, если Вы одновременно принимаете следующие лекарственные средства:
средства для устранения гипогликемии (глюкагон)
препараты для снижения кровяного давления (ß-адреноблокаторы, диазоксид)
мочегонные препараты (диуретики)
противовоспалительные средства (кортикостероиды)
препараты для снижения повышенного содержания жиров в крови (никотинаты)
гормоны щитовидной железы
лекарственные средства для лечения определенных глазных болезней (катаракты) (ацетазоламид)
снотворные средства (барбитураты)
лекарственные препараты для повышения частоты сердечных сокращений (симпатомиметики)
препараты для лечения судорожных припадков или шизофрении (фенитоин, производные фенотиазина)
средства для лечения туберкулеза (изониазид, рифампицин)
женские половые гормоны (гестагены, эстрогены).
Прочие возможные взаимодействия:
Если Вы принимаете определенные лекарственные средства для снижения кровяного давления (ß-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин или резерпин), то может нарушаться восприятие Вами симптомов-предвестников гипогликемии.
Лекарственные средства для лечения при язве желудка или двенадцатиперстной кишки (блокаторы Н2-рецепторов) или для снижения кровяного давления (клонидин и резерпин) могут как ослаблять, так и усиливать сахароснижающее действие.
Лекарственные средства для лечения определенных инфекционных заболеваний (пентамидин) очень редко могут приводить к тяжелому падению или подъему уровня сахара в крови.
Действие препаратов для снижения свертываемости крови (производные кумарина) может усиливаться или ослабляться.
Бозентан: у пациентов, одновременно принимающих глибенкламид и бозентан, более часто отмечается повышение уровня печеночных ферментов. Глибенкламид и бозентан подавляют экспортирующую помпу солей желчных кислот, что ведет к накоплению в клетках солей желчных кислот, их повреждающих. Поэтому данные действующие вещества в такой комбинации применяться не должны.
Прием совместно с алкоголем
При лечении Манинилом® 3,5 Вам следует избегать приема алкоголя, поскольку он может усиливать или ослаблять сахароснижающее действие препарата.
Беременность, кормление грудью и способность к деторождению
В случае беременности или кормления грудью, а также при наличии возможной или планируемой беременности, перед приемом данного препарата обращайтесь за консультацией к врачу или работнику аптеки.
Манинил 3,5 нельзя принимать при беременности. Поскольку противодиабетические лекарственные средства, предназначенные для приема внутрь, регулируют сахар в крови не так надежно, как инсулин, они не пригодны для лечения диабета при беременности. Во время беременности лечение инсулиннезависимого сахарного диабета (сахарный диабет 2-го типа) инсулином является терапией выбора.
По возможности, еще до наступления запланированной беременности следует отменить таблетированные противодиабетические средства и заменить их инсулином.
Если Вы беременны или планируете забеременеть, то непременно посоветуйтесь с врачом. Во время беременности точный контроль над содержанием сахара в крови имеет особо большое значение.
Период кормления грудью
Поскольку не известно, переходит ли Манинил 3,5 в материнское молоко, принимать этот препарат в период кормления грудью нельзя. Вместо этого диабет у Вас нужно лечить инсулином или Вы должны прекратить кормление грудью.
Способность к деторождению
Данные о влиянии действующего вещества глибенкламида на способность к деторождению у человека отсутствуют.
Способность к участию в уличном движении и обслуживанию механизмов
Если у Вас чрезмерно снижен или чрезмерно повышен сахар крови или имеют место нарушения зрения, это может снижать Вашу способность к концентрации внимания и реакцию. Помните, пожалуйста, об этом во всех ситуациях, в которых Вы можете подвергнуть себя или других лиц опасности (например, при вождении автомобиля или при обслуживании механизмов). Вам следует посоветоваться с лечащим врачом в отношении вождения автомобиля, если у Вас
часто бывают случаи гипогликемии
ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии.
В данном лекарственном средстве содержится лактоза. Поэтому, если Вам известно, что у Вас имеется непереносимость определенных видов сахара, принимайте данный препарат лишь после консультации с лечащим врачом.
Данное лекарственное средство принимайте всегда точно по указанию врача. Если у Вас есть какие-то сомнения, проконсультируйтесь у лечащего врача или работника аптеки.
Рекомендованная доза составляет:
Лечение следует начинать постепенно с наиболее низких, по возможности, доз:
■ 1/2 (до 1) таблетки Манинила® 3,5 (соответствует 1,75-3,5 мг глибенкламида) в сутки.
— максимум, 3 таблеток Манинила® 3,5 (соответствует 10,5 мг глибенкламида) в сутки.
Переход с других сахароснижающих препаратов:
Особые группы пациентов:
Если Вы пожилого возраста, ослаблены или Ваш вес ниже нормы, либо у Вас имеют место нарушения функции почек или печени, либо Вы по другим причинам склонны к гипогликемии, то, чтобы уменьшить опасность ее развития, в начале лечения и на всем его протяжении Вам следует принимать более низкие дозы препарата. При определенных обстоятельствах, например, при изменении Ваших массы тела или образа жизни, доза может быть потенциально изменена.
Комбинация с другими сахароснижающими лекарственными средствами:
В определенных обстоятельствах Вам может быть показано дополнительное назначение препаратов из группы глитазона (розиглитазон, пиоглитазон).
Манинил® 3,5 также можно комбинировать с другими противодиабетическими препаратами, не стимулирующими выделение собственного инсулина (гуармел или акарбоза).
Если у Вас снижается выработка собственного инсулина (начинающаяся вторичная неэффективность лечения в результате истощения клеток, вырабатывающих инсулин), можно попробовать комбинированное с инсулином лечение. Однако, при полном прекращении выделения у Вас собственного инсулина организма показано лечение одним лишь инсулином (монотерапия инсулином).
Если у Вас возникло ощущение, что действие Манинила® 3,5 слишком сильное или слишком слабое, обратитесь, пожалуйста, к своему врачу или работнику аптеки.
При суточной дозе, составляющей вплоть до 2-х таблеток, принимайте их перед завтраком.
При суточной дозе, составляющей более 2-х таблеток Манинила® 3,5, рекомендуется все количество распределить на два приема (утром и вечером), причем большую дозу надо принимать перед завтраком. Касательно приема лекарства следуйте, пожалуйста, указаниям лечащего врача.
Важным является прием препарата каждый раз в одно и то же время!
Указания по делению таблетки:
Таблетки могут быть разделены на две равные части с одинаковой дозировкой.
Держа таблетку большими и указательными пальцами обеих рук насечкой для деления наверх и надавливая большими пальцами вдоль насечки для деления по направлению вниз, разломать таблетку на две половины.
Вопрос о продолжительности применения препарата решает Ваш лечащий врач.
Явная однократная передозировка Манинила® 3,5, как и прием незначительно повышенных доз в течение длительного времени, могут приводить к тяжелой затяжной гипогликемии, представляющей, при определенных обстоятельствах, угрозу для жизни. Признаки гипогликемии описаны в разделе 4 «Возможные побочные действия».
Гипогликемию легкой степени Вы можете устранить сами приемом сахара, пищи с высоким содержанием сахара или напитков с высоким его содержанием. Поэтому Вам следует всегда иметь при себе 20 грамм глюкозы. Если Вы сами не можете сразу устранить гипогликемию, то нужно срочно вызвать врача/скорую помощь.
Не принимайте двойную дозу Манинила® 3,5 взамен пропущенной.
Самовольно прерывать лечение либо изменять дозу или диету, разработанную для больных диабетом, нельзя. Если нужно что-то изменить, то вначале непременно проконсультируйтесь с Вашим врачом.
При возникновении дальнейших вопросов касательно применения данного лекарственного средства посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Возможные побочные действия
Как и все лекарственные средства, Манинил® 3,5 может обладать побочными действиями, но они имеют место не у каждого.
При оценке побочных действий за основу берут следующие данные о частоте:
Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов
Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов
Иногда: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов
Редко: могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов
Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов
Неизвестно: на основе имеющихся сведений оценке не поддается
Значимые побочные действия или симптомы, на которые Вам следует обращать внимание, и необходимые при этом меры
Если у Вас имеет место одно из нижеприведенных побочных эффектов, ни в коем случае
больше не принимайте Манинил® 3,5 и, по возможности, скорее обратитесь к своему врачу.
Нарушения обмена веществ и питания
■ Гипогликемия является самым частым нежелательным эффектом лечения глибенкламидом.
При определенных условиях ее течение может приобретать затяжной характер и привести к тяжелой гипогликемии с комой (глубокая потеря сознания). При очень замаскированном течении гипогликемии, при повреждении нервов (автономная нейропатия) или одновременном приеме определенных средств для снижения кровяного давления (см. раздел 2. «Другие лекарственные средства и Манинил® 3,5»), типичные симптомы-предвестники гипогликемии могут быть ослаблены либо отсутствовать; в этом случае ее тяжелее распознать.
Как может возникнуть гипогликемия
Возможные причины падения уровня сахара в крови описаны в разделе 2. «Предупреждения и меры предосторожности»
Как распознать гипогликемию
■ внезапное потоотделение, сердцебиение, дрожь, чувство голода, беспокойство,
«ползание мурашек» в области рта, бледность, головная боль, сонливость, расстройства сна, пугливость, неуверенность в движениях, преходящие неврологические выпадения (напр., нарушения речи и зрения, явления паралича или нарушения чувствительности).
Если гипогликемия прогрессирует, Вы можете лишиться контроля над своим состоянием и потерять сознание. В этом случае, чаще всего, кожа становится влажной и холодной и появляется склонность к судорогам.
Что делать при резком снижении уровня сахара в крови
Меры при гипогликемии описаны в разделе 3. «Если Вы приняли большее количество препарата Манинил® 3,5, чем следовало».
Если у Вас возникла гипогликемия, немедленно обратитесь к своему врачу; он решит, необходимо ли внести поправки в лечение препаратом Манинил® 3,5.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
■ Кожные высыпания (узловая эритема, морбилиформная или макулопапулезная экзантема)
■ Повышение чувствительности к свету
■ Кровоизлияния в кожу.
Эти явления являются преходящими реакциями повышенной чувствительности, однако, в очень редких случаях они могут перейти в опасные для жизни состояния, сопровождающиеся одышкой и падением кровяного давления, вплоть до шока, представляющего угрозу для жизни.
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы
■ Уменьшение количества кровяных пластинок (которое может выражаться кровоизлияниями в кожу)
Нарушения функции печени и желчного пузыря
Повышение уровня печеночных ферментов, воспаление печени, вызванное приемом лекарств, желтуха, обусловленные, возможно, реакциями повышенной чувствительности со стороны ткани печени.
Эти нарушения печеночной функции после отмены Манинила® 3,5 поддаются обратному развитию, но они могут привести также к печеночной недостаточности, представляющей угрозу для жизни.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Общие реакции повышенной чувствительности, сопровождающиеся кожной сыпью, болями в суставах, лихорадкой, появлением белка в моче и желтухой.
Аллергическое воспаление сосудов, представляющее угрозу для жизни.
При появлении кожных реакций немедленно обратитесь к своему врачу!
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы
Уменьшение количества красных и белых кровяных телец
Уменьшение количества всех клеток крови, представляющее опасность для жизни
Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)
Названные изменения картины крови после отмены Манинила® 3,5, в общем, поддаются обратному развитию, но очень редко они могут представлять угрозу для жизни.
Другие возможные побочные действия
Нарушения обмена веществ и питания
Жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта
Чувство распирания в желудке
Чувство переполнения в желудке
Металлический привкус во рту.
Эти жалобы часто бывают преходящими и, в общем, не требуют отмены Манинила® 3,5.
Нарушения со стороны иммунной системы
Одновременная (перекрестная) аллергия на лекарственные вещества, подобные глибенкламиду (сульфонамиды, производные сульфонамидов и пробенецид).
Нарушения обмена веществ и питания
Уменьшение содержания натрия в крови
Острая реакция непереносимости, появляющаяся после приема алкоголя, которая характеризуется нарушениями кровообращения и одышкой
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Слабое мочегонное действие
Преходящее появление белка в моче
Нарушения со стороны глаз
■ Преходящие расстройства зрения, в частности, в начале лечения. Они появляются из-за изменения уровня сахара в крови.
Понсо 4Р может вызвать аллергические реакции.
Сообщения о побочных действиях
Сообщая о побочных действиях, Вы можете помочь собрать больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.
Хранить в недоступном для детей месте.
После истечения срока годности, указанного на стеклянном флаконе / блистере и на складной картонной коробочке после слов «годен до», данный препарат нельзя больше использовать. Датой истечения срока годности считается последний день месяца.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Никогда не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. Проконсультируйтесь с работником аптеки в отношении того, как утилизировать ненужный лекарственный препарат. Эти меры способствуют защите окружающей среды.
Содержимое упаковки и прочая информация
в одной таблетке содержится 3,5 мг глибенкламида (микронизированная форма).
Лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кремния диоксид осажденный (DAB), гиметеллоза, магния стеарат (Ph. Eur.) [растительный], краситель Понсо 4Р (Е 124).
Как выглядит и содержимое упаковки:
Розовые плоскопараллельные таблетки со скошенными кромками и насечкой для деления на одной стороне.
Складная картонная коробочка, в которой содержится:
120 таблеток в 30-мл флаконе бесцветного стекла со штепсельной полиэтиленовой пластинчатой пробкой, снабженной сильфоном, и листок-вкладыш.
Владелец регистрационного удостоверения
Берлин-Хеми АГ Глиникер Вег 125 12489 Берлин Германия
Берлин-Хеми АГ Глиникер Вег 125 12489 Берлин Германия