правила надлежащей клинической практики еаэс

Правила надлежащей клинической практики еаэс

от 3 ноября 2016 года N 79

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

Члены
Совета Евразийской
экономической комиссии:

От Республики Армения
В.Габриелян

От Республики Беларусь
В.Матюшевский

От Республики Казахстан
А.Мамин

От Кыргызской Республики
О.Панкратов

От Российской Федерации
И.Шувалов

УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 года N 79

Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза

I. Общие положения

Настоящие Правила представляют собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта исследований, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

Соблюдение положений настоящих Правил служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией, принятой на XVII сессии Всемирной ассоциации здравоохранения в 1964 году, и что данные исследования достоверны.

Нумерация, использованная в тексте разделе II настоящих Правил, соответствует нумерации, применяемой в международной редакции надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice; GCP), в части всех подразделов, за исключением подраздела 1, в котором понятия расположены в алфавитном порядке.

Настоящие Правила необходимо соблюдать при проведении любых клинических исследований (испытаний) данные которых представляются в уполномоченные органы государств-членов.

Принципы, установленные настоящими Правилами, применимы также и к иным исследованиям, которые могут оказать влияние на безопасность и благополучие человека, выступающего в качестве субъекта исследования.

Настоящие Правила подлежат пересмотру на регулярной основе с учетом опыта их применения в государствах-членах, а также в случае изменения международных норм проведения исследований (с внесением необходимых изменений).

II. Основная часть

1. Определения

Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

назначение субъекту исследования конкретной терапевтической стратегии (вмешательства) происходит заранее и не является рутинной клинической практикой в государстве-члене, исследовательские центры которого принимают участие в данном клиническом исследовании;

решение о назначении исследуемого лекарственного препарата принимается совместно с решением о включении субъекта в клиническое изучение;

субъектам исследования, помимо процедур рутинной клинической практики, выполняются дополнительные процедуры диагностики или мониторинга;

Источник

Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29

В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 5 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктами 105 и 106 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 109 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза» Совет Евразийской экономической комиссии РЕШИЛ:

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий.

2. Установить, что для медицинских изделий классов потенциального риска применения 3, 2б и имплантируемых медицинских изделий клинические испытания (исследования) в целях регистрации должны проводиться в форме многоцентровых испытаний (исследований) и соответствовать одному из следующих условий:

б) клинические испытания (исследования) проведены на территориях государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, до 1 января 2016 г. (по дате последнего визита последнего пациента или субъекта испытания (исследования)) или продолжали выполняться по состоянию на 1 января 2016 г. (при завершенном наборе пациентов) в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF);

3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

От Республики Армения
В.Габриелян

От Республики Беларусь
В.Матюшевский

От Республики Казахстан
Б.Сагинтаев

От Кыргызской Республики
О.Панкратов

От Российской Федерации
И.Шувалов

Утверждены
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 12 февраля 2016 г. N 29

2. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

3. Для доказательства безопасности и клинической эффективности медицинского изделия производитель должен:

а) определить требования из общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утверждаемых Евразийской экономической комиссией, доказательства соответствия которым должны быть основаны на клинических данных;

б) определить клинические данные, относящиеся к медицинскому изделию и его назначению, которые получены путем поиска в научной литературе, из опыта клинического применения или из клинических испытаний (исследований) медицинского изделия;

в) оценить клинические данные на предмет возможности их использования для доказательства безопасности и эффективности медицинского изделия;

г) провести клинические испытания (исследования) по тем аспектам безопасности и эффективности медицинских изделий, для которых недостаточно имеющихся клинических данных;

д) провести анализ как благоприятных, так и неблагоприятных клинических данных, полученных путем поиска в научной литературе, из опыта клинического применения или в результате проведения клинических испытаний (исследований), и сделать обоснованное заключение о клиническом доказательстве безопасности и эффективности медицинского изделия в форме отчета. Анализ проводится с учетом класса потенциального риска применения, назначения и специфических особенностей применения медицинского изделия.

4. Обоснование клинической эффективности и безопасности должно основываться на клинических данных, полученных при проведении клинических испытаний (исследований), для:

а) имплантируемых медицинских изделий и медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, если специально не доказано, что клиническая эффективность и безопасность заявляемого медицинского изделия может быть доказана иным способом;

б) медицинских изделий, функциональные характеристики, принцип действия, назначение, показания к медицинскому применению или особенности медицинского применения которых ранее не исследовались;

в) модификаций медицинских изделий, ранее допущенных к медицинскому применению, в случае, если произведенные изменения связаны с появлением новых функциональных характеристик, изменением программного обеспечения, принципа действия, назначения или особенностей медицинского применения, которые ранее не исследовались;

г) медицинских изделий, содержащих новые, контактирующие с организмом человека, ранее не изученные в части биологического действия материалы или известные материалы, контактирующие с теми органами или тканями человека, в отношении которых отсутствует опыт их медицинского применения, или в случае, если такой контакт является более продолжительным, чем ранее изученный.

5. Клинические данные, полученные при проведении клинических испытаний (исследований) или при применении медицинского изделия в государствах, не являющихся членами Союза, признаются в качестве источника клинических данных о медицинском изделии при выполнении одного из следующих условий:

а) клинические данные подтверждены публикациями в специализированных журналах или отчетами Всемирной организации здравоохранения по программе контроля безопасности и эффективности медицинских изделий («The WHO prequalification project»), размещенными на сайте Всемирной организации здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»;

б) представлены результаты проведения клинических испытаний (исследований) в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF). Доказательства соответствия проведенных клинических испытаний (исследований) международным требованиям должны быть верифицируемы.

6. Клинические данные, полученные для другого медицинского изделия, могут быть приняты к рассмотрению только при представлении доказательств его эквивалентности заявляемому медицинскому изделию при одновременном выполнении следующих условий:

а) рассматриваемые медицинские изделия имеют одинаковое назначение;

б) технические и биологические характеристики рассматриваемых медицинских изделий одинаковы в той степени, которая гарантирует отсутствие различий в их клинической эффективности и безопасности.

7. Клиническое доказательство эффективности и безопасности медицинского изделия, включающее в себя все клинические данные, на которых оно основано, должно быть оформлено в форме отчета, являющегося частью документации производителя.

8. Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия должен поддерживаться в актуальном состоянии с учетом данных, полученных в ходе постпродажного мониторинга и (или) при появлении новой подтвержденной информации из научных литературных источников, касающейся его безопасности и эффективности.

9. В целях охраны жизни, здоровья и прав субъектов испытания (исследования) при проведении клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в государствах-членах действуют комитеты по этике.

10. В своей работе комитет по этике руководствуется принципами Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации 1964 года «Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта исследования» и законодательством государств-членов.

11. Основными принципами деятельности комитета по этике являются:

а) обеспечение прав, безопасности и охраны здоровья физических лиц, участвующих в клинических испытаниях (исследованиях) медицинских изделий;

б) соблюдение морально-этических норм и норм общественной морали;

в) соблюдение принципов гуманности;

г) независимость суждений;

д) соблюдение конфиденциальности полученной информации;

е) соблюдение норм профессиональной этики;

ж) недопущение конфликта интересов.

12. Основными функциями комитета по этике являются:

а) рассмотрение программ клинических испытаний (исследований);

б) вынесение заключения об этической обоснованности либо об этической необоснованности проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в рамках представленного проекта программы клинических испытаний (исследований);

в) оценка соответствия квалификации исследователя предлагаемому испытанию (исследованию).

13. Заявитель должен представить в комитет по этике все документы, необходимые для полной и тщательной экспертизы планируемого исследования. Эти документы должны включать в себя:

а) заявление на рассмотрение;

б) программу планируемого испытания (исследования);

в) индивидуальные регистрационные карты, дневники и вопросники, которые предстоит заполнять исследователям;

г) описание данных по безопасности медицинского изделия, испытание (исследование) которого запланировано, а также его технические характеристики, данные проведенных токсикологических испытаний с описанием существующего на данный момент клинического опыта применения медицинского изделия;

д) брошюру исследователя;

е) текущую редакцию резюме исследователя и (или) другие материалы, подтверждающие его квалификацию;

ж) материалы (включая рекламные), используемые для привлечения потенциальных субъектов испытания (исследования);

з) форму информированного согласия с описанием процесса его получения и документирования, а также другие формы, содержащие информацию для потенциальных субъектов испытания (исследования);

и) описание всех компенсаций за участие в испытании (исследовании) для участников испытания (исследования), включая покрытие расходов и медицинскую помощь;

к) информацию об условиях выплат и компенсаций субъектам испытания (исследования);

л) описание условий страхования участников исследования;

м) положение о согласии следовать этическим принципам, изложенным в соответствующих руководствах;

н) предыдущие решения, принятые другими комитетами по этике.

14. Комитет по этике должен рассмотреть вопрос о проведении предлагаемого клинического испытания (исследования) в соответствующие сроки и дать заключение в письменном виде, в котором должно быть идентифицировано испытание (исследование) с указанием рассмотренных документов и даты принятия решения:

а) об одобрении (выдаче заключения) на проведение испытания (исследования);

б) о внесении изменений в представленную документацию для получения одобрения (выдачи заключения) на проведение испытания (исследования);

в) об отказе в одобрении (выдаче заключения) на проведение испытания (исследования);

г) об отмене (приостановлении) сделанного ранее одобрения (выданного заключения) на проведение испытания (исследования).

15. В состав комитета по этике включаются лица, обладающие в совокупности необходимой квалификацией и опытом для рассмотрения и экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов планируемого испытания (исследования).

16. Комитет по этике должен осуществлять деятельность в соответствии с документально оформленными процедурами. Его деятельность должна соответствовать настоящим Правилам и законодательству государств-членов.

17. Комитет по этике несет ответственность за то, что он действует полностью в интересах потенциальных субъектов испытания (исследования) с учетом интересов и потребностей уязвимых субъектов испытания (исследования), а также наличия законных представителей в случае их необходимости.

18. Для проведения клинического испытания (исследования) медицинского изделия (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro) должно быть получено разрешение уполномоченного органа государства-члена, на территории которого планируется проведение данных испытаний (исследований). Для проведения клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro должно быть направлено уведомление в свободной форме в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства-члена.

19. Для получения разрешения на проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия производитель или его уполномоченный представитель направляет в уполномоченный орган, на территории которого планируется проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия, заявление на получение разрешения на проведение клинического испытания (исследования) по форме согласно приложению N 1 с сопроводительной документацией, содержащей следующие сведения:

а) заявление производителя или его уполномоченного представителя о том, что данное медицинское изделие удовлетворяет применимым требованиям безопасности и эффективности, за исключением свойств и характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия, которые должны быть исследованы в ходе клинических испытаний (исследований), и что по отношению к ним были приняты меры предосторожности для защиты здоровья и безопасности субъектов испытаний (исследований);

б) копия заключения комитета по этике, выданного в соответствии с настоящими Правилами, заверенная производителем или его уполномоченным представителем;

в) брошюра исследователя, составленная в соответствии с требованиями согласно приложению N 2;

г) образец индивидуальной регистрационной карты субъекта исследования (при наличии);

д) технический файл на медицинское изделие, соответствующий требованиям согласно приложению N 3, за исключением свойств и характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия, которые должны быть определены в ходе клинических испытаний (исследований);

е) программа клинического испытания (исследования) с обоснованием количества медицинских изделий, представляемых для клинического испытания (исследования), сроки ее проведения в соответствии с требованиям и согласно приложению N 4;

ж) перечень неблагоприятных событий (инцидентов), в случае возникновения которых необходимо сообщить в уполномоченный орган (с указанием сроков направления сообщения);

з) копия документа об условиях страхования или возмещения (компенсации) возможного вреда при возникновении неблагоприятных событий (инцидентов) в соответствии с законодательством государства-члена, на территории которого проводится клиническое испытание (исследование).

20. В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с переводом на русский язык, заверенным производителем или его уполномоченным представителем.

21. Уполномоченный орган (экспертная организация) проверяет комплектность представленных материалов и направляет заявителю решение относительно возможности проведения клинических испытаний (исследований) не позднее 30 рабочих дней.

В случае недостаточности представленных заявителем материалов и сведений для принятия решения о возможности проведения клинических испытаний (исследований) уполномоченный орган (экспертная организация) в течение 5 рабочих с дней со дня поступления заявления о получении разрешения на проведение клинических испытаний (исследований) и сопроводительной документации направляет производителю или его уполномоченному представителю запрос о представлении необходимых сведений (с указанием характера замечаний и способа их устранения).

Указанный запрос направляется однократно и может быть передан производителю или его уполномоченному представителю лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме посредством использования телекоммуникационных каналов связи либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Производитель или его уполномоченный представитель обязаны представить ответ на запрос уполномоченного органа (экспертной организации) в срок, не превышающий 60 рабочих дней со дня получения этого запроса. В случае непредставления по истечении 60 рабочих дней заявителем ответа на запрос уполномоченного органа (экспертной организации) решение принимается уполномоченным органом (экспертной организацией) на основании документов, имеющихся в его распоряжении.

Время со дня направления уполномоченным органом (экспертной организацией) запроса до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока принятия уполномоченным органом (экспертной организацией) решения относительно возможности проведения клинических испытаний (исследований).

В случае принятия отрицательного решения относительно возможности проведения клинических испытаний (исследований) медицинского изделия уполномоченный орган уведомляет производителя или его уполномоченного представителя в письменной форме или направляет письмо заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или в электронной форме посредством использования телекоммуникационных каналов связи. К письму прилагается экспертное заключение с обоснованием причин отказа в разрешении на проведение клинических испытаний (исследований) медицинского изделия.

23. В перечень организаций включаются медицинские организации для проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий, соответствующие следующим требованиям:

а) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности (с указанием перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность), соответствующей назначению и области применения медицинских изделий, в отношении которых проводятся испытания (исследования);

б) наличие положений (стандартных операционных процедур), регламентирующих проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий, охватывающих в том числе:

квалификационные требования и обучение персонала;

взаимодействие с комитетом по этике;

получение информированного согласия;

порядок проведения клинических испытаний (исследований);

регистрация и направление сообщений о неблагоприятных событиях (инцидентах) в уполномоченный орган;

ведение и учет документации клинического испытания (исследования);

обеспечение защиты конфиденциальной информации;

в) наличие условий для проведения заявляемого профиля клинических испытаний (исследований) медицинских изделий;

г) наличие условий для проведения интенсивной терапии и реанимации;

д) наличие персонала, имеющего медицинское образование и документ, подтверждающий прохождение обучения правилам проведения клинических испытаний (надлежащей клинической практики).

24. В перечень организаций включаются медицинские организации для проведения клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro, соответствующие следующим требованиям:

а) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности в области лабораторной диагностики (клиническая лабораторная диагностика);

б) наличие положений (стандартных операционных процедур), регламентирующих проведение клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro, охватывающих в том числе:

квалификационные требования и обучение персонала;

порядок поверки и калибровки оборудования;

порядок проведения клинико-лабораторных испытаний (исследований);

ведение и учет документации клинико-лабораторных испытаний (исследований);

обеспечение защиты конфиденциальной информации.

25. Уполномоченные органы рассматривают заявки медицинских организаций о включении в перечень организаций и комплект документов, подтверждающих соответствие медицинской организации требованиям, установленным пунктами 23 и 24 настоящих Правил, и принимает решение о соответствии или несоответствии медицинской организации требованиям настоящих Правил в течение 20 рабочих дней со дня подачи указанных документов.

В случае принятия решения о соответствии медицинской организации требованиям настоящих Правил уполномоченный орган в течение 3 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет медицинскую организацию о принятом решении в письменной форме.

В случае принятия решения о несоответствии медицинской организации требованиям настоящих Правил уполномоченный орган в течение 3 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет медицинскую организацию о принятом решении в письменной форме (с обоснованием причин).

26. Обжалование решения уполномоченного органа осуществляется в соответствии с законодательством этого государства.

27. Уполномоченные органы обеспечивают хранение, систематизацию, актуализацию и изменение информации об организациях, имеющих право проводить испытания (исследования) медицинских изделий в целях их регистрации, а также защиту этой информации от несанкционированного доступа.

Перечень организаций размещается на сайтах уполномоченных органов в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и в открытой части информационной системы Союза в сфере обращения медицинских изделий.

Контроль соблюдения медицинскими организациями, имеющими право на проведение клинических или клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, требований настоящих Правил осуществляется уполномоченным органом в порядке, установленном законодательством этого государства.

28. Исключение медицинской организации из перечня организаций осуществляется уполномоченным органом государства-члена в следующих случаях:

а) поступление заявления об исключении медицинской организации из перечня организаций, подписанного руководителем медицинской организации;

б) по результатам контроля за соблюдением медицинскими организациями требований настоящих Правил, осуществляемого уполномоченным органом.

29. Уполномоченные органы в течение 3 рабочих дней с даты внесения изменений в сведения, содержащиеся в перечне организаций, обеспечивают размещение соответствующей информации на своих официальных сайтах в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», а также ее представление в Евразийскую экономическую комиссию с использованием средств интегрированной информационной системы Союза.

30. Предоставление заинтересованным лицам сведений об организациях, включенных в перечень организаций, осуществляется уполномоченными органами в соответствии с законодательством государств-членов.

31. Клинические испытания (исследования) медицинских изделий должны проводиться в соответствии с принципами Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации 1964 года «Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта исследования».

Клинические испытания (исследования) медицинских изделий должны проводиться на основе программы клинического испытания (исследования) таким образом, чтобы результаты испытаний (исследований) могли подтвердить или опровергнуть заявленные производителем клиническую безопасность и эффективность. Количество проведенных наблюдений должно быть достаточным для того, чтобы обеспечить статистическую достоверность, воспроизводимость результатов и научную обоснованность выводов.

32. Клинические испытания (исследования) медицинских изделий должны проводиться в условиях, установленных производителем для применения медицинского изделия, и должны быть предусмотрены программой клинического испытания (исследования).

33. Исследователь несет ответственность за проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия. Исследователь должен иметь доступ ко всем имеющимся техническим и клиническим данным об исследуемом медицинском изделии.

34. Для обеспечения исследователей необходимым объемом информации о медицинском изделии производитель или уполномоченный представитель производителя представляет брошюру исследователя в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением N 2 к настоящим Правилам.

35. Программа клинического испытания (исследования) должна включать в себя сведения в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением N 4 к настоящим Правилам.

36. Описание дизайна клинического испытания (исследования) должно включать в себя:

а) стратегию обеспечения клинической значимости и научной обоснованности результатов с обоснованием ее выбора;

б) основные и дополнительные конечные точки с обоснованием их выбора и измерения.

37. Программа клинического испытания (исследования) согласовывается с медицинскими организациями и координатором-исследователем при проведении многоцентровых испытаний (исследований) и утверждается производителем или его уполномоченным представителем.

38. Для проведения клинического испытания (исследования) медицинского изделия производитель или его уполномоченный представитель представляет в медицинскую организацию следующие документы (в случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с переводом на русский язык, заверенным производителем или его уполномоченным представителем):

а) разрешение уполномоченного органа на проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия;

б) заявление на проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия;

в) заявление с подтверждением того, что данное медицинское изделие удовлетворяет всем применимым требованиям безопасности и эффективности, исключая те свойства и характеристики, которые должны быть исследованы в ходе клинических испытаний (исследований) медицинских изделий;

г) брошюра исследователя;

д) проект программы клинического испытания (исследования);

е) образцы (образец) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при наличии принадлежностей);

ж) сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них;

з) инструкция по применению (эксплуатационная документация) на медицинское изделие с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при наличии принадлежностей);

и) документы (материалы), содержащие результаты собственных испытаний (исследований) производителя, в том числе анализ данных применения медицинского изделия (при наличии);

к) результаты испытаний в целях утверждения типа средств измерений (для медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений);

л) одобрение комитета по этике на проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия;

м) копия документа об условиях страхования или возмещения (компенсации) возможного вреда при возникновении неблагоприятных событий (инцидентов), осуществляемых в соответствии с законодательством государства-члена, на территории которого проводится клиническое испытание (исследование) медицинского изделия;

н) форма информированного согласия;

о) форма индивидуальной регистрационной карты;

п) формы отчета о неблагоприятных событиях (инцидентах);

р) формы отчета о недостатках медицинского изделия;

с) формы отчетов о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия, включая промежуточный отчет.

39. Проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия класса потенциального риска применения 3 или 2б, а также имплантируемого медицинского изделия осуществляется в обязательном порядке в форме многоцентровых испытаний (исследований), в том числе в одном из государств-членов.

40. Отчет о клиническом испытании (исследовании) (с приложением обобщающих таблиц (графиков) результатов испытаний (исследований) с соответствующей статистической обработкой и комментариев к ним) должен содержать критическую оценку всех данных, полученных в ходе испытаний (исследований), в том числе негативных данных. Такой отчет должен быть составлен по форме согласно приложению N 5, подписан исследователями и утвержден руководителем медицинской организации.

При проведении многоцентровых клинических испытаний (исследований) составляется общий отчет, который должен быть подписан исследователями и руководителями медицинских организаций и утвержден координатором-исследователем.

41. Заявитель имеет право контролировать проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия на всех этапах посредством назначения лиц соответствующей квалификации и проведения процедур мониторинга или независимой оценки соответствия с целью получения достоверных данных.

42. Доказательство соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них включает в себя обоснование клинической эффективности и безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro.

Обоснование клинической эффективности и безопасности основывается на определении или подтверждении научной обоснованности аналита, аналитической эффективности и, где применимо, клинической эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro при его использовании по назначению, установленному производителем.

43. Определение или подтверждение научной обоснованности аналита не является необходимым в случае, если связь аналита с клиническим или физиологическим состоянием организма человека хорошо известна и основывается на доступной информации.

44. Для нового аналита или нового назначения медицинского изделия для диагностики in vitro научная обоснованность аналита может быть установлена одним или несколькими следующими способами:

а) на основе клинического опыта применения медицинских изделий для диагностики in vitro, определяющих тот же аналит и с тем же назначением;

б) на основе данных научной литературы;

в) в ходе клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro.

45. Аналитическая эффективность должна быть установлена или подтверждена результатами клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro для заявляемого медицинского изделия для диагностики in vitro.

В случае неприменимости показателей аналитической и клинической эффективности к медицинскому изделию для диагностики in vitro клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro не проводятся.

46. Определение или подтверждение клинической эффективности в ходе клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro не является необходимым для медицинских изделий для диагностики in vitro, для которых клиническая эффективность целиком определяется аналитической эффективностью и этот факт хорошо известен и основывается на доступной информации.

47. Клиническая эффективность медицинского изделия для диагностики in vitro может быть установлена одним или несколькими следующими способами:

а) в ходе клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro;

б) на основе данных научной литературы;

в) на основе клинического опыта применения медицинского изделия для диагностики in vitro в государствах-членах.

48. Клинические испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в форме клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro.

Клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro должны проводиться на основе программы клинико-лабораторных испытаний (исследований) таким образом, чтобы результаты испытаний (исследований) могли подтвердить или опровергнуть заявленные производителем характеристики аналитической эффективности и, где применимо, клинической эффективности, количество проведенных лабораторных тестов должно быть достаточным для того, чтобы обеспечить статистическую достоверность результатов испытаний (исследований).

49. Программа клинико-лабораторных испытаний (исследований) должна быть составлена в соответствии с требованиями согласно приложению N 6.

50. Испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для использования лицами, не имеющими медицинского образования в области клинической лабораторной диагностики, должны проводиться в условиях, моделирующих условия использования этих медицинских изделий по назначению.

51. Клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для применения в сочетании друг с другом в виде аналитических систем, могут проводиться в рамках одного испытания (исследования) (вместе с принадлежностями, необходимыми для использования медицинского изделия по назначению).

52. Пробы, используемые в клинико-лабораторных испытаниях (исследованиях) медицинских изделий для диагностики in vitro, могут быть собраны из нескольких источников, включая остаточные образцы, архивные образцы или целенаправленно отобранные образцы.

Остаточными образцами считаются остатки образцов, собранных в ходе лечебно-диагностического процесса.

К архивным образцам или пробам относятся охарактеризованные образцы или пробы, которые были отобраны ранее и получены из репозиториев (в том числе банки тканей, стандартные панели, музейные тест-штаммы и иные коллекции).

Под целенаправленно отобранными образцами понимают образцы, которые были взяты у пациентов специально для использования их в конкретном испытании (исследовании). В данном случае от пациента должно быть получено подписанное им информированное согласие.

53. Результаты тестирования проб в ходе клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro не должны использоваться для других целей, кроме оценки его аналитической и (или) клинической эффективности, если этические соображения, полностью разделяемые всеми исследователями, участвующими в испытании (исследовании), не предполагают обратное (включая необходимость информирования субъектов испытаний (исследований) о результатах тестирования). В таком случае исследователь принимает на себя полную ответственность за последствия иного использования полученных данных.

54. Клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro новых или особо опасных инфекционных заболеваний либо редко встречающихся заболеваний, в том числе природно-очаговых инфекционных заболеваний, могут проводиться в лабораторных условиях с применением архивных образцов и (или) образцов, полученных генно-инженерным способом. В указанных случаях производитель по согласованию с уполномоченным органом государства-члена проводит пострегистрационный клинический мониторинг безопасности и эффективности медицинских изделий в соответствии с правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией, с целью получения статистически достоверных характеристик их аналитической и (или) клинической эффективности.

55. Для проведения клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro производитель или его уполномоченный представитель представляет в медицинскую организацию следующие документы (в случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с переводом на русский язык, заверенным производителем или его уполномоченным представителем):

а) заявление о проведении клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro;

б) заявление с подтверждением того, что данное медицинское изделие для диагностики in vitro удовлетворяет всем применимым требованиям безопасности и эффективности, исключая те свойства и характеристики, которые должны быть исследованы в ходе клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro;

в) проект программы клинико-лабораторного испытания (исследования);

г) образцы (образец) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при наличии принадлежностей);

д) сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них;

е) инструкция по применению (эксплуатационная документация) на медицинское изделие для диагностики in vitro с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при наличии принадлежностей);

ж) документы (материалы), содержащие результаты собственных испытаний (исследований) производителя, в том числе анализ данных применения медицинского изделия для диагностики in vitro (при наличии);

з) результаты испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro, включенных в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений).

56. Программа клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro согласовывается с медицинскими организациями и утверждается производителем или его уполномоченным представителем.

57. При проведении клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro осуществляются:

а) процедуры в соответствии с программой клинико-лабораторных испытаний (исследований);

б) ведение однозначно идентифицируемых записей по оценке функциональных характеристик, содержащих все результаты измерений;

в) оценка и анализ полученных данных с целью подтверждения их соответствия заявленным характеристикам;

г) доработка эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие для диагностики in vitro по результатам испытаний (исследований) (при необходимости).

58. Результаты испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro считаются отрицательными в случаях, если результаты клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro свидетельствуют о том, что аналитическая и (или) клиническая эффективность указанного медицинского изделия ниже заявленной производителем.

59. Отчет о клинико-лабораторных испытаниях (исследованиях) медицинского изделия для диагностики in vitro должен содержать критическую оценку всех данных, полученных в ходе испытаний (исследований), в том числе негативных данных. Такой отчет должен быть оформлен по форме согласно приложению N 7, подписан исследователями и утвержден руководителем медицинской организации.

В случае проведения многоцентровых клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro составляется общий отчет, который должен быть подписан исследователями и руководителями медицинских организаций и утвержден координатором-исследователем.

Источник