Облачный ЛИС: решения для лабораторной службы
Минздрав России активно ставит отрасль на цифровые рельсы. Особенно энергично ведется работа по построению Единой государственной информационной системы здравоохранения (ЕГИСЗ) в части законодательного регулирования. Параллельно с нормотворчеством на уровне постановлений правительства, приказов Минздрава, реализуется приоритетный проект «Электронное здравоохранение». По сути, его цели – это достижение базовой основы внедрения и использования информационных систем в здравоохранении субъектов РФ. Программа нацелена на перестройку процессов как медицинских организаций, так и алгоритмов информационного взаимодействия в масштабах регионов. На уровне субъектов РФ формируются в том числе централизованные и автоматизированные лабораторные системы.
Трудно представить лабораторию в современном медицинском учреждении, в которой хотя бы часть рабочих процессов не была так или иначе автоматизирована. Огромный поток пациентов, разнообразные типы исследований, множество анализаторов различных производителей, необходимость конкурировать за пациентов с другими медучреждениями, в первую очередь с частными лабораториями, и многие другие факторы вынуждают лаборатории государственных медицинских организаций внедрять специализированные программные продукты или, как их принято называть, лабораторные информационные системы (ЛИС).
Бесспорные преимущества
ЛИС представляет собой программное обеспечение, которое позволяет автоматизировать и перевести в электронный вид все ключевые рабочие процессы подразделений лабораторной диагностики медицинских учреждений от направления пациента на анализы, забора и подготовки биоматериала, проведения различных видов исследований, в том числе с использованием анализаторов, до выдачи результатов на печатном бланке. С внедрением ЛИС все эти процессы становятся контролируемыми на каждом шаге, а также абсолютно прозрачными для сотрудников лаборатории и руководства медучреждения. При этом исключаются потери направлений, биоматериала и результатов исследований.
Помимо основных бизнес-процессов лаборатории, ЛИС обеспечивает такие функции, как: передача образцов на исследования в другую лабораторию, управление лабораторным контролем качества, ведение лабораторных журналов, учет реагентов и расходных материалов, формирование статистической и иной отчетности, управление нормативно-справочной информацией и финансовой составляющей работы организации. Кроме того, интеграция ЛИС с медицинской информационной системой (МИС) учреждения позволяет передавать и сохранять полученные результаты исследований в электронной медкарте пациента, где они автоматически становятся доступны лечащему врачу.
Преимущества ЛИС очевидны и, как правило, перед руководителем медорганизации и заведующим лабораторией стоит лишь вопрос, на каком решении остановить выбор. При этом, выбирая информационную систему, важно помнить и обязательно учитывать, что, в соответствии с приказом Минздрава, с 1 января 2015 г. ЛИС считается изделием медицинского назначения и к ней предъявляются аналогичные требования, в частности обязательное наличие регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
На рынке представлено множество программных продуктов от разных компаний-разработчиков, которые более или менее успешно реализуют перевод в цифровой вид рабочих процессов лабораторий. Сравним два варианта внедрения, которые чаще всего практикуются компаниями разработчиками: локальная установка на сервер в медицинском учреждении и централизованная ЛИС, устанавливаемая в региональном ведомственном или коммерческом центре обработки данных (ЦОД), к которой уже подключаются несколько или все медорганизации.
Стоимость внедрения
ЛИС – это не пакет офисных приложений, который можно просто установить на компьютер и сразу начать им пользоваться. До момента, когда она станет ежедневным рабочим инструментом врачей и лаборантов, необходимо пройти довольно непростой процесс внедрения. Подключение анализаторов, настройка прав доступа, справочников, журналов и отчетов, обучение пользователей работе с системой – это то, что придется сделать в любом случае, независимо от того, какое решение внедряется: локальное или централизованное.
Но есть одно существенное отличие. В случае с централизованной ЛИС все общие настройки делаются один раз и в одном месте, что обеспечивает преемственность и унификацию на всех этапах. Локальные системы настраиваются каждая в отдельности, что существенно увеличивает трудозатраты поставщика и соответственно отражается на общей стоимости внедрения ЛИС на регион в большую сторону.
Обеспечение инфраструктуры
Если подходить с точки зрения инфраструктуры, то децентрализованные системы требуют определенных аппаратных мощностей в точке установки. То есть каждое медучреждение должно обеспечить на своей площадке помещение для ЛИС, серверное и сетевое оборудование достаточной производительности, источники бесперебойного питания и систему кондиционирования. Для отказоустойчивой работы может потребоваться резервное оборудование, которое будет устанавливаться взамен вышедшего из строя. Кроме того, если приложение требует нескольких независимых серверов под свои функциональные части (непосредственно ЛИС, система взаимодействия с лабораторным оборудованием и т.д.), то потребуется закупка нескольких серверов и соответствующих лицензий на сопутствующее программное обеспечение.
Все вопросы по обслуживанию и эксплуатации дополнительного хозяйства ложатся на плечи медучреждения, а это ремонты и замена вышедшего из строя оборудования, восстановление после аварий и модернизация. Если в организации нет технических специалистов с достаточным уровнем подготовки, придется привлекать сервисную компанию или брать в штат дополнительного сотрудника, чтобы поддерживать систему в рабочем состоянии.
Централизованные системы предполагают, что все вопросы по инфраструктуре и эксплуатации ЛИС решаются владельцем ЦОД. Такие службы, как правило, располагают дежурными сменами и службами мониторинга, которые работают в режиме 24х7 и устраняют сбои в работе независимо от времени суток.
Немаловажно и то, что все подобные ЦОД аттестованы по требованиям безопасности информации и позволяют медучреждению не беспокоиться о порядке хранения и обработки персональных данных пациентов. Доступ к программе пользователи получают по защищенному каналу связи, через веб-браузер, что не требует установки дополнительного программного обеспечения на рабочих местах в медучреждении.
Если оценивать в масштабах региона, то в случае с децентрализованным развертыванием инфраструктуры под ЛИС, суммарные расходы на организацию и поддержку системы в работоспособном состоянии также будут существенно выше, чем при централизованной установке в ЦОД.
Единое информационное пространство
Рано или поздно перед регионом встает вопрос о необходимости интеграции всех разрозненных информационных систем в единое целое. Это может быть связано с необходимостью передачи результатов лабораторных исследований в системы федерального уровня, например, во Всероссийский центр медицины катастроф или в интегрированную электронную медицинскую карту, либо для получения консолидированной отчетности по деятельности лабораторий подведомственных медицинских организаций, либо для обеспечения единства нормативно-справочной информации внутри региона, для оптимизации процессов по маршрутизации пациентов, направлений из различных медорганизаций в централизованную лабораторию и т.п.
Чтобы связать все децентрализованные ЛИС в единое информационное пространство, на уровне региона потребуется развернуть специализированное программное обеспечение – так называемую интеграционную шину, которая будет обеспечивать взаимодействие различных систем. Даже при наличии интеграционной шины очень проблематично выстроить действительно работающее и гибкое решение, которое позволит оптимально выстроить все внутренние процессы. Синхронизация баз данных, настроек и нормативно-справочной информации также может быть проблемным моментом в случае использования шины. И все это, не говоря о том, что интеграционная шина – это отдельная информационная система, внедрение которой также будет стоить денег. Кроме того, поставщики МИС и ЛИС почти наверняка выставят заказчикам счета за проведение интеграционных работ.
Централизованные ЛИС лишены подобного рода проблем, ведь изначально это единая система, с единой базой данных, едиными справочниками, например, совместимыми с Федеральным справочником лабораторных исследований, в которой не требуется никаких дополнительных интеграций для обеспечения синхронизации данных между различными клинико-диагностическими лабораториями. При этом широкие аналитические возможности по подготовке любых видов консолидированной отчетности доступны только в централизованных системах.
Централизованные лаборатории
В развитии клинической лабораторной диагностики во всем мире прослеживается тренд на централизацию лабораторных исследований. Основная цель – повышение качества оказания медицинской помощи населению в соответствии с требованиями современных международных клинических рекомендаций за счет использования высокоинформативных лабораторных технологий, коренным образом изменяющих клиническую значимость анализов и сроки их выполнения.
Централизация лабораторных исследований позволяет резко снизить себестоимость анализов при их массовом производстве, расширить спектр лабораторных услуг для врачей и пациентов, сократить сроки выполнения лабораторных тестов (особенно высокотехнологичных), совершенствовать технологические процессы производства лабораторных анализов с целью минимизировать затраты и повысить качество результатов, оптимизировать обеспечение лаборатории расходными материалами и реактивами, а также решить проблему нехватки специалистов. При наличии в регионе централизованной ЛИС, вопрос централизации лабораторных исследований становится закономерным шагом, который не потребует никаких изменений со стороны информационной системы, достаточно будет только прописать в системе необходимые маршрутные карты, которые позволят передавать анализы из экспресс-лабораторий в центральную.
Несложно понять, что если исходить из экономической составляющей, то однозначно можно утверждать, что централизованные системы обходятся дешевле как при внедрении, так и при последующей эксплуатации. Кроме того, отметим, что медорганизации в первую очередь должны заниматься профильной деятельностью, а не погружаться в вопросы эксплуатации инфраструктуры.
Подводя итоги, можно сказать, что если при выборе ЛИС ориентироваться на будущее, то необходимо делать ставку на такой подход, который обеспечит максимальную гибкость управления системой, легкость масштабирования на другие медицинские учреждения и низкую общую стоимость владения. И централизованные решения как нельзя лучше удовлетворяют всем этим условиям.
Программа лис для лабораторий обучение
|
|
| |||
 |
|
Расписание
1.Что такое ЛИС (лабораторная информационная система)?
Встречаются другие названия ЛИС: Лабораторная информационно-управляющая система (ЛИУС), лабораторная информационная менеджмент система (ЛИМС) (Laboratory Information Management System (LIMS))– все это, по большому счету, то же самое, что и ЛИС.
ЛИУС «Химик-аналитик» отличается от ЛИС «Химик-аналитик» наличием подсистемы «Управление лабораторией», но мы не считаем это принципиальным и употребляем оба названия, если не хотим специально оттенить состав блоков ЛИС – ЛИУС. В 2010 году вышел ГОСТ Р 53798-2010 «Стандартное руководство по лабораторным информационным менеджмент-системам (ЛИМС)» Текст ГОСТа переведен с английского языка (ASTM E 1578:2006 «Laboratory Information Management System (LIMS)»). Все названия равноценны, можно пользоваться любым. Но если хочется подчеркнуть, что речь идет об иностранной системе, то лучше сказать ЛИМС (LIMS), если надо подчеркнуть, что система без блока управления, то ЛИС.
ЛИС состоит из двух частей: базы данных (БД) и собственно самой программы.
Все работы в ЛИС ведутся пользователями, которые имеют строго определенные права на доступ к определенным справочникам, журналам и к определенным работам в них. Варианты доступа: нет доступа, доступ только на чтение (просмотр), доступ на определенные операции для своей лаборатории, полный доступ на все операции и во всех лабораториях.
2.Что такое лаборатория?
ЛИС предназначаются, прежде всего, для испытательных химико-аналитических лабораторий. К ним относятся технологические, экологические и санитарно-гигиенические лаборатории. Лаборатория могут входить в состав предприятия или быть независимым юридическим лицом.
Технологические лаборатории осуществляют технологический контроль производства, контроль качества сырья и готовой продукции. По месту расположения лаборатории могут быть центральные и цеховые.
Центральные (общезаводские) лаборатории обычно осуществляют входной контроль сырья и контроль готовой продукции. Частота отбора проб связана с контролем качества партий, поэтому в целом число проб меньше, чем у цеховых, но число показателей, определяемых в пробе, больше и выполняются они более точными методиками. Центральные лаборатории могут контролировать работу цеховых, периодически делая отбор технологических проб. Отчетность связана с результатами анализа партий: протоколы анализа, сертификаты, паспорта качества и итогами работы за период.
Цеховые лаборатории осуществляют только контроль производства, их результаты непосредственно используются в управлении технологическим процессом, часто результаты передаются технологам по каналам оперативной связи, по телефону или лично. Цеховые лаборатории используют простые и быстрые методики количественного химического анализа (КХА). Число анализируемых проб в сутки с одного места отбора за смену может быть значительным, но число показателей в пробе меньше. Результаты анализа проб не всегда представляются в документированном виде (протоколы), но всегда подводятся итоги за смену, сутки, неделю и т.д.
Экологические лаборатории есть только на крупных предприятиях и на предприятиях, использующих высокотоксичные вещества. Как правило, такая лаборатория одна на предприятии, и контролирует сточные воды, атмосферный воздух санитарно-защитной зоны, твердые отходы, газовоздушные выбросы. Основной объем измерений таких лабораторий мало связана с технологическим процессом на предприятии, если он не выходит установленные нормативы.
Если не касаться работы автоматических приборов за контролем окружающей среды или воздуха рабочей зоны, которые могут работать постоянно или отбирать пробы с интервалом в несколько минут, частота отбора проб значительно реже. Часто проба отбирается раз в неделю, в квартал, год и даже раз в пятилетку, хотя сточные воды на выходе с предприятия могут анализироваться несколько раз в сутки. Обычно на экологические лаборатории возлагают функции не только собственно определения состава среды на входе и выходе из очистного сооружения, но и расчеты скоростей газовых потоков в газоходах и эффективности очистки, расчет массовой скорости выбросов и стоков, масс вредных ингредиентов за отчетный период.
Экологические лаборатории представляются обобщающие отчеты не только своим подразделениям (отделам охраны окружающей среды), но и контролирующим органам.
Санитарно-гигиенические лаборатории контролируют влияние вредных факторов на рабочих местах, питьевую воду, продукты и др. Их измерения не всегда относятся к КХА, например, шум, вибрация. Расчеты воздействия вредных факторов на человека учитывают не только концентрацию, но и время воздействия, что усложняет расчеты по сравнению с обычным химическим анализом. Отчетность таких лабораторий связана как с отдельными измерениями (протоколы), так и с обобщающими расчетами по рабочему месту, о цеху, предприятию.
Независимые испытательные лаборатории,работают на сторонних заказчиков, поэтому не связанны с технологическими процессами, основным видом отчетности таких лабораторий является протокол результатов анализа.
Основным документом, который определяет требования к любой лаборатории, является ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Буквы аббревиатуры ISO/IEC (ИСО/МЭК) говорят о том, что данный ГОСТ создан на основе международного документа.
3.Основные работы в лаборатории
Основная работа в лаборатории определяется её годовым планом, графиком аналитических работ (ГАК). В котором указывается место отбора пробы (вентиль, аппарат, технологическая установка, цех), периодичность отбора, список анализируемых показателей, должность пробоотборщика и др. Проба может анализироваться на месте отбора аналитическим прибором или доставляться в лабораторию. Доставленная проба регистрируется в журнале регистрации проб. Проба может подвергаться определенной подготовке к анализам или просто разделяться на части и направляться на специализированные рабочие места лаборантов. В некоторых случаях лаборант сам отбирает пробы, приносит в лабораторию, сам её регистрирует и сам выполняет анализ по всем показателям качества пробы. Все результаты анализа заносятся в рабочие лабораторные журналы, которые могут быть бумажными или электронными (при использовании ЛИС).
Количественный химический анализ (КХА) обычно включает в себя такие процедуры: подготовка доставленной пробы к анализу: отбор аликвоты (навески), обработка пробы; собственно анализ (титрование, фотометрирование), получение значения аналитического сигнала (число мл титранта, значение оптической плотности), расчет результата единичного (параллельного) определения, проверка приемлемости результата анализа (контроль размаха между параллельными), расчет конечного результата анализа и его погрешности (неопределенности), сравнение с нормой на показатель, утверждение результата анализа. У пробы обычно несколько анализируемых показателей. Обобщенные данные по всем показателям с нормами представляются для заинтересованных подразделений (сторонних организаций-заказчиков анализа) в виде выходных отчетов лаборатории: протоколов результатов анализа, паспортов готовой продукции, итогов за смену, за год.
Все работы с пробой, выполнение анализов и расчеты документируются в электронных лабораторных журналах (ЛЖ). ЛЖ являются центральной частью ЛИС, каждый из них индивидуально настраивается, их работа основывается на ранее заполненных справочниках («Объектов анализа», «Методик анализа», «Контрольных точек»), а результаты анализа направляются в отчетные документы лаборатории или в другие информационные системы предприятия.
4.Взаимодействие с подразделениями предприятия. Место ЛИС в КИС
Полученные результаты анализа уходят технологическим цехам, в заводские службы, сторонним организациям (контролирующим или заказчикам). Так как на предприятиях кроме ЛИС существуют и другие информационные системы, то результаты анализа могут выдаваться лабораторией не только в виде конкретных форм документов (в бумажном или электронном виде), но и в виде информации в другие информационные системы предприятия. Корпоративные информационные системы (КИС) имеют три крупных уровня: ERP (Enterprise Resource Planning) – системы управления ресурсами предприятия, MES (Manufacturing Execution System) – системы управления производственными процессами и АСУ ТП (автоматизированные системы управления технологическими процессами). ЛИС относится к MES-системам, и может взаимодействовать (обмениваться информацией: исходной информацией и результатами анализа) с любой из этих систем. Такой обмен обеспечивается интеграцией между ЛИС и другой конкретной системой.
Для работы собственно ЛИС в ней заполняются электронные справочники, содержащие информацию о цехах (административной структуре предприятия), о технологических установках, о местах отбора проб (с привязкой к административно-технологической структуре завода и указанием по какому объекту анализа и списку показателей должен быть выполнен анализ).
5.Работы в лаборатории, обеспечивающие достоверность анализов
Результат анализа пробы (значение показателя плюс\минус расширенная неопределенность) – это основной конечный результат работы лаборатории, лаборатория гарантирует его достоверность. Для того чтобы гарантировать достоверность и точность результатов анализа лаборатория проводит большую системную работу.
5.1. Ввод данных о методиках анализа.
Результат анализа пробы по определенному показателю получают, используя методику анализа. По ГОСТ Р 8.563-2009 «ГСИ. Методики (методы) измерений» методика измерений – это совокупность конкретно описанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результата анализа с установленными показателями точности. Говоря о методике анализа (измерения), следует различать разные понятия, которые вкладываются в один и тот же термин. С одной стороны методика анализа – это нормативный документ, в котором изложена совокупность операций и правил. С другой стороны методика анализа – это конкретная реализация «совокупности операций» в определенной лаборатории ее сотрудниками со своим опытом работы и квалификацией, определенным оборудованием, реактивами, посудой, параметрами помещения, где проводится анализ, и своими показателями качества результатов анализа, полученных при этой реализации.
Разработчики методик анализа руководствуются РМГ 61-2010, результатом разработки является аттестация методики. Испытательные лаборатории обычно сами не разрабатывают методики, а пользуются готовыми: аттестованными или стандартизированными (аттестованных и содержащих значения показателей точности). При внедрении такие методики должны пройти экспериментальную проверку, лаборатория должна обоснованно заявить, что она готова работать по такой методики с точностью, не хуже чем указано в нормативном документе на методику. Экспериментальное доказательство может быть упрощенным (в условиях повторяемости) по Р 50.2.060-2008 или по РМГ 76-2004 (в условиях внутрилабораторной прецизионности), с установлением показателей качества результатов анализа в своей лаборатории.
В справочник методик анализа ЛИС по каждой методике вводится краткое и полное название методики, её аббревиатура, к какому объекту анализа, нормативу и показателю и методу относится методика. Под «методом» подразумевается формула расчета результата единичного определения. Методика (запись в справочнике методик анализа) характеризуется обязательными показателями качества из нормативного документа: повторяемостью, воспроизводимостью, неопределенностью (погрешностью), правильностью (вкладка «метрология методики») и показателями качества результатов анализа в данной лаборатории: повторяемостью лаборатории, внутрилабораторной прецизионностью, неопределенностью (погрешностью) лаборатории, правильностью лаборатории (вкладка «метрология лаборатории»). Методика характеризуется областью применимости методики в определенных единицах измерения, которая может быть разбита на несколько поддиапазонов. Каждый поддиапазон характеризуется своими показателями точности, которые могут быть постоянными в поддиапазоне в абсолютных единицах (мг/дм3) или в относительных процентах, могут быть непостоянными, в том числе выражаться формулой.
Важными характеристиками методики являются число параллельных определений для получения результата анализа, варианты представления результата анализа и его расширенной неопределенности (характеристики погрешности). Кроме того, запись о методике может содержать сведения об используемом оборудовании, реактивах, стандартных образцах, химической посуде, использовании градуировочной характеристики, требования к посуде для пробоотбора, к консервации проб.
Методики анализа постоянно поддерживаются в актуальном (в подконтрольном, с точки зрения статистики) состоянии, которое обеспечивает качество результатов анализа лаборатории.
5.2.Расчет градуировочных характеристик
Некоторые методики физико-химических методов анализа используют градуировочные характеристики при получении результата анализа Градуировочная характеристика средства измерения связывает аналитический сигнал (например, оптическую плотность) с концентрацией аналита. Эта зависимость линейная, выражается формулой Y = A +B*X. В настоящее время в России действует ряд нормативных документов на градуировочные (калибровочные) зависимости (МУ 6/113-30-19-83, РМГ 54-2003, ГОСТ Р ИСО 11095-2007). В ЛИС мы можем ввести сведения о градуировочных растворах, ввести результаты параллельных определений, выполнить расчеты и вставить рассчитанные коэффициенты в формулу расчета единичного определения соответствующей методики анализа. Периодически проводится контроль стабильности градуировочной зависимости.
5.3.Регистрация оборудования и химпосуды
В ЛИС ведется учет прихода и расхода химической посуды в лаборатории. Мерная посуда характеризуется объемом и его неопределенностью (погрешностью). Для ввода сведений о таре для пробоотбора существует отдельный справочник. Сведения об оборудовании, используемом в химическом анализе вводятся в «Журнал регистрации оборудования»: название прибора, кто и когда изготовил, номера: заводской, инвентарный, фамилии ответственных сотрудников, и характеристики оборудования. Для обеспечения точности результатов анализа оборудование систематически подвергается техническим осмотрам, поверкам, ремонтам и др. На каждый вид обслуживания оборудования ведутся соответствующие журналы, а процедуры обслуживания планируются в календарном плане, на время обслуживания оборудование выводится из рабочего состоянии. Обслуживание может вестись подразделением предприятия или сторонней фирмой.
5.4. Учет реактивов и приготовление растворов
Во многих методиках необходимо использовать реактивы для получения результата анализа: при подготовке пробы, для приготовления градуировочных растворов. К реактивам относятся собственно реактивы, ГСО (государственные стандартные образцы), фиксаналы (стандарт-титры), а также различные материалы. Реактивы поставляются партиями, они находятся в упаковке, в таре, в определенном количестве (фасовке), характеризуются компонентным составом, проходят входной контроль. В ЛИС есть журналы учета химических реактивов, которые настраиваются под требования лабораторий. Могут быть журналы общего характера, а могут специализированные только для конкретного прекурсора, соли драгметалла, спирта. Каждый журнал учета реактивов включает в себя журнал расхода реактивов, который ведется в ручную, но может быть организовано автосписание реактива по нормам при выполнении анализов.
Растворы приготавливаются на основе реактивов, их приготовление документируется в соответствующем журнале ЛИС. Алгоритм работы электронного журнала приготовления растворов включает взятие навески (объема) реактива, конвертирование содержания компонентов реактива и его единиц измерения в компоненты раствора (возможен учет химических реакций) в заданных единицах концентрации. Для аттестованных растворов предусмотрена процедура расчета погрешности приготавливаемой концентрации (по РМГ 60-2003), для титрованных растворов процедура установки нового значения концентрации в формулу расчета единичного результата анализа.
5.5.Внутрилабораторный контроль (ВЛК)
ВЛК предназначен для выявления несоответствия условий выполнения текущих измерений требованиям методики анализа, предотвращения выдачи дефектных результатов и немедленного реагирования в ситуациях, когда неопределенность (погрешность или их составляющая) контрольных измерений не соответствует характеристикам погрешности результатов анализа. ВЛК подразделяется на оперативный контроль и контроль стабильности результатов анализа, регламентируется в методиках анализа и в РМГ 76-2014, ГОСТ Р ИСО 5725-2002. В лаборатории обязательно есть сотрудник, ответственный за выполнение ВЛК.
Оперативный контроль выполнения процедуры анализа выполняет лаборант самостоятельно, анализируя ОК (образец для контроля) и сравнивая результат контроля с аттестованным значением ОК. Контроль стабильности выполняется аналогично, но отдельные контрольные процедуры объединяются в серии, и рассматриваются в совокупности, в течении некоторого времени от недели до нескольких лет; и его организует ответственный за ВЛК. Наиболее часто контроль стабильности результатов анализа ведут, используя карты Шухарта, на которых последовательно наносят результаты отклонения от ОК и сравнивают с границами отклонений.
О том, что ВЛК важная часть работы испытательных лабораторий говорит факт успешных продаж “ЛИС «Химик-аналитик» для ВЛК” как самостоятельного коробочного программного продукта. У нас вышли книги по ВЛК в 2012 и 2017 годах
5.6.Аккредитация лаборатории и др.
Качество результатов анализа лаборатория поддерживает не только за счет ВЛК и других видов внутреннего контроля, но за счет внешнего контроля. Одним из наиболее эффективных видов внешнего контроля является межлабораторные сравнительные (сличительные) испытания (МСИ), во время которых несколько лабораторий анализирует один и тот же образец.
Завершающим этапом обеспечения качества работы лаборатории является её аккредитация (подтверждение и признание компетентности). При аккредитации утверждается область аккредитации лаборатории (на какие объекты анализа, показатели (компоненты) и области концентраций претендует лаборатория), проверяется документирование основных аспектов работы лаборатории. Аккредитация обязательна для многих областей деятельности, но не для всех, лаборатория может работать вне области аккредитации.
6.Отчетные документы лаборатории
Лаборатория отчитывается перед потребителями своей продукции (цехами и службами предприятия, сторонними заказчиками и контролирующими организациями), представляя в электронном или бумажном виде свои отчетные документы: протоколы результатов анализа (они представляются обязательно с расширенной неопределенностью (характеристикой погрешности) результатов анализа), паспорта качества на готовую продукцию, итоги работы лаборатории за смену, сутки, неделю, месяц, квартал, год. Документы могут касаться только определенных объектов анализа или подразделений завода.
Настройка документов индивидуальна для каждого заказчика, это наиболее трудоемкая часть работы химиков, адаптирующих ЛИС (2/3 трудоемкости выполнения договоров), но и наиболее творческая работа. Если общее обучение химика адаптации ЛИС «Химик-аналитик» составляет 2 месяца, то на обучение настройкам форм документов ЛИС приходится 1,5 месяца.
7.Работы с Заказчиком
«Научно-производственная лаборатория «Чистая вода»» Инженерной школы новых производственных технологий Томского политехнического университета (ранее лаборатория №7 ИФВТ ТПУ) и «ООО «Химсофт»». работают по договорам с предприятиями России. Основными заказчиками у нас являются нефтяные и газовые компании, предприятия «Росатом», экологические, санитарные лаборатории и др. Типовой договор выполняются под руководством химика в течение 12 месяцев, работы сдаются поэтапно (обычно 4-е этапа), при этом выполняется ряд командировок на период 1 – 2 недели Обязательно проводится 2-недельной обучение сотрудников лаборатории. Адаптация ЛИС «Химик-аналитик» проводится «под ключ» (полная валидация передаваемой системы: проверка работы всех форм журналов и форм документов, исправление всех замечаний от заказчика), после окончание договора мы гарантируем в течение года бесплатное исправление всех замеченных ошибок, выявленных при эксплуатации ЛИС.