Инструкция по применению
Регистрационный номер: П-8-242 № 015325/01 от 29.08.08 г.
Торговое название препарата: МЕЛАКСЕН
МНН: мелатонин
Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой 3 мг.
Описание: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с разделенной риской с одной стороны таблетки.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕКАЯ ГРУППА. Адаптогенное средство.
Является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы эпифиза. Нормализует циркадные ритмы. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомотивной активности и температуры тела. Способствует нормализации ночного сна (ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении, сновидения становятся более яркими и эмоционально насыщенными).
Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции.
Проявляет иммуностимулирующие и выраженные антиоксидантные свойства.
Тормозит секрецию гонадотропинов, в меньшей степени – других гормонов аденогипофиза – кортикотропина, тиреотропина и соматотропина.
Не вызывает привыкания и зависимости.
При приеме внутрь быстро и полностью адсорбируется, легко проходит гистогематические барьеры, включая гематоэнцефалический барьер. Имеет короткий период полувыведения.
В качестве снотворного средства.
В качестве адаптогена для нормализации биологических ритмов.
Гиперчувствительность, выраженное нарушение функции почек, аутоиммунные заболевания, лейкоз, лимфома. Аллергические реакции, лимфогранулематоз, миелома, эпилепсия, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, беременность и период лактации.
Способ применения и дозы
Внутрь. Взрослым принимать по ½-1 таблетке за 30-40 минут перед сном один раз в день. Как адаптоген при смене часовых поясов: за 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней по 1 таблетке за 30-40 минут до сна. Максимальная суточная доза до 2 таблеток в день.
Возможны аллергические реакции на компоненты препарата, отеки в первую неделю приема. Головная боль, тошнота, рвота, диарея, утренняя сонливость.
При случайной передозировке: промывание желудка, симптоматическая терапия. Усиление выраженности побочных эффектов.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
Усиливает эффект препаратов, угнетающих центральную нервную систему и бета-блокаторов. Не рекомендуется принимать совместно с гормональными лекарственными средствами.
Несовместим с ингибиторами МАО, глюкокортикостероидами и циклоспорином.
В период лечения необходимо воздержаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Необходимо информировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия.
По 12 или 24 таблетки в блистере из алюминиевой фольги/ПВХ. По одному или два блистера вместе с инструкцией по применению помешают в картонную пачку.
При температуре 10-30°С, в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
4 года. Не использовать по окончании срока годности.
Мелаксен : инструкция по применению
Состав
Одна таблетка содержит
Активное вещество: мелатонин 3 мг,
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат,
Состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е171).
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с разделительной риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Фармакологические свойства
Мелатонин является основным гормоном эпифиза.
Основная функция мелатонина заключается в переработке информации о внешней освещенности для последующей регуляции биологических (суточных) циркадных ритмов. При понижении интенсивности световой стимуляции сетчатки глаза синтез мелатонина возрастает, следовательно, максимальные его количества продуцируются ночью.
Основным физиологическим эффектом мелатонина является торможение секреции гонадотропинов и, в меньшей степени, кортикотропина, тиреотропина, соматотропина.
Эффекты мелатонина проявляются при его взаимодействии со специфическими мелатониновыми рецепторами (Mel IA, IB, IC). Они обнаружены в значительных количествах в супрахиазматических ядрах, в сетчатке глаза, в паравентрикулярном ядре таламуса, переднем гипоталамусе, в половых железах, в лимфоцитах.
Способствует нормализации ночного сна (ускоряет засыпание, улучшает качество сна, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении).
Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции.
Проявляет иммуностимулирующие и выраженные антиоксидантные свойства.
Не вызывает привыкания и зависимости.
Показания к применению
Способ применения и дозы
Как адаптоген при смене часовых поясов: за 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней по 1 таблетке за 30-40 минут до сна.
Максимальная суточная доза до 2 таблеток в день (6 мг в сутки).
Побочные действия
Противопоказания
Лекарственные взаимодействия
Несовместим с ингибиторами МАО, глюкокортикостероидами, циклоспорином, ацетилсалициловой кислотой, нестероидными противовоспалительными препаратами, препаратами, угнетающими деятельность ЦНС.
Особые указания
При приеме Мелаксена ® необходимо избегать яркого освещения.
Беременность
Необходимо информировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия, что обусловлено влиянием мелатонина на репродуктивную систему.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения необходимо воздержаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Форма выпуска и упаковка
Условия хранения
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
Юнифарм, Инк., США
Владелец регистрационного удостоверения
Юнифарм, Инк., США
Мелатонин: польза и вред
Постоянные стрессы и хроническая усталость нередко вызывают такое неприятное состояние, как бессонница. Ее появление лишает человека возможности продуктивно работать и ухудшает эмоциональный фон. Для борьбы с бессонницей сегодня нет недостатка в лекарственных средствах и в популярных препаратах, главным компонентом выступает искусственный мелатонин – Вито-мелатонин, Мелаксен, Мелатонин.
Средства являются диетической добавкой, не вызывают привыкания и для их приобретения не нужен рецепт. Но, несмотря на высокий профиль безопасности, у некоторых специалистов их использование вызывает опасения. Главным образом они связаны с тем, что долгосрочные последствия приема пока еще не изучены. Мелатонин не имеет большого количества противопоказаний, но безопасность и целесообразность его приема пока остается под вопросом.
Что такое мелатонин
Это один из основных гормонов эпифиза. Он был открыт в 1958 г. и сразу получил название «гормона сна», так как его концентрация резко увеличивается в момент засыпания. Поэтому мелатонин посчитали веществом, отвечающим за качество сна и его глубину. Однако его функции намного шире.
После открытия, мелатонин сразу получил название «гормона сна».
Гормон является своеобразным регулятором и стабилизатором всех важных процессов и помогает организму функционировать в едином ритме. Он отвечает за наши суточные биоритмы.
Также вещество помогает регулировать:
Недостаток гормона вызывает нарушения сна: снижает его продолжительность и ухудшает качество. Помочь решить проблему должна биодобавка мелатонина.
Однако у препарата есть четкие показания к применению и его использование в качестве таблеток для сна целесообразно только после всестороннего обследования.
Показания к применению
Как снотворное мелатонин рекомендован лишь при определенных видах расстройства сна. Препарат регулирует фазы сна, однако, он практически не влияет на процесс засыпания. Чаще всего его используют для коррекции нарушений ритма сон-бодрствование при смене часовых поясов.
Мелатонин рекомендован лишь при определенных видах расстройства сна.
Противопоказания и побочные эффекты
Противопоказаниями к приему мелатонина служат:
Пока еще не до конца изучено влияние гормона на детей. Поэтому специалисты не рекомендуют использовать препарат беременным, в период кормления грудью и детям до 18 лет. Также средство следует принимать с осторожностью, если пациенту назначены другие снотворные препараты или антикоагулянты.
Во время приема нельзя употреблять спиртные напитки, так как алкоголь снижает эффективность мелатонина.
Биодобавка считается безопасной, при проведении исследований никаких серьезных побочных эффектов выявлено не было. У некоторых людей препарат может вызывать дневную сонливость. Возможно, такое состояние связано с индивидуальным снижением скорости его выведения из организма.
Биодобавка считается безопасной, но есть ограничения в использовании.
Правила приема
Несмотря на высокий уровень безопасности, при использовании средства нужно соблюдать рекомендации по его применению. Как принимать препарат, чтобы не навредить здоровью?
Поскольку не все добавки одинаковы, перед приемом конкретного средства обязательно изучите инструкцию по его использованию.
Как долго можно принимать мелатонин
Специалисты предупреждают, что максимальный период приема препарата не должен превышать 1 месяца. Особенно, если точно не установлено, что бессонница вызвана нарушением синтеза мелатонина. Его передозировка может вызвать сужение сосудов, заторможенность и другие нежелательные последствия.
Передозировка мелатонина может вызвать сужение сосудов, заторможенность и другие нежелательные последствия.
Также не стоит забывать, что мелатонин является гормоном. И, следовательно, его длительный прием влияет на всю эндокринную систему в целом, вызывая гормональный дисбаланс.
Другие снотворные средства
Список снотворных препаратов, продающихся без рецепта, довольно ограничен. Чаще всего в аптеках могут предложить:
Препараты нельзя считать аналогами мелатонина, но они обладают седативным и отчасти снотворным эффектом. И могут использоваться при легкой форме бессонницы.
Мелаксен ®
Сон со знаком качества
Обеспечивает быстрое засыпание и полноценный здоровый сон
Избавляет от чувства усталости и разбитости при утреннем пробуждении
Не вызывает привыкания даже при длительном приеме
Трудно проснуться
в понедельник?
Мучает
бессонница?
Растительные препараты
не помогают уснуть?
Плохо cпите? Бессонница?
Бессонницей (инсомнией) называют нарушение сна, которое характеризуется недостаточной продолжительностью или неудовлетворительным качеством сна. Ею страдает до 40% всех жителей крупных городов (то есть практически каждый второй).
Причинами бессонницы традиционно становятся факторы, ежедневно сопутствующие жизни городского жителя:
Из этого следует, что бессонница является не только медицинской, но и социальной проблемой, и требует тщательного подхода к лечению.
Основные симптомы бессонницы:
Cиндром понедельника
Трудности с засыпанием, утренняя «разбитость», снижение работоспособности, концентрации внимания, настроения, дневная сонливость — все эти неприятности, которые ученые называют синдромом понедельника, вызваны постоянным еженедельным смещением наших биоритмов.
Вам знакома такая ситуация: каждый будний день Вы встаете рано. Вернувшись с работы, только приходите в себя, как уже пора спать, а утром — история повторяется. Зато в пятницу вечером можно позволить себе заснуть и в 4 часа утра, ведь проснуться можно в 2, а то и позже. В субботу все повторяется. В воскресенье, из-за сбитого режима дня, лечь спать пораньше и уснуть уже не получается. И в понедельник Вас ждет очередной ранний мучительный подъем.
Основные симптомы:
В попытках не заснуть днем и привести себя в форму, усиливается тяга к курению, потребность в кофе и энергетиках. Тяжесть и длительность симптомов зависят от разницы между продолжительностью сна в выходные и рабочие дни. Для тех людей, которые придерживаются в выходные дни того же режима сна и бодрствования, что и всю рабочую неделю, вероятность появления симптомов синдрома понедельника
Растительные препараты не помогают уснуть?
При возникновении нарушений сна человек часто прибегает к самолечению или сразу обращается в аптеку, где по рекомендации фармацевта приобретает «что-нибудь для сна», например, препараты на основе лекарственных трав. При этом, исследования 1 показали, что почти половина потребителей, принимавших растительные препараты от бессонницы, не были довольны результатом, так как желаемый эффект не достигался.
Наиболее популярными лекарственными средствами для улучшения сна из категории безрецептурных, являются препараты с чистым содержанием валерианы или в комплексе с другими компонентами, в том числе с лекарственными травами (мята, пустырник и др.).
Мелаксен ® в исследованиях показал способность сокращать время засыпания, улучшать качество сна и улучшать утреннее пробуждение.
Меласон : инструкция по применению
Описание
таблетки цилиндрические, двояковыпуклые, от белого до слегка желтоватого цвета.
Состав на одну таблетку
активное вещество: мелатонин 3 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, магния стеарат, лактоза моногидрат.
Фармакотерапевтическая группа
Снотворные и седативные средства. Агонисты мелатониновых рецепторов.
Показания к применению
нарушение сна, включая хроническую бессоницу, особенно у пациентов старше 55 лет;
расстройство нормального циркадного ритма, связанного со сменой часовых поясов, проявляющееся повышенной утомляемостью.
Способ применения и дозировка
При нарушениях сна: по 1 таблетке за 30-40 минут перед сном один раз в день. Продолжительность приема препарата определяется врачом, но не должна превышать 13 недель.
При смене часовых поясов: за 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней по 1 таблетке за 30-40 минут до сна. Максимальная суточная доза до 2-х таблеток в день.
Побочное действие
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам лекарственного средства, выраженное нарушение функции почек, аутоиммунные заболевания, лейкоз, лимфома. Лимфогранулематоз, миелома, эпилепсия, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, беременность и период лактации.
Применение у пациентов с нарушением функции печени:
Опыт применения Меласона пациентами с нарушениями функций печени отсутствует. Опубликованные данные свидетельствуют о заметном увеличении уровня эндогенного мелатонина в дневные часы в результате уменьшенного клиренса у таких пациентов. Поэтому мелатонин не рекомендуется применять пациентам с нарушениями функции печени.
Применение у пациентов с нарушением функции почек:
Исследования о влиянии различной степени почечной недостаточности на фармакокинетику мелатонина отсутствуют, поэтому пациентам с нарушениями функций почек мелатонин следует применять с осторожностью.
Применение в педиатрической практике:
Безопасность и эффективность Меласона у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлена.
Передозировка
Не отмечено случаев передозировки препарата. Имеются литературные данные о применении в суточной дозе до 300 мг без клинически значимых побочных эффектов. При передозировке предполагается развитие сонливости. Клиренс активного вещества предполагается в пределах 12 часов после приема внутрь. Возможно усиление выраженности побочных эффектов.
При случайной передозировке: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Необходимо информировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия. Избегать яркого освещения.
В связи с отсутствием клинических данных Меласон не рекомендуется применять пациентам с аутоиммунными заболеваниями.
Меласон содержит лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактозы или с глюкозо-галактозной мальабсорбцией (ЛАПП), не должны принимать это лекарство.
Беременность и лактация
В период беременности и лактации применение противопоказано.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с опасными механизмами
В период лечения необходимо воздержаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Лекарственное средство может вызывать сонливость. Поэтому препарат следует использовать с осторожностью, если последствия сонливости, вероятно, будут связаны с риском для безопасности. Меласон имеет умеренное влияние на способность управлять автомобилем и прочими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Усиливает эффект препаратов, угнетающих центральную нервную систему, и бета-блокаторов. Не рекомендуется принимать совместно с гормональными лекарственными средствами.
Несовместим с ингибиторами МАО, глюкокортикостероидами и циклоспорином.
В литературе имеется большой объем данных о влиянии на продукцию эндогенного мелатонина следующих веществ: агонисты/антагонисты опиоидных и адренергических рецепторов, ингибиторы простагландинов, антидепрессанты, бензодиазепины, триптофан и этанол. Влияют ли эти вещества на динамику или кинетические эффекты мелатонина или наоборот не изучено. Известно, что в концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин индуцирует CYP3A in vitro. Клиническое значение этого факта до конца не выяснено. В случае развития признаков индукции следует рассмотреть вопрос о снижении дозы одновременно применяемых лекарственных средств. В концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин не индуцирует ферменты группы CYP1A in vitro. Следовательно, взаимодействие мелатонина с другими активными веществами вследствие влияния мелатонина на изоферменты группы CYP1А вряд ли может быть значимым.
Метаболизм мелатонина опосредован ферментами CYP1A. Следовательно, вероятна возможность взаимодействия мелатонина с другими активными веществами вследствие их влияния на ферменты группы CYP1A.
Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих циметидин (ингибитор CYP2D), который повышает уровень мелатонина в плазме крови за счет ингибирования его метаболизма.
Курение способно снизить концентрацию мелатонина за счет стимуляции CYP1A2. Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих эстрогены, которые способны повышать концентрацию мелатонина за счет ингибирования его метаболизма изоферментами CYP1A1 и CYP1A2.
Ингибиторы CYP1A2, такие как хилоны, способны повышать экспозицию мелатонина. Индукторы CYP1A2, такие как карбамазепин и рифампицин, способны снижать концентрацию мелатонина в плазме крови.
Мелатонин усиливает седативное действие бензодиазепиновых и небензодиазепиновых снотворных средств, таких как залеплон, золпидем и зопиклон. В ходе клинического исследования наблюдались признаки фармакодинамического взаимодействия между мелатонином и золпидемом спустя один час после совместного приема. Совместное применение привело к усилению ухудшения внимания, памяти и координации по сравнению с золпидемом.
В ходе исследований мелатонин назначался совместно с тиоридазином и имипрамином, активными веществами, которые влияют на центральную нервную систему. Ни в одном из случаев не было выявлено клинически значимое фармакокинетическое взаимодействие. Однако, совместное применение с мелатонином привело к усилению чувства спокойствия и затруднениям в выполнении определенных заданий в сравнении с монотерапией имипрамином, а также усилению чувства помутнения в голове в сравнении с монотерапией тиоридазином.
Во время приема препарата не следует употреблять алкоголь, так как он снижает эффективность препарата.