Дермазин : инструкция по применению
Лекарственная форма
Состав
1 г крема содержит:
активное вещество: сульфадиазин серебра 10 мг
вспомогательные вещества: спирт цетиловый, масло арахисовое гидрогенизированное, полисорбат 60, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.
Описание
Белый гомогенный крем.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для местного применения. Сульфаниламиды. Cульфадиазин.
Фармакологические свойства
Сульфадиазин серебра может подвергнуться абсорбции лишь в случае его применения в больших количествах, на обширных участках кожи и в течение длительного периода времени.
У пациентов с серьезными ожоговыми ранами, проходивших лечение сульфадиазином серебра, после нанесения крема на ожоги в течении 24 часов концентрация сульфадиазина в сыворотоке достигала 9 мг/дл.
Риск возникновения аргирии при повышенной системной абсорбции серебра минимален.
У пациентов с ожоговыми ранами, проходивших лечение сульфадиазином серебра, серебро кумулируется в различных тканях.
Около 60% сульфадиазина выводится в неизмененном виде с мочой. Количество сульфадиазина в моче пропорционально площади пораженной ожогом и количеству нанесенного крема. Сульфадиазин может кумулироваться у пациентов с серьезными нарушениями функции почек, в частности, при обезвоживании организма.
Период полувыведения составляет 10 часов. У пациентов, страдающих анурией, период полувыведения увеличивается и составляет до 22 часов.
Дермазин является местным химиотерапевтическим средством для профилактики и лечения ожоговых инфекций.
При нанесении на ожоговую поверхность, сульфадиазин серебра распадается, при этом медленно и непрерывно высвобождая ионы серебра и сульфаниламида. Эти ионы связываются с дезоксирибонуклеиновой кислотой, ингибируя этим рост и размножение бактериальных клеток, не действуя при этом на клетки тканей кожи и подкожной клетчатки. Дермазин крем имеет широкий спектр антибактериальной активности, включающий фактически все виды микробов, вызывающих инфицирование ожоговых и других ран на поверхности кожи.
Таблица минимальной подавляющей концентрации (МПК) сульфадиазина серебра (in-vitro) к чувствительным микроорганизмам:
Дермазин проникает в некротизированные ткани и экссудат. Это действие особенно важно, потому что системные антибиотики не эффективны против бактериальной флоры бессосудистого ожогового некроза.
Показания к применению
— лечение и профилактика ожоговых инфекций, в том числе до аутодермопластики
— лечение и профилактика инфицирования пролежней, трофических язв, различных ран, ссадин, пересаженных участков кожи
Способ применения и дозы
Наружно. Дермазин крем предназначен только для нанесения на кожу.
Крем можно использовать с применением повязок (крем наносится на стерильную марлю, затем накладывается на ожоговую рану) или без повязки. Крем также можно наносить с использованием стерильной лопатки или в стерильных перчатках.
Перед применением крема следует полностью очистить и обработать обожженный участок кожи.
Крем следует наносить тонким слоем в 2-4 мм один раз в сутки, в случае тяжелых ожоговых ран, крем можно наносить несколько раз в сутки, однако в любом случае крем следует повторно наносить как минимум каждые 24 часа. Перед каждым повторным нанесением, рану следует промыть водой или специальным антисептическим раствором с целью удаления остатков крема или выделений, которые выделяются обильно после нанесения крема Дермазин. Выделения по цвету похожи на гной, но в действительности являются безгнилостными.
Способ применения крема одинаков для лечения ожогов и трофических язв.
Повязки следует менять при каждом применении.
Дермазин крем, расфасованный в тубы, предназначен для повторного использования, но только одним пациентом.
Препарат не оставляет пятен на одежде и на постельном белье.
Длительность лечения определяет врач.
Применение у детей
Рекомендованная дозировка у младенцев старше двух месяцев и у детей не отличается от таковой у взрослых. Способ применения у детей такой же как у взрослых.
Побочные действия
Противопоказания
— повышенная чувствительность к сульфаниламидным препаратам или любому из компонентов препарата
— период беременности, период лактации
— недоношенные новорожденные, а также дети в течение первых 2-х месяцев после рождения
Лекарственные взаимодействия
Сульфадиазин серебра может инактивировать местные протеолитические ферментные препараты, применяемые для очищения раны при их одновременном применении.
Может усиливать действие антикоагулянтов, пероральных гипогликемических препаратов из группы сульфонилмочевины, метотрексата, тиопентала натрия.
Отмечено, что одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.
Особые указания
Необходима осторожность при назначении пациентам с известной повышенной чувствительностью к сульфаниламидным препаратам из-за возможного развития перекрестной чувствительности.
Как и при применении других местных противомикробных препаратов, при лечении сульфадиазином может развиться суперинфекция.
Требуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с врожденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за риска развития гемолиза.
Осторожность необходима при назначении пациентам с нарушениями функций печени и почек из-за возможной кумуляции препарата вследствие замедленного выведения. Следует решить вопрос о целесообразности продолжения терапии, учитывая возможные последствия ее отмены и пользу при ее продолжении. Необходимо регулярно проводить контроль содержания сульфадиазина в сыворотке крови.
При нанесении крема Дермазин на ожоговые раны большой площади концентрация сульфадиазина в сыворотке крови может достигать терапевтического уровня при пероральном приеме. В этом случае необходим контроль концентрации сульфадиазина в сыворотке крови, а также контроль мочи на возможное присутствие сульфадиазина.
Препарат не следует применять при порфирии.
Избегать попадания в глаза.
Важная информация относительно некоторых вспомогательных веществ
Мазь содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (по замедленному типу). В препарате содержится арахисовое гидрогенизированное масло, поэтому, при наличии аллергии к земляному ореху или к сое, рекомендуется не применять препарат. Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Препарат также содержит цетиловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (к примеру, контактный дерматит).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
При длительном применении на обширных площадях тела концентрации сульфаниламида в сыворотке крови могут приближаться к уровню, достигаемому при системном применении, что может приводить к развитию побочных реакций, характерных для сульфаниламидов.
Рекомендуется определять концентрацию сульфадиазина в сыворотке крови. При необходимости следует контролировать функцию почек и число форменных элементов крови.
Форма выпуска и упаковка
По 50 г крема в тубы алюминиевые. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Инструкция
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Регистрационный номер:
Торговое название препарата
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
крем для наружного применения.
Состав
1 г крема для наружного применения содержит:
Активное вещество: сульфадиазин серебра 10,0 мг.
Вспомогательные вещества: цетиловый спирт, арахиса масло (гидрогенизированное), полисорбат-60, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.
Описание
Белая однородная масса.
Фармакотерапевтическая группа
противомикробное средство, сульфаниламид.
Код АТХ: D06BA01
Фармакологические свойства
Показания к применению
• лечение и профилактика ожоговых инфекций, в том числе до аутодермопластики;
• лечение и профилактика инфицирования трофических язв, ран.
Противопоказания
• повышенная чувствительность к сульфадиазину, другим сульфаниламидным препаратам или любому из компонентов препарата;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• недоношенные новорожденные и дети в течение первых 2 месяцев после рождения;
• порфирия.
С осторожностью
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития гемолиза);
• почечная и/или печеночная недостаточность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Способ применения и дозы
Наружно.
После хирургической обработки раны Дермазин ® крем наносят слоем толщиной 2-4 мм на поврежденную поверхность один-два раза в сутки до полного заживления раневой поверхности.
Перед каждым повторным нанесением крема необходимо удалить предыдущий слой препарата водой или антисептическими лекарственными средствами.
Дермазин ® можно использовать с примением стерильных повязок или без них, повязки следует менять ежедневно. При смене повязок не наблюдается болевых эффектов.
Лечение Дермазином ® продолжают до полного заживления раневой поверхности.
Способ применения крема одинаков для лечения ожогов и трофических язв.
Побочное действие
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы
нечасто: лейкопения (у 3-5 % пациентов), характеризующаяся в основном снижением числа нейтрофилов; максимальное снижение уровня лейкоцитов наблюдается на 2-4-ые сутки после начала лечения, затем их уровень нормализуется в течение 2-3-х суток, при этом продолжение лечения препаратом Дермазин ® не оказывает влияния на процесс восстановления числа лейкоцитов.
По данным постмаркетинговых наблюдений были выявлены следующие побочные реакции:
Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы
частота неизвестна: повышение осмоляльности плазмы крови.
Со стороны иммунной системы
частота неизвестна: реакции гиперчувствительности.
Со стороны кожи и подкожных структур
очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
частота неизвестна: аллергические кожные реакции, такие как сыпь, зуд, контактный дерматит, серое окрашивание кожных покровов под действием солнечного света.
Общие расстройства и нарушения в месте нанесения
частота неизвестна: ощущение жжения или боль.
Системное всасывание сульфадиазина серебра в очень редких случаях может вызывать побочные реакции, сходные с таковыми при проведении системной терапии сульфаниламидами (кожная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, интерстициальный нефрит, эозинофилия, экзема, нарушение водно-электролитного баланса, лихорадка, гипогликемия, пурпура, фотодерматоз, узловатая эритема, головная боль, боль в суставах, дефицит фолиевой кислоты).
Передозировка
При длительном применении на большой поверхности тела концентрации сульфаниламида в сыворотке могут приближаться к уровню, достигаемому при системном применении, что повышает риск развития побочных реакций, характерных для сульфаниламидных препаратов; в этих случаях рекомендуется определять сывороточную концентрацию сульфадиазина серебра.
Лечение симптоматическое, назначается обильное питье (рекомендуется поддерживать суточный диурез на уровне 1200 – 1500 мл и более).
Аргирия в связи с повышенной системной абсорбцией серебра не развивается.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сульфадиазин серебра может инактивировать ферментные препараты для очищения раны при их одновременном применении.
Отмечено, что одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.
При обширных ожогах, когда плазменная концентрация сульфадиазина серебра может достигать терапевтических значений, необходимо учитывать, что действие других системных препаратов может изменяться. В таких случаях необходим контроль сывороточных концентраций препарата, функции почек, а также исследование мочи с целью исключения возможного присутствия сульфадиазина серебра.
Сульфадиазин серебра может усиливать действие антикоагулянтов, пероральных гипогликемических препаратов из группы сульфонилмочевины, метотрексата, тиопентала натрия.
При одновременном применении с пробенецидом, индометацином, фенилбутазоном, салицилатами, сульфинпиразоном возможно усиление действия сульфаниламида.
При одновременном применении с ацидифицирующими мочу средствами (например, хлористый кальций, аскорбиновая кислота в больших дозах) возможно развитие кристаллурии.
Особые указания
Влияние на способности к концентрации внимания: не отмечено.
Форма выпуска
Крем для наружного применения 1%; 50 г крема в алюминиевой тубе, по 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке. По 250 г крема помещают в полипропиленовую банку, к банке приклеивают инструкцию по медицинскому применению.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения;
Произведено:
1. Лек д.д., Словения;
2. Салютас Фарма ГмбХ, Германия.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.
Дермазин (Dermazin)
Состав и форма выпуска
Цены в аптеках
| Вещество | Количество |
|---|---|
| Микронизированный сульфадиазин серебра | 1 % |
Фармакологические свойства
фармакодинамика. Дермазин является местным химиотерапевтическим средством с противомикробным действием, применяемый для лечения и профилактики раневых инфекций, в том числе при ожогах.
Сульфадиазин серебра диссоциирует на раневой поверхности таким образом, что обеспечивает медленное и непрерывное высвобождение ионов серебра. Ионы серебра связываются с ДНК бактерий, что ингибирует рост и размножение бактериальных клеток и не влияет на клетки кожи и подкожных тканей.
Дермазин обладает широким спектром антибактериальной активности, включая почти все виды микроорганизмов, вызывающих инфицирование ожоговой и другой раневой поверхности кожи.
Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) сульфадиазина серебра in vitro для некоторых важных микроорганизмов:
| МИК ≤50 мкг/мл | МИК ≤100 мкг/мл |
|---|---|
| Pseudomonas aeruginosa | Enterobacter |
| Pseudomonas maltophilia | Klebsiella |
| E. cloacea | Serratia |
| E. coli | Acinetobacter |
| Proteus | Staphylococcus |
| Morganella morganii | Enterococcus spp. |
| Providencia | Clostridium perfringens |
| Citrobacter | Candida albicans |
| Corynebacterium diphteriae | Dermatophytes |
| Streptococcus pyogenes | Aspergillus fumigatus |
| Mucor pussilus | Aspergillus flavus |
Для Herpes, Herella, Rhizopus nigricans МИК ≤10 мкг/мл.
Дермазин проникает в некротизированные ткани и экссудат. Этот эффект является очень важным в связи с тем, что системные антибиотики неэффективны в отношении бактериальной флоры в некротизированных тканях.
Фармакокинетика. При длительном лечении обширных ожоговых ран на большой поверхности препарат может абсорбироваться. Сывороточные концентрации сульфонамида пропорциональны площади ожоговой раневой поверхности и количеству примененного крема. Аргирия (пигментация, вызванная отложением серебра) в связи с системной абсорбцией серебра минимальная.
Около 60% абсорбированного сульфадиазина выводится в неизмененном виде с мочой, Т½ — 10 ч. У пациентов с анурией этот период может увеличиваться до 22 ч.
Показания Дермазин
профилактика инфицирования и лечение инфицированных ожогов, пролежней, язв, поверхностных ран со слабой экссудацией, ссадин.
Профилактика инфицирования при трансплантации кожи.
Применение Дермазин
препарат предназначен для наружного местного применения.
Соответствующий режим лечения следует подбирать после оценки размеров и глубины раневой поверхности.
После очистки поверхности ожога или другой раны крем наносить тонким слоем (2–4 мм) на поврежденную поверхность (или на стерильную марлевую салфетку, которую накладывают на раневую поверхность). Крем наносить стерильным шпателем или рукой в стерильной перчатке обычно 1 раз в сутки, в тяжелых случаях — 2 раза в сутки.
Перед каждым последующим нанесением крема ожоговую поверхность необходимо промыть 0,9% р-ром натрия хлорида или р-ром антисептика для удаления остатков крема и раневого экссудата. Можно наложить повязку.
Способ применения и доза препарата не зависят от возраста пациента. Препарат применять до полного заживления раны или до момента, когда поверхность раны будет подготовлена к соответствующему хирургическому вмешательству. В случае применения препарата не по назначению врача необходимо обратиться к нему за консультацией, если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось.
Крем не оставляет пятен на одежде и постельном белье.
Нарушение функции почек/печени. При применении крема на большой поверхности следует контролировать функцию почек и печени и показатели крови (содержание форменных элементов крови). Пациенту следует давать обильное щелочное питье.
Противопоказания
повышенная чувствительность к сульфадиазину серебра, сульфаниламидам или любому другому ингредиенту препарата. Известная повышенная чувствительность к арахису или сое. Порфирия. Генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при применении на больших поверхностях может возникнуть гемолиз). Гнойные и ожоговые раны с обильной экссудацией (нецелесообразно). Недоношенные дети, новорожденные и дети в возрасте до 3 мес (в связи с опасностью возникновения билирубиновой энцефалопатии).
Побочные эффекты
побочные реакции приводятся с такой частотой: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,
Дермазин
Содержание
Фармакологические свойства препарата Дермазин
Химиотерапевтическое средство с антимикробным действием для местного применения. Используется для профилактики и лечения инфекций при ожогах.
В ране сульфадиазин серебра диссоциирует, медленно и равномерно высвобождая ионы серебра. Ион серебра связывается с ДНК бактерий, что приводит к подавлению их роста и размножения и не влияет на клетки кожи и подкожных тканей.
Дермазин обладает широким антибактериальным спектром, он активен в отношении почти всех микроорганизмов, которые могут инфицировать ожоговые раны.
Дермазин хорошо проникает в очаги некроза и экссудат. Это свойство препарата особенно важно, поскольку системно применяемые антибиотики не действуют на микроорганизмы в зоне ожогового некроза, выключенной из кровообращения.
При длительном лечении обширных ожоговых ран препарат может абсорбироваться. Сывороточные концентрации сульфонамида пропорциональны площади ожоговой раневой поверхности и количеству примененного крема.
После нанесения 500–1000 г 1% крема сульфадиазина серебра (что соответствует 5–10 г сульфадиазина серебра) уровень сульфадиазина в сыворотке крови составляет 2–5 мг/л, а уровень в моче — 50–100 мг/л соответственно.
Аргирия в связи с системной адсорбцией серебра не развивается.
Показания к применению препарата Дермазин
Лечение инфицированных ожогов, пролежней, язв, поверхностных ран со слабой экссудацией. Профилактика развития инфекции при ожогах, ранах, пролежнях, язвах, ссадинах, небольших порезах, а также при трансплантации кожи.
Применение препарата Дермазин
Соответствующий режим лечения назначается сразу после оценки размеров и глубины раневой поверхности.
После очищения поверхности ожога Дермазин наносится на обожженное место (или на стерильную марлевую салфетку, которая накладывается на ожоговую поверхность) слоем 2–4 мм. Крем наносят стерильным шпателем или рукой (надев стерильную перчатку), обычно 1 раз в сутки; в тяжелых случаях крем наносят дважды в сутки. Перед каждым повторным нанесением нужно смыть остатки прежнего слоя крема и раневого экссудата водой или р-ром антисептика. Можно наложить повязку.
Способ применения и доза препарата не зависят от проведения лечения или профилактики, от возраста пациента.
Крем не оставляет пятен на одежде и постельном бельё.
Противопоказания к применению препарата Дермазин
Повышенная чувствительность к сульфадизину серебра или любому другому компоненту препарата; порфирия; период беременности и кормления грудью; возраст до 3 мес (из-за возможности развития ядерной желтухи).
Побочные эффекты препарата Дермазин
Местные: раздражение кожи, чувство жжения, кожные реакции гиперчувствительности (гиперемия, зуд, фотосенсибилизация), редко — обесцвечивание и некроз кожи.
Системные: при длительном лечении ожоговых ран на большой поверхности кожи уровень концентрации сульфонамида в сыворотке крови может приближаться к уровню, характерному для системного применения препарата. В связи с этим возможны реакции, связанные с применением сульфонамидов: тошнота, рвота, диарея, глоссит, боль в суставах, нарушение функции печени, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия.
Особые указания по применению препарата Дермазин
Избегать попадания препарата в глаза.
При повышенной чувствительности к сульфонамидам необходимо соблюдать осторожность из-за возможного развития аллергических реакций у пациентов с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, нарушениями функций печени и почек.
При длительном применении препарата необходимо контролировать формулу крови (поскольку возможно развитие лейкопении, тромбоцитопении, эозинофилии), концентрации сульфадиазина в сыворотке крови, функции печени и почек, а также возможное появление сульфадиазина в моче.
Как и при применении других местных антимикробных средств, вследствие лечения сульфадиазином серебра возможно развитие суперинфекции.
Очень редко возможно повышение температуры тела, что связано с нежелательными побочными эффектами.
Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность применения не установлена. Дермазин не следует применять в период беременности, особенно перед родами, и в период кормления грудью, кроме тех случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода/ребенка.
Влияние на способность управлять автотранспортными средствами или механизмами. Данных нет.
Взаимодействия препарата Дермазин
Сульфадиазин серебра может инактивировать ферментные препараты для очищения раны при одновременном их применении.
При одновременном применении с циметидином повышается частота развития лейкопении.
Передозировка препарата Дермазин, симптомы и лечение
При длительном лечении обширных ожоговых ран концентрация сульфонамида в сыворотке крови может приближаться к уровню, который достигается при системном применении, что определяет и симптомы при передозировке (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Условия хранения препарата Дермазин
При температуре не выше 25 °С. Не замораживать!