Пошаговая инструкция как маркировать лекарство
Главная цель внедрения маркировки – это противодействие производству и обороту недоброкачественной, а также контрафактной и фальсифицированной продукции. Покупатель, отсканировав QR-код, сможет увидеть:
1.общие сведения о лекарстве: наименование производителя, адрес фирмы, информацию о составе, сроке службы, условиях хранения и многое другое.
2. проверить легальность продукции.
Сроки перемен
Планируется маркировку вводить в 2020 поквартально:
I квартал – маркировка наносится на те препараты, которые уже маркировались экспериментальном режиме в 2017–2019 гг.
II квартал – маркировка наносится на все жизненно важные препараты, цена которых не превышает 500 руб.
III квартал – маркировка наносится на все жизненно важные препараты, цена которых не превышает 100 руб.
IV квартал – маркируются все остальные препараты.
Штраф или лишение свободы?
В случае несоблюдения требований об обязательной маркировке продукции аптеки и медицинские учреждения понесут несут как административную, так и уголовную ответственность:
· административный штраф до 300 тыс. руб. с изъятием непромаркированной продукции
· уголовная ответственность наступает в случаях, когда стоимость непромаркированной продукции превышает крупный или особо крупный размер (от 1,5 млн руб.) и облагается штрафом в размере до 300 тыс. руб. или лишением свободы до 3 лет со штрафом до 80 тыс. руб.
Как начать работать в ГИС Маркировка?
Предлагаем Вам пошаговую инструкцию по внедрению системы маркировки лекарственных средств:
1. Проверьте наличие и срок лицензии на фармацевтическую или медицинскую деятельность. Для этого удобно использовать сервис сайта Росздравнадзора: http://www.roszdravnadzor.ru/services/licenses.
2. Получите усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) руководителя организации в аккредитованном Минкомсвязи удостоверяющем центре (УЦ). Список таких центров можно загрузить с сайта Минкомсвязи по ссылке https://digital.gov.ru/ru/activity/govservices/2/.
a.Обеспечьте УКЭП сотрудников (для работы).
3. Убедитесь в полном соответствии ФИО руководителя и ИНН организации, указанные в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ/ЕГРИП. Для проверки можно применить сервис ФНС на сайте https://egrul.nalog.ru/index.html.
4 Зарегистрируйте, используя полученную УКЭП руководителя, медицинскую организацию в ИС МДЛП на https://mdlp.crpt.ru или https://ЧестныйЗНАК.РФ по кнопке «Вход в систему» в разделе «Маркировка лекарств». Подробно данный шаг описан в «Руководстве пользователя личного кабинета…» в разделе «2.2. Регистрация Личного кабинета Участника в ИС «Маркировка»».
В личном кабинете ИС «Маркировка», в профиле, в подразделе «Места деятельности» обязательно добавьте адреса ваших зданий! Также проверьте, что адреса вашей организации зарегистрированы в системе ФИАС (http://fias.nalog.ru).
5.Доработайте учетную информационную систему аптеки медицинской организации для работы с ИС МДЛП. При необходимости, закажите доработку используемых у Вас информационных систем для автоматизации разработанных бизнес-процессов как описано в документе «Паспорта процессов», размещенном в разделе «Маркировка лекарств» на сайте https://ЧестныйЗНАК.РФ в подразделе «Документы», блок «Основные действия участников МДЛП».
Обратите внимание на то, что Вам необходимо зарегистрировать в ИС МДЛП используемую в Вашей организации информационную систему, с помощью которой предполагается выполнять обмен данными с ИС МДЛП.
6. Что касается программного обеспечения, то обратите внимание на то, что Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) и фирма «1С» провели совместное тестирование обновленных версий программных продуктов «1С:Розница. Аптека», «1С:Управление аптечной сетью» и продуктов линейки «1С:Медицина» с поддержкой информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП).
7.В «песочнице» МДЛП https://sb.mdlp.crpt.ru с помощью технической поддержки Оператора системы support@crpt.ru зарегистрируйте тестовые коды маркировки ЛП и уведомление об их отгрузке в адрес Вашей организации. Максимальное количество выдаваемых службой технической поддержки ЦРПТ в рамках одного обращения кодов маркировки вторичных упаковок для использования в «песочнице» составляет не более 5 штук.
8. Необходимо оборудовать рабочее место сотрудника аптеки: компьютер, сканер двумерных штрих-кодов (DataMatrix) или терминал сбора данных (АТОЛ SMART.DROID 2D), УКЭП. При выборе сканера для считывания маркировки подойдут «2D-типы» сканеров штрих-кодов, например, Motorola DS4308-HD, в характеристиках которых указано, что он способен сканировать штрих-код «DataMatrix». Для удобства использования, рекомендуется приобретать беспроводные сканеры с USB-интерфейсом. Компьютер должен иметь операционную систему Windows 7 или новее / Mas OS X 10.8 или новее.
9.Ответы на часто задаваемые вопросы по системе «Маркировка» можно получить на сайте: http://www.roszdravnadzor.ru/marking/answers.
Игорь Усманов
специалист компании «Аудэкс»
Департамент автоматизации учета
Всё, что нужно знать о маркировке лекарств
Маркировка коснется всех участников рынка: производителей, импортеров и дистрибьюторов лекарств, аптек, платных и государственных больниц. Производителям нужно будет маркировать упаковки, а всем остальным — передавать сведения о продаже, покупке или выдаче лекарств в систему мониторинга.
Перенос маркировки лекарств
Маркировку лекарств планировали начать с 1 января 2020 года, но сроки решили сдвинуть на полгода: маркировка станет обязательной с 1 июля 2020 года.
С учетом переноса сроки маркировки лекарств такие:
До 1 июля 2020 года маркировка обязательна для лекарств из перечня высокозатратных нозологий, например это октоког альфа, соматропин, флударабин, а с 1 июля 2020 года — для всех остальных.
О системе мониторинга лекарств
О системе мониторинга — статья 67, закон «Об обороте лекарственных средств»
Лекарства с маркировкой нужно будет регистрировать в системе мониторинга, она называется ИС МДЛП или МДЛП — информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов. Мы ее будем называть системой мониторинга лекарств.
Система мониторинга лекарств управляется центром развития перспективных технологий «Честный знак», как и системы мониторинга табака, шуб и обуви.
С системой мониторинга работают все участники рынка лекарств: производители, импортеры, дистрибьюторы, аптеки, государственные больницы, коммерческие клиники и компании, которые оказывают медицинские услуги с использованием лекарств, например стоматологии, ветеринарные клиники и косметологические кабинеты.
Как устроен рынок фармацевтики в России
Лекарства маркируют производители и импортеры
Лекарства маркируют производители и импортеры: наносят код на каждую упаковку, а затем передают сведения об операциях с лекарствами в систему мониторинга. Операциями считаются передача логистической компании, оптовая или розничная продажа, уничтожение.
Чтобы маркировать лекарства, нужно:
Заявка на регистратор эмиссии заполняется в личном кабинете системы «Честный знак» в разделе Профиль — Анкеты и договоры
Остальные участники рынка не наносят маркировку, а только передают сведения об операциях с лекарствами — продаже, выдаче или использовании.
Сейчас аптеки продают некоторые лекарства поштучно, например пакетик Смекты или пять ампул антибиотика из коробки с десятью ампулами. Это помогает покупателям экономить: упаковка с десятью ампулами может стоит 8000 рублей, и, если врач прописал пять уколов, выгоднее купить половинку.
Но из-за того, что код маркировки лекарств должен наноситься на вторичную упаковку — коробку, а на ампулах, пакетиках со смесями и блистерах маркировки нет, скорее всего, поштучная продажа будет запрещена.
Как работать с маркировкой
Все участники рынка лекарств регистрируются в системе мониторинга — это первый шаг, и он одинаковый. А вот дальнейшие шаги отличаются.
Дистрибьюторы и логистические компании передают сведения о полученных от производителя и проданных лекарствах в систему мониторинга. Для этого понадобится:
Аптеки передают сведения о полученных от поставщиков лекарствах в систему мониторинга и о проданных упаковках через кассы. Им нужно:
Какой чек пробивать и когда пользоваться регистратором выбытия, зависит от ситуации.
Ситуация
Что делать
Аптека продает лекарства обычному покупателю
Выбить чек через кассу, в одном чеке может быть всё, что купили: лекарства, салфетки, жвачка и клизма
Аптека продает лекарство со скидкой по льготному рецепту
Выбить чек через кассу, на лекарство со скидкой один чек, на все остальные покупки — другой
Аптека выдает лекарство бесплатно по льготному рецепту
Провести лекарство через регистратор выбытия
Аптека находится в удаленной местности, где касса работает в автономном режиме и ничего не передает оператору фискальных данных
Списать лекарство вручную в системе мониторинга
Аптека работает при фельдшерско-акушерском пункте без кассы
Списать лекарство вручную в системе мониторинга
Паспорт процессов — инструкция к системе мониторинга лекарств
Государственные больницы передают сведения о полученных от поставщиков лекарствах в систему мониторинга, а потом — информацию об использованных лекарствах через регистратор выбытия. Им понадобится:
Если в больнице несколько корпусов и складов, на которых работают разные сотрудники, нужно получить регистраторы выбытия и оформить усиленные электронные подписи на каждого, кто будет работать с системой мониторинга. Потому что с одной подписью в один момент может работать только один сотрудник.
Частные клиники, которые используют в работе лекарства. Это клиники общего профиля, стоматологии, косметологические кабинеты, реабилитационные центры и все остальные. Они передают в систему мониторинга сведения об использовании или продаже лекарств.
У частных клиник есть два сценария: пробивать лекарства через кассу или списывать через систему. Какой использовать, зависит от наличия лицензии на фармацевтическую деятельность, она же продажа лекарств:
К примеру, косметологическая клиника делает уколы ботокса, но у нее нет лицензии на продажу самого ботокса, только на оказание услуг. Клиника пробивает клиенту чек на услугу «Уколы ботокса», а ампулу с ботоксом списывает в системе мониторинга.
Еще аптеки, частные клиники и больницы взаимодействуют с производителями и поставщиками — обе стороны подтверждают отправку и получение лекарств. Есть два варианта подтверждения:
Поставщик и получатель должны договориться, кто первым отправляет подтверждение о передаче лекарств, но при любом варианте сделать это должны оба. Только после двойного подтверждения лекарства можно продавать или выдавать бесплатно.
Какие лекарства нужно маркировать
Что считается лекарствами — статья 4, закон «Об обращении лекарственных средств»
С 1 июля 2020 года производители обязаны маркировать все лекарства, кроме бадов. По закону лекарствами считаются:
«вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, прерывания или сохранения беременности».
Получается, ветеринарные лекарства тоже нужно маркировать.
Штрафы до 300 000 ₽ за лекарства без маркировки
С 1 июля 2020 года маркировка лекарств станет обязательной, а значит, будут штрафы.
Штрафы за лекарства без маркировки — статья 15.2 административного кодекса
Штрафы за производство лекарств без маркировки:
За продажу и выдачу лекарств без маркировки:
Если выявят нарушение, оштрафуют и конфискуют немаркированные лекарства. Исключение — лекарства, которые были выпущены без маркировки до 1 июля 2020 года, — их можно продавать до конца срока годности.
В чём плюсы маркировки лекарств
У маркировки лекарств есть плюсы для потребителей и продавцов: подлинность лекарств, контроль сроков годности и упрощенный учет партий.
Подлинность. После введения обязательной маркировки потребители смогут проверять подлинность лекарств в приложении «Честный знак» и сообщать о нарушениях. Это поможет честным продавцам бороться с подделками, а потребителям — получать качественные лекарства.
Контроль сроков годности. В код маркировки зашивается срок годности, и, если у лекарства он истек, система мониторинга автоматически его спишет, а касса не даст провести. Это значит, что аптеки не смогут продавать просроченные лекарства, а система мониторинга поможет следить за тем, у каких лекарств на складе скоро истечет срок годности.
Упрощенный учет. Есть лекарства, цена которых зависит от партии поставки. Например, к ним относятся все жизненно необходимые лекарства: наценку на них регулирует государство, она может меняться. Поэтому лекарства из одной партии стоят 100 рублей, а из следующей — 105 рублей, и аптека не вправе продавать упаковки из разных партий по одной цене.
Чтобы контролировать цены лекарств из разных партий, аптеки ведут серийный учет, например клеят вручную внутренние штрихкоды с серийными номерами на каждую упаковку. После введения маркировки станет возможным появление системы, которая будет автоматически учитывать партию поставки. Это значит, что учет лекарств станет проще.
Маркировка для продавца лекарств
Основные положения и решения для маркировки лекарств:
1. Нормативная документация
Обязательная маркировка товара в аптеке производителем регулируется постановлениями правительства, устанавливающими правила внедрения ИС МДЛП, обращения лекарственных средств (ЛС) и установки размера оплаты услуг за выпуск маркировочных кодов. Основными законодательными документами являются:
Основным федеральным законом, регулирующим обращение лекарственных средств, является ФЗ №61. Документ определяет полномочия федеральных органов, форму надзора за оборотом и разработкой ЛС, правила регистрации препаратов и другие аспекты.
2. Как работает система маркировки лекарств.
В цепочке логистики участвуют производители, дистрибьюторы, аптеки и медицинские учреждения. Производитель наносит на вторичную упаковку, а если ее нет — на первичную, уникальный цифровой код Data Matrix. Передает сведения о введение продукции в оборот в базу Честного ЗНАКа (ИС МДЛП). Оборудование для маркировки двумерными кодами лекарств изготовитель приобретает самостоятельно. Оператор системы предоставляет за свой счет специальное устройство — регистратор эмиссии. Оно позволяет генерировать ключ и код проверки, хранит и обеспечивает защиту маскировочных кодов.
Обязательна маркировка лекарств для дистрибьюторов. Они должны подтвердить в системе получение партии от изготовителя, указать организации розничную сети, куда переданы препараты. Аптечные сети отправляют в Честный ЗНАК данные о совершенных продажах через ОФД при помощи онлайн-касс. Медицинские учреждения также подтверждают получение препаратов в системе МДЛП. По мере их использования отправляют данные о выбытие через регистратор. Регистратор выбытия — специальное устройство для фиксации выбытия из оборота маркированного лечебного средства. Представляет собой аналог онлайн-кассы, взаимодействующий напрямую с ИС МДЛП. Предоставляется учреждениям за счет оператора системы.
3. Что такое SGTIN в маркировке лекарств?
Для идентификации товаров разработаны коды SGTIN и SSCC. С их помощью можно отличить одну маркировочную единицу от другого продукта.
Получить код SGTIN можно только в ассоциации ГС1 РУС.
При приеме товаров аптекой сканируется проставленный отправителем SSCC. По этому номеру в базу заносятся сразу все вложенные в транспортную тару SGTIN. Если нет номера серийной упаковки, аптечному работнику придется сканировать все коды SGTIN для передачи в ИС МДЛП. Однако давайте сначала разберемся, что нужно для маркировки лекарств аптечным организациям.
Хотите, чтобы наш специалист помог вам зарегистрироваться в системе маркировки?
Обратитесь к нам прямо сейчас и получите специальное предложение!
Маркировка лекарственных препаратов 2020 году для аптек
С чего начать маркировку лекарств в аптеке:
Для полноценной работы из оборудования для маркировки лекарств аптечному пункту понадобится персональный компьютер и сканер штрихкода DataMatrix.
Должностная инструкция по специальности «Маркировщик»
Вы можете скачать должностную инструкцию маркировщика бесплатно. Должностные обязанности маркировщика
_____________________________ (Фамилия, инициалы)
(наименование организации, ее ________________________________
утверждать должностную инструкцию)
ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ
МАРКИРОВЩИКА
(наименование учреждения)
00.00.201_г. №00
I. Общие положения
1.1. Данная должностная инструкция устанавливает права, ответственность и должностные обязанности маркировщика _____________________ (далее – «предприятие»). Название учреждения
1.2. Маркировщик относится к категории рабочих.
1.3. Назначение на должность маркировщика и освобождение от неё осуществляется на основании приказа руководителя по представлению ______________________.
1.4. Подчиняется маркировщик непосредственно __________________________.
1.5. Маркировщик должен знать:
— правила и способы маркировки продукции;
— номенклатуру, виды, сорта, марки, вес и размеры продукции, подлежащей маркировке;
— порядок оформления документов на маркируемую продукцию;
— назначение разметочного инструмента и приспособлений, применяемых при маркировке;
— устройство и принцип работы маркировочных станков, прессов, электрографов, электроштампов и других аппаратов;
— стандарты и технические условия на маркировку продукции;
— шифр и условные обозначения маркировки;
— шрифты для надписей, способы и правила приготовления красок и клеящих составов;
— места для клеймения, навешивания бирок, наклейки этикеток и т.д.;
— применяемые клеймы, их размеры и формы;
— причины бракованного нанесения клейма и способы его устранения;
— правила и нормы охраны труда, техники безопасности и противопожарной защиты.
II. Должностные обязанности
Маркировщик исполняет следующие должностные обязанности:
2.1. Производит четкое и грамотное нанесение на поверхность изделий, тары или бирки надписей, знаков, цифр, букв и других условных обозначений красками определенных цветов от руки, по трафарету, с помощью пистолетов и других распылительных устройств.
2.2. Осуществляет промывку и чистку трафаретов, наладку и регулировку маркировочных станков и прессов.
2.3. Осуществляет маркировку различных грузов, изделий, деталей, полуфабрикатов, готовой продукции, упаковочной тары путем клеймения, штемпелевания, пломбирования, наклеивания этикеток, навешивания бирок вручную или с применением специальных маркировочных станков, прессов и автоматов в соответствии со стандартами и техническими условиями.
2.4. Изготавливает трафареты для маркировки продукции.
2.5. Закрепляет маркировочные надписи путем сушки или покрытия лаком.
2.6. Оформляет документы на маркируемую продукцию.
2.7. Восстанавливает неясные клейма, осуществляет подбор клейм и определение их пригодности.
2.8. Изготавливает и навешивает металлические знаки.
2.9. Проводит штемпелевание этикеток и бандеролей с занесением в них
адресов и других надписей.
2.10. Приготавливает краски и клеящие составы.
2.11. Проверяет качество клеймения и исправления брака.
2.12. Производит гашение или зачистку трафарета на таре, бывшей в употреблении.
III. Права
Маркировщик имеет право:
3.1. Обращаться к руководству:
— с требованиями оказания содействия в исполнении своих должностных обязанностей;
— с предложениями по вопросам своей деятельности.
3.2. Получать от работников предприятия информацию, необходимую для осуществления своей деятельности.
IV. Ответственность
Маркировщик несет ответственность:
4.1. В случае причинения материального ущерба, в соответствии с действующим законодательством РФ.
4.2. В случае ненадлежащего исполнения или неисполнения своих должностных обязанностей, которые предусмотрены данной инструкцией, в соответствии с действующим трудовым законодательством РФ.
4.3. В случае совершения правонарушений, которые совершены в процессе осуществления своей деятельности, в соответствии с уголовным, гражданским и административным законодательством РФ.
Руководитель структурного подразделения: _____________ __________________
(подпись) (фамилия, инициалы)
С инструкцией ознакомлен,
один экземпляр получил: _____________ __________________
Что такое система маркировки лекарственных препаратов?
Цели внедрения системы маркировки лекарственных препаратов
— профилактика поступления в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме на всей территории Российской Федерации недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения от производителя до конечного потребителя;
— профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств за счет невозможности реализации схем «повторного вброса» лекарственных препаратов, невозможности легальной реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи;
— контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет бюджета, расходов на их приобретение;
— мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка ЖНВЛП;
— оперативное планирование и управление запасами и резервами препаратов на всех уровнях, включая стратегический.
— снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой;
— уменьшение упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией;
— соответствие требованиям для поставок продукции на международные рынки.
Кто является участниками системы маркировки лекарственных препаратов?
Как будет выглядеть маркировка лекарственных препаратов?
На вторичную (потребительскую) упаковку наносится контрольный (идентификационный) знак в виде двумерного штрихового кода, включающий:
На третичную (заводскую, транспортную) упаковку наносится контрольный (идентификационный) знак в виде линейного штрихового кода, содержащий различные данные в зависимости от типа.
Оборудование, необходимое аптечным организациям для участия в системе маркировки
Для участия в системе маркировки аптечной организации необходимо:
Какие санкции предусмотрены за производство и продажу лекарственных препаратов без средств идентификации?
За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (ч.11* ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. “Об обращении лекарственных средств”).
В соответствии со ст. 1 Федерального закона № 58-ФЗ* от 15.04.2019 г. «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» несвоевременное внесение данных в систему маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных влечет:
— наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей;
Надеемся, что наша статья поможет разобраться в системе маркировки лекарственных препаратов не только владельцам и заведующим аптечных организаций, но и фармацевтам и провизорам!