что не является компонентом системы полной лабораторной автоматизации
Автоматизированные системы управления в клинико-диагностической лаборатории
В различных отраслях медицины создаются и используются информационные системы. Области их применения широки и многогранны – от форм государственной отчетности, автоматизированных рабочих мест до экспертных систем, баз данных и принятия управленческих решений.
Медицинские информационные системы (МИС)
В широком смысле это форма организации в медицине, объединяющая в процессе деятельности медицинских работников, математиков, техников с комплексом технических средств и обеспечивающая сбор, хранение, обработку, анализ и выдачу медицинской информации различного профиля в процессе решения задач, а в узком смысле – это комплекс математических и технических средств, обеспечивающих сбор, хранение, переработку и выдачу медицинской информации в процессе решения задач клинической медицины или здравоохранения в целом.
Целью создания любой медицинской информационной системы является облегчение и упорядочение работы с потоками медицинской информации, интенсификация использования ресурсов здравоохранения при одновременном улучшении качества медицинской помощи и в конечном счете – снижение предотвратимых потерь активной и потенциальной жизни населения.
Основными качествами, которыми должна обладать любая медицинская информационная система, являются следующие:
Выделяют четыре класса медицинских информационных систем (С. А. Гаспарян, 1986):
В основу этой классификации положен функционально-целевой принцип формирования массивов. Классы выделены по следующим признакам: объект описания, пользователь, степень агрегации информации, решаемая социальная задача.
Технологические МИС
Для данных медицинских информационных систем объектом описания является человек (пациент), пользователем — медицинский работник, информация интегрируется на уровне одного пациента, решаемой социальной задачей — обеспечение автоматизации процесса сбора и обработки информации для диагностики.
В свою очередь технологические медицинские информационные системы подразделяются: на автоматизированные системы клинико-лабораторных исследований – АСКЛИ; автоматизированные системы консультативно-вычислительной диагностики – АСКВД; автоматизированные системы постоянного интенсивного наблюдения – АСПИН; автоматизированные системы профилактических осмотров населения – АСПОН.
Банки информации медицинских служб
Социальной задачей медицинских информационных служб является информационное обеспечение управления лечебно-диагностическим процессом на уровне лечебных учреждений и медицинских служб. Различают банки медицинской информации лечебного учреждения (БМИЛУ) и банки медицинской информации специализированных служб (БМИСС).
Банки медицинской информации лечебного учреждения обеспечивают:
Банки медицинской информации специализированных служб обеспечивают формирование специализированных автоматизированных регистров (как персонифицированных, так и деперсонифицированных), например пострадавших при аварии в г. Чернобыле, страдающих сахарным диабетом, онкологических больных больных туберкулезом и т.д.
Статистические МИС
Для данных систем объект описания — различный (популяция, социальные институты, экологические объекты), пользователь – руководители органов управления здравоохранением, социальная задача – информационное обеспечение процесса управления здравоохранением на административно-территориальном и государственном уровне, степень агрегации информации – по совокупности и территориям.
Научно-исследовательские МИС
К этой группе относятся автоматизированные системы научной медицинской информации (АСНМИ), организационные научно-исследовательские медицинские системы (НИСОТ), системы автоматизации медико-биологических исследований (САМБИ).
Выделяют следующие основные стадии жизненного цикла медицинских автоматизированных систем: разработка или приобретение готовой системы; внедрение системы; сопровождение программного обеспечения; эксплуатация; демонтаж системы.
Применяют специальные термины. Под сетью понимают совокупность компьютеров, которые могут быть связаны между собой и разделять общие периферийные устройства (такие, как жесткие диски и принтеры).
Локальная сеть – это сеть, размещенная на ограниченной территории. Компьютер, подключенный к локальной сети, называют рабочей станцией или сервером в зависимости от задач, решаемых на нем. Под сервером понимают комбинацию аппаратных и программных средств, которая служит для управления сетевыми ресурсами общего доступа. Он обслуживает другие станции, предоставляя общие ресурсы и услуги для совместного использования. В сетях с выделенным сервером в основном именно ресурсы сервера, чаще всего дисковая память, доступны всем пользователям. Серверы, разделяемым ресурсом которых является дисковая память, называют файл-серверами.
Эффективно использовать возможности локальных сетей можно при использовании приложений, реализованных в модели «клиент-сервер». В них работа по обработке данных распределена между клиентской и серверной частью. В этом случае один (реже несколько) наиболее мощных компьютеров сети конфигурируют как серверы приложений, на которых устанавливают серверную часть. Разделяемым ресурсом сервера приложений является процессор. Клиентская часть приложения на рабочей станции формирует запросы, которые выполняются на сервере приложений. После этого результаты передаются обратно на рабочую станцию, где и обрабатываются в дальнейшем.
Автоматизированные системы в клинико-диагностических лабораториях
Лабораторные данные являются одной из основных составляющих диагностической информации как по объему объективных данных, так и по значимости в распознавании патологического процесса, мониторинге и оценке эффективности лечебных мероприятий. По официальным документам Министерства здравоохранения и социального развития РФ около 80 % информации, используемой в диагностическом процессе, являются данными лабораторных исследований.
В мире ежегодно расходуется около 20 млрд долл. на лабораторную диагностику, поскольку она несет около 70 % диагностической информации.
Клинические лабораторные исследования выполняются с помощью аналитических технологий, основанных на различных принципах детекции и измерения содержания аналитов во многих видах биологических жидкостей. Наряду с анализами, проводимыми ручными методами, в современных клинико-диагностических лабораториях используются полуавтоматические аналитические системы, полностью автоматизированные анализаторы, микроскопы с системами анализа изображений, проточные автоматические цитофлюорометры, автоматические многоцелевые анализаторы.
Рациональным средством обеспечения четкого функционирования всего лабораторного механизма, особенно при необходимости выполнения значительного числа исследований, являются автоматизированные системы управления лабораториями – лабораторные информационные системы (ЛИС).
По мнению ведущих европейских специалистов (31 страна среди новых разработок, которые будут внедрены в лабораторий больниц в ближайшие годы, ведущее место занимает проблема применения информационных сетей в больницах. Лишь применение полимеразной цепной реакции при генетических заболеваниях и в микробиологии по своей актуальности для практической клинической диагностики сопоставимо с данной проблемой.
Основными задачами, решение которых должно обеспечить создание и внедрение автоматизированных систем в лаборатории являются:
Выделяют следующие направления в создании автоматизированных систем клинических лабораторий:
В лечебных учреждениях можно использовать различные автоматизированные рабочие места (АРМ врачей-специалистов, АРМ врача-медицинского статистика, АРМ главного врача, АРМ лаборанта и т.д.). АРМ – это рабочее место специалиста, оснащенное средствами вычислительной техники и программными
комплексами для сбора, хранения, медицинской информации, используемой им в качестве интеллектуального инструмента в принятии диагностических и тактических решений. Автоматизированные рабочие места позволяют оперативно использовать необходимую информацию для подготовки справок, отчетов, и разработки проектов решений.
При создании автоматизированных систем клинических лабораторий блок выполняемых в лаборатории задач дробится на составные части с соотнесением с конкретным автоматизированным рабочим местом (АРМ). В результате создается совокупность таких рабочих мест с различным функциональным содержанием. Кроме того, возможно существование нескольких однотипных АРМ по числу соответствующих рабочих мест. Например, в лаборатории клинической диагностики Российского научного центра хирургии Российской академии медицинских наук (РНЦХ РАМН) в рамках автоматизированной рабочей группы (АРГ) «Гематология» функционируют следующие АРМ: «Регистратор» (1 рабочее место), «Лаборант» (1 рабочее место), «Врач» (3 рабочих места) (рис. 13.1).
Рис. 13.1 Автоматизированные рабочие места в клинико-диагностической лаборатории
В лаборатории клинической диагностики РНЦХ РАМН при создании АРГ «Гематология» за тремя разнотипными рабочими местами закреплены перечисленные далее функции.
1. «АРМ регистратора»:
2. «АРМ лаборанта»:
3. «АРМ врача»:
Внедрение автоматизированных систем в практику лабораторий позволяет исключить ошибки при регистрации материала (неверное прочтение фамилии, номера истории болезни или амбулаторной карты и т.п.), при неверном написании результатов доврачебного этапа лаборантом; расширить возможность контроля врачом результатов исследований по корреляции данных с результатами, полученными во всех структурных подразделениях лаборатории.
Развитие лабораторной медицины сопряжено с формированием субдисциплин, а в лабораторной службе – с выделением соответствующих специализированных лабораторных структур. В настоящее время существуют специализированные биохимические, цитологические, микробиологические и другие лаборатории.
В клинико-диагностических лабораториях крупных учреждений могут выделяться специализированные группы или отделы. Это диктуется необходимостью углубленной разработки специальных дифференциально-диагностических задач, что сопряжено с использованием специфического оборудования и профильной ориентацией знаний персонала. Такая специализация является естественным следствием и необходимым условием поступательного развития лабораторно-диагностической службы. Однако обратной стороной подобной специализации является раздробленность лабораторной службы, и фрагментация информационных потоков, что неизбежно ведет к снижению качества диагностической информации.
Лабораторная информация в конечном счете должна интегрироваться по каждому пациенту, так как для оценки его состояния важно знать не только гематологические или биохимические параметры, а всю совокупность лабораторных данных; кроме того, важно сопоставлять результаты различных тестов.
Одним из средств интеграции лабораторной информации является создание автоматизированных систем и ведение единой базы результатов лабораторных исследований с выдачей их по каждому пациенту, с возможностью доступа в любой момент времени к результатам исследований других подразделений (для сопоставления и анализа). Технически данная задача может решаться различными путями: созданием локальных сетей в каждом подразделении и интеграцией их в единую сеть лабораторной службы, созданием сети лабораторной службы с автоматизированными рабочими группами, соответствующими каждому подразделению, без локальных сетей в каждом подразделении и т.д.
Автоматизированная система лаборатории должна представлять собой законченную подсистему по отношению к сети лечебного учреждения, в состав которого входит данная лаборатория. В таком случае существует возможность автономного функционирования лаборатории при неполадках в сети лечебного учреждения или прекращении функционирования сети по другим причинам, а также модификации и расширения системы независимо от остальной сети.
В формате одной из подсистем единой компьютерной сети лечебного учреждения лабораторная информационная система обеспечивает взаимодействие лаборатории с клиническими подразделениями, лечащими врачами, позволяет проводить учет клинической информации на рабочем месте специалистов лаборатории, а также просматривать в электронном виде информацию различных диагностических подразделений для сопоставления с лабораторными результатами по данному пациенту.
Недостаточно лишь выдавать полученные значения тех или иных параметров в отделения. Оптимальна следующая организация связи (в условиях наличия сети лечебного учреждения и автоматизированной системы лаборатории или локальной сети лаборатории):
Таким образом для организации эффективной связи «клиника-лаборатория-клиника» невозможно обойтись без использования в повседневной практике автоматизированных систем.
Контроль качества лабораторных исследований в рамках автоматизированной системы лаборатории. Контроль качества лабораторных исследований представляет собой многостадийный процесс, требующий на каждом этапе значительного количества вычислений и выполняемый по каждой из методик, применяемых в лаборатории.
Внутрилабораторный контроль качества для каждой из методик включает три последовательные стадии: оценку внутрисерийной воспроизводимости (прецизионности) методики; оценку систематической погрешности и общей воспроизводимости (прецизионности) методики, построение контрольных карт; проведение оперативного (текущего) контроля качества результатов лабораторных исследований в каждой аналитической серии.
Компьютерные программы позволяют более рационально выполнять контроль качества. Во-первых, при проведении контроля качества в расчетах фигурирует большое количество измеренных лабораторных показателей. В случае использования компьютерных программ можно применять два способа введения данных показателей: вручную, т.е. с клавиатуры, и автоматически – с приборов. Оптимальным является второй способ, так как при первом происходит неэффективная трата времени сотрудников лаборатории.
Во-вторых, на основной стадии (стадия 3) внутрилабораторного контроля качества с использованием построенных контрольных карт проводят оперативный (текущий) контроль качества. Наиболее рационально получение врачом сообщений в режиме on-line, а не ретроспективно; более наглядна графическая иллюстрация. В-третьих, необходима возможность проведения контроля качества с использованием разных подходов: по контрольным материалам (как аттестованным, так и неаттестованным); слитой сыворотке; контроль воспроизводимости по дубликатам контрольного материала или проб пациента; контроль правильности по ежедневным средним данным (с использованием только результатов измерения проб пациента) и выбор пользователем требуемого ему в каждой конкретной ситуации подхода. Решение этих задач выполняют, используя компьютерную программу.
На рис. 13.2 приведен пример контрольной карты, созданной с помощью программы для выполнения внутрилабораторного контроля качества (КК-ЛАБ), созданной в лаборатории клинической диагностики РНЦХ РАМН.
Рис. 13.2. Диалоговое окно пользователя программы КК-ЛАБ с построенной контрольной картой, сформированным заключением по параметру «общий белок»
Развитие автоматизированных лабораторных технологий требует соответствующей подготовки и компьютерной грамотности от всего персонала лаборатории – врачей, медицинских технологов, медицинских лабораторных техников.
Что не является компонентом системы полной лабораторной автоматизации
Сфера здравоохранения является одним из важных направлений развития в государстве. Охрана здоровья по сей день продолжает требовать к себе особого внимания и больше современных исследований в различных областях медицины. В связи с переходом к информационному обществу и внедрению информационных систем почти в каждую сферу деятельности, выросла необходимость автоматизации многих видов рабочего процесса, в том числе у медицинского персонала.
Заполнение медицинских карт амбулаторных пациентов от руки, процесс маркирования пробирок химическим карандашом, ведение журналов о поступлении биоматериала в лабораторию и другие привычные медицинскому работнику виды деятельности претерпевают значительные изменения. Постепенно появляется возможность и необходимость ввода данных в компьютер и ведение информационных баз данных в нём. Что касается именно медицины, то рабочие процессы медицинских учреждений стали автоматизировать с помощью специально разработанной медицинской информационной системы (МИС). А применительно к клинико-диагностическим лабораториям – лабораторной информационной системы (ЛИС), являющейся одним из компонентов МИС.
Следует отметить, что Правительство РФ в ноябре 2016 года определило информатизацию здравоохранения в качестве одного из приоритетных проектов, в котором расписаны основные цели, ключевые этапы и выделенный на реализацию данных процессов бюджет. Согласно положениям такого проекта, не менее 99% государственных медицинских организаций в России должны внедрить МИС, все граждане должны обладать электронными медкартами к 2018 году, а к 2025 году должны быть автоматизированы процессы оказания медпомощи во всех 85 субъектах РФ [5].
На сегодняшний день именно клинико-диагностическая лаборатория превращается в один из самых высокотехнологичных отделов медицинского учреждения, поэтому в данной статье будет детально рассмотрена проблема функционирования Лабораторной Информационной Системы (ЛИС), которая является связующим звеном между задачами и инструментами клинико-диагностической лаборатории. Стоит отметить, что актуальность ЛИС также связана с тем, что через клинико-диагностическую лабораторию многопрофильного стационара проходит до 10000 образцов биоматериала в день. Такой рабочий процесс безусловно требует его автоматизации и грамотной координации.
Среди задач современной многопрофильной клинико-диагностической лаборатории выделяют:
1. управление большими и разноплановыми потоками исследований,
2. обеспечение качества всей палитры исследований и на всех этапах исследования,
3. удовлетворение потребностей заказчика и предоставление им персонального сервиса.
Помимо вышеперечисленных задач ЛИС должна быть интегрирована с ЭМК (Электронная Медицинская Карта), должна объединять все лабораторные структуры стационара в одну систему, непосредственно работать с процедурными кабинетами, где производится забор биологического материала для клинико-диагностической лаборатории (предусмотреть возможность автоматизации процедурного кабинета). Необходимо обеспечить возможность интеграции клинико-диагностической лаборатории с внешними лабораториями.
Инструментами, использующимися для достижения вышеперечисленных целей, являются:
1. организация и оптимизация лабораторных процессов,
2. подбор оптимального оборудования,
3. менеджмент качества исследований,
Среди главных целей ЛИС выделяют:
1. ускорение выполнения исследований широкого спектра (иммунология, биохимия, цитология, гистология, бактериология, гемостаз, общеклинические исследования и др.),
2. увеличение скорости получения результатов лечащим врачом
3. максимальное упорядочивание материала и результатов исследований,
4. уменьшение ошибок на преаналитическом этапе,
5. освобождение рабочих рук и уменьшение ошибок из-за человеческого фактора,
6. снижение финансовых затрат.
ЛИС обладают следующими функциями:
1. Штрих-кодирование (используется в процедурных кабинетах),
2. Разбор и сортировка биоматериалов (сканирование штрих-кода с помощью электронного устройства, распознающего код; зафиксировать факт поступления биоматериала в лабораторию, распределить биоматериал по рабочим местам/анализаторам и определить маршрут движения пробирки и отследить его на каждом этапе в электронном виде в ЛИС),
3. Ведение электронных журналов (все данные хранятся в системе в электронном виде, что позволяет легко найти любую информацию и мгновенно строить любые отчеты в электронном виде с целью их дальнейшей передачи руководству или другим подразделениям ЛПУ),
4. Электронный архив и отслеживание динамики результатов (быстрая выдача дубликата результата исследования, отслеживание и печать истории результатов исследований),
5. Контроль повторных и избыточных направлений,
6. Учет и маршрутизация срочных услуг,
7. Подключение анализаторов (автоматическая передача результатов в ЛИС и режим работы лаборатории для диагностики неотложных состояний),
8. Автоматический расчет референсных интервалов (учитывая пол, возраст пациентов, а также единицы измерения исследуемого показателя),
9. Помощь и контроль при одобрении результатов (подтверждение и постановка электронно-цифровой подписи),
10. Упрощение ручных методик (в ряде случаев их исключение),
11. Формирование уникальных бланков результатов данного лечебно-профилактического учреждения,
12. Ведение как внутрилабораторного, так и внешнего контроля качества клинико-диагностической лаборатории,
14. Распечатка лабораторных журналов и формирование отчетов, которые могут быть экспортированы в форматы PDF, XML, Excel, Word и др., предусмотрена возможность использования электронной почты.
15. Формирование электронных рецептов для аптеки и электронных требований для склада, а также отчетов, накладных, счетов-фактур и т.п. [3]
Общий рабочий процесс в ЛИС выглядит следующим образом (рис. 1):
Рисунок 1 – Бизнес-процесс ЛИС
В ЛИС поддерживаются многочисленные виды реляционных баз данных как, например, Access, MS SQL Server, Oracle и другие. Их наличие позволяет оперативно вносить изменения в ЛИС и легко настраивать программу согласно необходимым требованиям определенной клинико-диагностической лаборатории. Сотрудники лаборатории работают с ЛИС с помощью широко используемых операционных систем MS Windows (95, 98, NT, 2000, XP). Кроме того, сервер базы данных поддерживается операционной системой типа NT, UNIX и использует сетевые протоколы типа TCP/IP. Также ЛИС даёт возможность врачам работать с системой на разных языках мира.
Благодаря гибкости системы, ЛИС интегрируема с другими автоматизированными решениями на предприятии, такими как системы электронного документооборота, с системами уровня MES, АСУТП и ERP-системами, что позволяет хранить данные в одном ресурсе на всём предприятии.
Ранее медицинские учреждения вполне обходились без использования информационных систем или с их минимальным участием в рабочем процессе. Однако на сегодняшний день необходимо не в последнюю, а чаще всего в первую очередь предусмотреть интеграцию лабораторного оборудования в ЛИС, чтобы оптимизировать рабочий процесс медицинского учреждения с целью уменьшения финансовых затрат, грамотной координации работы медицинского персонала, увеличения производительности и получения максимальной выгоды от внедрения такого информационного продукта (ЛИС).
Несмотря на массу положительных характеристик ЛИС, главной проблемой внедрения такой информационной системы является сочетание универсальности, а именно применения ЛИС в лабораториях различных профилей и мощностей, автоматизации всего лабораторного спектра исследований, а также простоты ЛИС не только с технической стороны, но и со стороны пользователя-потребителя: удобство использования, эксплуатации, поддержки, эргономичность интерфейса программы [1]. Эргономичность пользовательского интерфейса играет ключевую роль в работе сотрудника с системой. Такой пример описан в [4].
Cледует отметить, что технология сервисного обслуживания должна быть отработана до мелочей и обеспечивать безупречное функционирование ЛИС. Производственные процессы поставки, внедрения и сервисного обслуживания ЛИС должны быть сертифицированы в соответствии с ГОСТ Р 54360-2011 «Лабораторные информационные менеджмент-системы (ЛИМС). Стандартное руководство по валидации ЛИМС». Данный стандарт используется для обучения медицинского персонала процессу валидации ЛИМС, а также обеспечения руководства при разработке планов валидации, планов испытаний и заключительного отчета по валидации. [2]
Подводя итог, можно сказать, что использование ЛИС с целью автоматизации работы в медицинском учреждении позволяет максимально эффективно решать задачи информатизации в лабораториях любого профиля и специализации, уменьшать количество ошибок на всех этапах лабораторного исследования (преаналитическом, аналитическом и постаналитическом), повышать качество, точность и скорость проводимых исследований. Однако при внедрении и старте эксплуатации такой системы очень важно соблюсти баланс технических и пользовательских функций, а также соответствие системы главным стандартам российского законодательства в сфере здравоохранения.
Описание лабораторной информационной системы
1. АРМ врача / Модуль Анализы
2. АРМ Лаборатория / модуль Процедурный кабинет
3. АРМ Лаборатория / модуль Лаборатория
4. АРМ Администратора / Модуль настройка Анализов
2. Установка серверной части приложения.
3. Инсталляция, включая связь с ПК «Здравоохранение».
4. Подключение анализаторов.
Внедрение программного продукта лабораторная информационная система (ЛИС)
1. Общая характеристика. 2
2. Требования к автоматизации первичного сбора, учета, хранения и обработки данных. 2
2.1. АРМ Лаборатория, модуль «Процедурный кабинет». 2
2.2. АРМ администратора, модуль «Анализы». 2
2.3. АРМ Лаборатория, модуль «Лаборатория». 2
2.4. Складской учет лаборатории. 2
3. Обеспечение информационной поддержки медицинского персонала и администрации. 2
3.1. АРМ Врача, модуль «Анализы». 2
3.2. Отчеты и статистика. 2
4. Обмен данными. Интеграция с программными комплексами. 2
5. Требования к обеспечению безопасности. 2
6. Требования к условиям эксплуатации. 2
7. Требования к видам обеспечения.. 2
7.4. Требования к средствам разработки приложений.. 2
7.5. Требования к скорости передачи данных. 2
7.6. Совместимость с используемыми в учреждении программными продуктами 2
8. Требования к надежности.. 2
9. Состав и этапы выполнения работ по внедрению. 2
9.2. Состав работ по вводу Программного продукта в действие.. 2
10. Порядок оформления и сдачи работ по внедрению программного продукта. 2
11. Порядок контроля и приемки работ.. 2
11.1. Предварительные испытания.. 2
11.2. Опытная эксплуатация.. 2
11.3. Приёмочные испытания.. 2
12. Требования к программной документации.. 2
13. Требования к исполнителю. 2
Лабораторная информационная система (ЛИС) представляет собой комплекс программно-технических средств, предназначенный для автоматизации лабораторных процессов, управления качеством лабораторных исследований и оптимизации деятельности медицинского персонала.
В техническом задании приведена информация по созданию системы в части структуры, топологии, составу и техническим требованиям к видам обеспечения, перечню и назначению решаемых задач по автоматизации рабочих процессов лаборатории.
Назначение ЛИС – накопление, обработка и анализ, управление рабочей информацией технологического процесса лаборатории МУ «Городская поликлиника», обеспечивающее максимальную эффективность автоматизации рабочих процессов с применением современных программных и аппаратных средств.
Система должна обеспечивать полную автоматизацию технологического процесса лаборатории:
· забор материала и регистрация задания на исследование,
· регистрация материала и пациента в ЛИС, маркирование, первичная обработка материала,
· выполнение исследований в автоматическом и ручном режимах,
· обработка результатов исследований,
· архивирование результатов и составление отчетности,
· коммуникации с внешними информационными системами,
· статистические расчеты и отчеты,
· занесения лабораторных услуг в реестр оказанной медицинской помощи ОМС,
· вывод через Интернет информации о готовности результатов анализов.
2. Требования к автоматизации первичного сбора, учета, хранения и обработки данных.
2.1. АРМ Лаборатория, модуль «Процедурный кабинет».
2.1.1.Ведение полной информации о пациенте в его электронной регистрационной карте.
2.1.2.Поиск направления посредством сканирования считывателем штрих-кода, ручного ввода.
2.1.3.Автоматическая или ручная нумерация образцов анализов в зависимости от заданных настроек.
2.1.4.Проставление даты взятия образцов анализов, в том числе автоматическое проставление даты взятия образцов анализов при считывании штрих-кода направления на анализ.
2.2. АРМ администратора, модуль «Анализы».
2.2.1.Настройка исследований выполняемых в лаборатории.
2.2.2.Возможность ведения и настройки базы тестов.
2.2.3.Ввод неограниченного числа диапазонов допустимых значений результатов в зависимости от возраста и пола пациента.
2.2.4.Простая процедура конфигурации новых тестов для анализаторов.
2.2.5.Возможность быстрого добавления анализатора в систему без прерывания рабочего процесса всей лаборатории.
2.2.6.Настройка функциональных рабочих мест (процедурный кабинет, лаборатория, врач).
2.2.7.Настройка и установка связей между направлениями на анализы и выполняемыми на данные анализы услуги для автоматического назначения выбранных услуг в случай заболевания.
2.2.8.Наличие драйверов ЛИС к автоматическим анализаторам, используемым в лабораториях и подключение анализаторов согласно Приложению 2.
2.3. АРМ Лаборатория, модуль «Лаборатория».
2.3.1. Возможность поиска пациента или направления в базе данных медицинского учреждения, используемой программным комплексом «Здравоохранение» (Свидетельство об официальной регистрации программы № от 01.01.2001 г.)
2.3.2. Возможность поиска образца анализа по его коду в базе данных медицинского учреждения, используемой ПК «Здравоохранение».
2.3.3. Возможность регистрации образцов, поступающих в лабораторию.
2.3.4. Обеспечение автоматического обмена данными с анализаторами.
2.3.5. Автоматическая регистрация результатов анализа пациента, передаваемых анализатором.
2.3.6. Обработка результатов.
2.3.7. Техническое подтверждение результатов.
2.3.8. Возможность автоматического добавления услуг ОМС в случай заболевания, в режиме реального времени, соответствующих лабораторному исследованию с возможностью включения и отключения данной функции.
2.3.9. Автоматическое добавление услуг в случай по дополнительной диспансеризации.
2.3.10.Автоматическая установка даты проведения анализа при считывании штрих-кода направления.
2.3.11.Возможность ручного ввода и редактирования результатов тестов анализов.
2.3.12.Автоматический контроль результатов тестов и информирование о соответствии или об отклонении заданным нормам, с учетом возраста и пола пациента.
2.3.13.Формула крови. Возможность ручного подсчета лейкоцитарной формулы.
2.3.14.Возможность построения и печати формулы крови (миелограммы), представляющей график распределения формулы крови по 5-и показателям.
2.3.15.Возможность ввода данных миелограммы непосредственно с рабочего места ЛИС.
2.4. Складской учет лаборатории.
2.4.1. Учет получения ресурсов путем закупки.
2.4.2. Учет возврата поставщику части закупленных ресурсов.
2.4.3. Учет перемещения ресурсов с одного места хранения на другое.
2.4.4. Учет расходование ресурсов по назначению.
2.4.5. Учет утраты или порчи ресурсов.
3. Обеспечение информационной поддержки медицинского персонала и администрации.
3.1. АРМ Врача, модуль «Анализы».
3.1.1. Формирование и печать направления на лабораторное исследование с функцией печати штрих-кода исследования.
3.1.2. Привязка результата исследования к направлению и случаю заболевания.
3.1.3. Построение графиков результатов исследований по имеющейся истории результатов анализов с возможностью исключения скомпрометированных результатов за определенную дату.
3.1.4. Наличие истории пациента, проходившего обследование в лаборатории, по каждому исследованию и/или тесту.
3.1.5. Быстрое извлечение результатов из архива.
3.1.6. Доступность архивов в режиме реального времени.
3.1.7. Печать лабораторных результатов.
3.1.8. Переход в АРМе Врача из модуля «Случай» в модуль «Анализы» по данному пациенту.
3.2. Отчеты и статистика.
3.2.1. Выбор конфигурируемых отчетов о рабочем процессе (по пациентам в определенном диапазоне, по набору тестов, по дате в определенном диапазоне, по оператору, по отделению, по анализатору).
4. Обмен данными. Интеграция с программными комплексами.
4.1. Интеграция и обеспечение полной совместимости функционала ЛИС с программным комплексом «Здравоохранение», установленного в МУ «Городская поликлиника».
5. Требования к обеспечению безопасности.
5.2. Настройка параметров пароля (минимальная длинна, срок действия)
5.3. Проверка уникальности пароля;
5.4. Настройка рабочих мест с ограничением прав доступа.
5.5. Настройка фиксированных рабочих мест.
5.6. Настройка рабочего времени по дням недели для каждого пользователя.
5.7. Аутентификацию пользователя.
5.8. Присвоение различным категориям пользователей различных приоритетов доступа.
5.9. Контролируемый паролем доступ ко всем системным функциям.
5.10. Средства поддержки истории изменений результатов анализов.
6. Требования к условиям эксплуатации.
6.1. Информационная система должна функционировать круглосуточно и обеспечивать многопользовательский режим работы.
6.2. Доступ к информационной системе должен обеспечиваться с любой сетевой рабочей станции стандартной конфигурации при наличии соответствующих прав доступа пользователя.
6.3. Информационная система должна иметь общую систему обновления клиентского программного обеспечения.
7. Требования к видам обеспечения
7.1. Требования к системному программному обеспечению.
Операционная система сервера базы данных ЛИС должна обеспечивать: многопользовательский режим работы;
7.1.1. механизмы защиты от несанкционированного доступа;
7.1.2. широкие возможности администрирования.
7.2. Требования к системе управления базами данных (СУБД)
7.3. Требования к системному программному обеспечению для рабочих станций.
Программный продукт должен быть совместим с операционными системами Windows XP, Windows Vista, Windows 7.
7.4. Требования к средствам разработки приложений
Средства разработки приложений должны обеспечивать:
7.4.1. поддержку интерфейсов обмена информацией с СУБД Oracle10g Database Release 2,
7.4.2. средства графической визуализации информации,
7.4.3. поддержку многоверсионности.
В качестве основного средства разработки должно использоваться Embarcadero Delphi 2010.
7.5. Требования к скорости передачи данных.
7.5.1. Внедряемый программный продукт должен функционировать, используя внутреннюю частную сеть МУ «Городской поликлиники», соединяющую удаленные подразделения на скорости передачи данных 256 кбит/с.
7.6. Совместимость с используемыми в учреждении программными продуктами
7.6.1. Поддержка обмена данными с ПК «Здравоохранение» (Свидетельство об официальной регистрации программы № от 01.01.2001 г): (сохранение направлений на анализ, просмотр результатов проведенных исследований, формирование графика изменений показателей анализов).
8. Требования к надежности
В рамках данного Технического задания специальных (не стандартных) требований к надёжности комплекса технических средств не предъявляется. В целом система должна быть построена на основе отказоустойчивого масштабируемого оборудования.
Потери данных в случае аварийного отключения питания не допускаются.
Надёжность программного продукта должна определяться следующими показателями надёжности:
· средняя наработка на отказ;
· среднее время восстановления работоспособности.
Надёжность программного комплекса в целом и его подсистем определяется значениями показателей надёжности для аварийных ситуаций, которые могут возникнуть в процессе эксплуатации.
При функционировании подсистем и программных модулей могут возникнуть следующие аварийные ситуации:
· Разрушение программного обеспечения;
· Разрушение базы данных.
В случае программного сбоя показатели надёжности системы должны быть следующими:
· Средняя наработка на отказ программного обеспечения должна составлять 8 часов;
· Среднее время восстановления работоспособности программного обеспечения должно составлять 2 мин.
При разрушении программного обеспечения на рабочей станции необходимо обеспечить среднее время восстановления работоспособности – 2 часа.
Для ситуации полного или частичного разрушения базы данных система должна обеспечивать следующие значения показателей надёжности:
· Средняя наработка на отказ – 8 640 часов;
· Среднее время восстановления работоспособности – 24 часа.
Экспериментальная оценка надёжности программного комплекса должна проводиться путём сбора и обработки статистических данных о надёжности в условиях опытного и промышленного функционирования комплекса.
9. Состав и этапы выполнения работ по внедрению
9.1.1. Подготовка объекта автоматизации к вводу программного продукта в действие.
9.1.2. Подготовка персонала.
9.1.3. Пусконаладочные работы.
9.1.4. Проведение предварительных испытаний.
9.1.5. Проведение опытной эксплуатации.
9.1.6. Проведение приемочных испытаний.
9.2. Состав работ по вводу Программного продукта в действие
Внедрение должно включать следующие работы:
9.2.1. Подготовка объекта автоматизации:
9.2.1.1. разработка организационно-распорядительных документов.
9.2.2. Подготовка персонала:
9.2.2.1. инструктаж пользователей;
9.2.2.2. инструктаж специалистов отдела информационных технологий.
9.2.3. Комплектация поставляемыми изделиями:
9.2.3.1. поставка прикладного программного обеспечения на объект Заказчика.
9.2.4. Пусконаладочные работы:
9.2.4.2. установка и настройка программного продукта на рабочие станции заказчика;
9.2.4.3. формирование справочников и классификаторов;
9.2.4.4. подключение анализаторов к ЛИС.
9.2.5. Проведение предварительных испытаний:
9.2.5.1. проверка работоспособности установленного и настроенного программного продукта на реальных наборах данных;
9.2.5.2. устранение неисправностей и внесение изменений в документацию на ЛИС в соответствии с протоколом испытаний;
9.2.5.3. оформление акта о приемке ЛИС в опытную эксплуатацию.
9.2.6. Проведение опытной эксплуатации:
9.2.6.1. анализ результатов опытной эксплуатации ЛИС;
9.2.6.2. доработка (при необходимости) программного обеспечения ЛИС;
9.2.6.3. оформление акта о завершении опытной эксплуатации.
9.2.7. Проведение приемочных испытаний:
9.2.7.1. анализ результатов испытания ЛИС и устранение недостатков, выявленных при испытаниях;
9.2.8. оформление акта о приемке ЛИС в постоянную эксплуатацию.
10. Порядок оформления и сдачи работ по внедрению программного продукта.
Результатами работ по поставке ЛИС являются:
10.1. Информационные комплексы типовых подсистем;
10.2. Программные модули;
10.3. Программная и эксплуатационная документация.
Исполняемые программные компоненты системы должны поставляться на оптических носителях информации.
Программная и эксплуатационная документация должна быть оформлена в соответствии с ГОСТ 34.201-89, ГОСТ 2.104-68, ГОСТ 2.105-95, ГОСТ 2.106-96. Документация должна поставляться на магнитных или оптических носителях информации.
Программные модули и документация должны быть переданы Заказчику.
11. Порядок контроля и приемки работ
На этапе контроля и приёмки ЛИС должны проводиться следующие виды испытаний:
11.1. Предварительные испытания
Предварительные испытания должны проводиться после проведения Исполнителем тестирования программных модулей, и после ознакомления персонала системы с эксплуатационными документами. Предварительные испытания должны проводиться с целью определения работоспособности программных модулей и принятия решения о возможности их приёмки в опытную эксплуатацию.
11.2. Опытная эксплуатация
Опытная эксплуатация должна проводиться с целью определения фактических значений количественных и качественных характеристик системы и готовности персонала к работе.
11.3. Приёмочные испытания
Приёмочные испытания должны выполняться с целью определения соответствия программного комплекса Техническим требованиям и решения вопроса о возможности приёмки системы в промышленную эксплуатацию.
При проведении испытаний программного комплекса необходимо проверить:
· Качество выполнения функций согласно Техническим требованиям;
· Количественные и качественные характеристики выполнения функций;
· Степень выполнения требований по обеспечению защиты информации от несанкционированного доступа;
· Выполнение требований по сохранности информации;
· Надёжность функционирования программных модулей.
Испытания программных модулей должны проводиться на территории и технических средствах Заказчика на реальных наборах данных. Испытания должны проходить с участием представителей организаций Исполнителя и Заказчика системы.
Приёмка программного комплекса в опытную эксплуатацию должна сопровождаться оформлением соответствующих актов приёмки в опытную эксплуатацию.
12. Требования к программной документации
Документация на ЛИС, передаваемая Заказчику, должна формироваться из следующих документов:
12.1. «Спецификация» по ГОСТ 19.202-78;
12.2. «Описание программного комплекса» по ГОСТ 19.402-78;
12.3. «Программа и методика испытания» по ГОСТ 19.301-79;
12.4. «Описание применения» по ГОСТ 19.502-78;
12.5. «Руководство системного программиста» по ГОСТ 19.503-79;
12.6. «Руководство по техническому обслуживанию» по ГОСТ 19.508-79;
12.7. «Структура эксплуатирующей организации»;
12.8. «Требования к персоналу и его численности»;
12.9. «Рекомендации по проведению обучения с описанием уровня подготовки пользователя»;
12.10. «Руководство пользователя» по РД 50-34.698-90
12.11. «Инструкция по эксплуатации»;
12.12. «Должностные инструкции».
12.13. «Текст программы ЛИС»
Программная документация должна поставляться на бумажном носители и в виде электронных документов на оптических носителях.
13. Требования к исполнителю.
13.1. Исполнитель обязан установить и настроить программное обеспечение и оказать сопутствующие услуги согласно технического задания (приложение №2).
13.2. Исполнитель должен обеспечить подключение рабочих мест к серверу базы данных ЛИС по локально-вычислительной сети со скоростью не менее 256 к/сек.
13.3. Исполнитель обязан предоставить исходный код программного продукта и драйверов подключения анализаторов на бумажном и электронном носители.
к Техническому заданию
Перечень оказываемых услуг по внедрению программного продукта лабораторная информационная система (ЛИС)
1. Прикладное ПО (драйверы для анализаторов)
драйвер для Medonic 530 CA
драйвер для Clinitek 500
драйвер для Sta Compact
драйвер для RAL Clima MC-15
драйвер для ADVIA 2120
драйвер для ABX Micros 60
драйвер для МЕК-6400
драйвер для Erma РСЕ 210
драйвер для BIOSEN Super GL
драйвер для CL 500
драйвер для Aution 4270
АРМ врача / Модуль Анализы
АРМ Лаборатория / модуль Процедурный кабинет
АРМ Лаборатория / модуль Лаборатория
АРМ Администратора / Модуль настройка Анализов
Адаптация и модификация структуры базы данных медицинского учреждения.
Установка серверной части приложения.
Инсталляция, включая cвязь с ПК «Здравоохранение».
к Техническому заданию
Перечень анализаторов, расположенных
на объектах МУ «Городская поликлиника»