приказ о переносе сроков практики

Приказ о переносе сроков практики

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Министерства просвещения РФ от 7 апреля 2020 г. № 05-384 “О направлении вопросов-ответов”

Департамент государственной политики в сфере профессионального образования и опережающей подготовки кадров в связи многочисленными обращениями организаций, осуществляющих образовательную деятельность по образовательным программам среднего профессионального образования, направляет для использования в работе наиболее часто задаваемые вопросы, поступающие на «Горячую линию» Минпросвещения России, по организации образовательного процесса в период особой эпидемиологической ситуации и ответы на них.

Приложение: на 11 л. в 1 экз.

Вопрос 1. Когда образовательная организация, реализующая программы среднего профессионального образования, принимает решение о переходе на применение дистанционных образовательных технологий?

Решение о временном переводе всех обучающихся на освоение ОП с использованием ДОТ в период сложной эпидемиологической ситуации принимается руководителем ОО в соответствии с имеющимся решением о введении режима повышенной готовности или чрезвычайной ситуации на территории субъекта Российской Федерации (либо решением учредителя ОО).

В зависимости от положений, указанных в локальных нормативных актах ОО, решение об изменении формы реализации учебных дисциплин (модулей), в том числе учебных и производственных практик, принимается на заседании (внеочередном заседании) педагогического совета ОО (в том чисел в удаленном режиме) и утверждается руководителем ОО.

Данное решение доводится до сведения обучающихся (их родителей или законных представителей), а также путем размещения организационного приказа о временном переходе на реализацию образовательных программ с применением ДОТ на официальном сайте ОО.

Обращаем внимание на ограничения, установленные приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 20 января 2014 г. N 22 «Об утверждении перечней профессий и специальностей среднего профессионального образования, реализация образовательных программ по которым не допускается с применением исключительно электронного обучения, дистанционных образовательных технологий».

Вопрос 2. Какие действия должна предпринять образовательная организация, чтобы включить в программу освоения образовательной программы для всех обучающихся с использованием ДОТ?

В случае принятия решения ОО о переходе на освоение ОП с использованием ДОТ педагогическим работникам необходимо определить объем часов ОП, проводимых с применением дистанционных технологий, а также перечень необходимых ресурсов, используемых в процессе обучения.

ОО вправе вносить изменение в календарный учебный график в части определения периодов освоение частей ОП без ущерба для общего объема часов, установленных учебным планом ОО в соответствии с ФГОС СПО.

Допускается перенос учебных занятий, которые требуют работы с лабораторным и иным оборудованием, на конец учебного года.

Одновременно проводится анализ того, какие элементы учебного плана не смогут быть реализованы в текущем учебном году с применением ЭО и ДОТ. На основе анализа принимается решение о внесении изменений в календарный учебный график ОП и замене одних элементов на другие, освоение которых возможно с применением ДОТ.

Данное решение закрепляется локальным нормативным актом ОО, отражается в календарном учебном графике, расписании занятий и доводится до сведения обучающихся.

Необходимо обеспечить открытость информации на сайте ОО и разместить рекомендации по следующим вопросам:

— об использовании электронно-информационной образовательной среды и других цифровых решений для контроля и сопровождения образовательного процесса, в том числе для размещения методических материалов и обязательных документов, необходимых в условиях перехода на ДОТ;

— о перечне используемых систем виртуальной коммуникации, в том числе мгновенного обмена сообщениями (мессенджеров, sms, mms) с учетом требований к защите персональных данных участников образовательных отношений (в соответствии с Федеральным законом от 27 июня 2006 г. N 152-ФЗ «О персональных данных»);

— о расписании учебных занятий;

— о внесении изменений в учебные планы, рабочие программы и календарные учебные графики (при необходимости);

— о порядке назначения и количестве заданий для самостоятельного выполнения (домашних заданий) обучающимися;

— о расписании и графике текущего контроля и промежуточной аттестации для каждой группы обучающихся в соответствии с вводимой для них формой образовательного процесса и применяемой технологией удаленного обучения;

— о зачете образовательных результатов, полученных обучающимися в процессе освоения дисциплин (модулей), практик, дополнительных образовательных программ в других организациях, осуществляющих образовательную деятельность, в том числе в дистанционном формате;

— о порядке использования электронного журнала, а также иных средств ведения учета успеваемости в электронном виде;

— о графике консультаций обучающихся с использованием средств стационарной и мобильной связи, электронной почты;

— о рекомендуемых для применения обучающимся дома электронных устройствах для использования бесплатных электронных учебных материалов и возможности обучения с использованием печатных носителей.

— о создании условий для соблюдения оптимальной зрительной нагрузки, обеспечения двигательной активности, продолжительности перерывов между занятиями;

— о минимальном наборе приложений, электронных ресурсов, которые допускаются к использованию в образовательном процессе (существующие цифровые платформы, электронные ресурсы и приложения, ресурсы информационно-библиотечного центра образовательной организации);

— о вариантах и формах обратной связи, способах визуального взаимодействия педагогических работников и обучающихся, контрольных точках и времени предоставления от обучающихся обратной связи;

— о порядке оказания учебно-методической помощи обучающимся, в том числе в форме индивидуальных консультаций, оказываемых дистанционно с использованием информационных и телекоммуникационных технологий.

ОО обеспечивает оперативное информирование родителей обучающихся, проживающих в интернате или общежитии образовательной организации. Для инвалидов и лиц с ограниченными возможностями здоровья, проживающих в интернате или общежитии, должны быть предусмотрены мероприятия по организации необходимого сопровождения, в том числе волонтерами, ассистентами (помощниками) и др. специалистами, при условии соблюдения всех рекомендаций по профилактике новой коронавирусной инфекции, рекомендуемыми Минздравом России и Роспотребнадзором.

В случае временного перевода всех обучающихся на обучение с использованием ДОТ ОО должна обеспечить возможность доступа к ресурсам для дистанционного освоения ОП каждому обучающемуся.

При недостаточном уровне развития цифровой инфраструктуры реализация ОП должна основываться на использовании копий печатных учебных изданий и материалов, что предполагает:

— учет успеваемости и информирование обучающихся (и родителей/законных представителей обучающихся) о расписании учебных занятий, текущей и промежуточной аттестации с использованием любых средств связи;

— применение учебников, учебных изданий и материалов на печатной основе;

— наличие возможности дистанционной передачи родителями или обучающимися заданий, выполненных на печатных носителях, в том числе с применением мобильных телефонов или сервисов мгновенного обмена сообщениями (мессенджеры, sms, mms).

При полном отсутствии возможности использования информационно-телекоммуникационных технологий организуется использование копий печатных учебных материалов и выдача их обучающимся.

Необходимо организовать «горячую линию» по сбору обращений от обучающихся и оперативно принимать меры по воздействию на выявленные проблемные ситуации.

Вопрос 3. Как обеспечить текущий контроль и промежуточную аттестацию при освоении образовательной программы с использованием ДОТ?

ОО самостоятельно определяет формы проведения контроля, посредством сопоставления планируемых результатов обучения с фактическими результатами освоения частей ОП по соответствующим учебным предметам, курсам, дисциплинам (модулям), иным компонентам ОП.

Записи об аттестованных учебных дисциплинах, междисциплинарных курсах, профессиональных модулях и практиках также, как и в случае реализации ОП без применения дистанционных образовательных технологий, вносятся в зачетную книжку обучающегося.

Вопрос 4. Как обеспечить прохождение производственной практики на предприятиях и в сторонних организациях в момент перевода всех обучающихся обучение с использованием ДОТ?

В условиях введения ограничений на посещение ОО, по согласованию с предприятием (организацией), с которым заключено соглашение на прохождение практики, принимается решение об актуализации сроков прохождения практики путем внесения изменений в календарный учебный график. Допускается (без нарушения учебного плана) перенос на данный период проведения теоретических занятий с последующим прохождением производственной практики.

В случае невозможности организации преддипломной или производственной практик в установленные соглашением сроки, ОО и предприятие заключают дополнительное соглашение к имеющемуся договору о проведении практики, обосновывая новые условия реализации производственной практики. Дополнительное соглашение может включать изменение периода прохождения практики, форм прохождения практики, программы практики, индивидуальных практических заданий.

Руководители практики со стороны ОО и предприятия формируют новые или актуализируют индивидуальные задания по практике, определяя последовательность изучения (выполнения) работ (тем, разделов) с учетом возможности выполнения работ студентами самостоятельно и (или) в удаленном доступе. При разработке индивидуального задания используются рабочая программа практики и учебно-методические комплексы по практике, а также общедоступные материалы и документы предприятия (например, размещенные на сайте предприятия).

При наличии у обучающихся технической возможности прохождения практики в удаленном доступе руководители практики от ОО и предприятия обеспечивают представление полного пакета справочных, методических и иных материалов, а также консультирование обучающегося.

При отсутствии у обучающихся технических возможностей прохождения практики в удаленном доступе ОО обеспечивает доступ обучающегося к имеющимся ресурсам ОО и/или предприятия (по согласованию).

В случае отсутствия ограничений на посещение ОО возможно прохождение производственной практики на базе учебно-производственных мастерских при условии достижения результатов, установленных программой практики и с соблюдением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мер.

В случае невозможности освоения программ практик в связи с прекращением деятельности ОО и предприятий, на которых функционируют базы практик, возможен перенос периода прохождения практического обучения на следующий учебный год, заполнив освободившиеся часы календарного графика теоретическим обучением с применением ДОТ.

На основании решения органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации, осуществляющего функции управления в сфере образования (или учредителя ОО), в случае установления карантинных мер (или по иным основаниям в ввиду обстоятельств непреодолимой силы) допускается прерывание на каникулярный период графика освоения ОО программы с последующим перенесением сроков на дополнительный период. Решение о переносе сроков принимается органом исполнительной власти, осуществляющим функции учредителя ОО.

При отсутствии возможности установления каникулярного времени для лиц, завершающих освоение ОП СПО, допускается переход обучающегося на индивидуальный учебный план с последующей сдачей результатов, установленных программой практики. С этой целью в ОО создается комиссия по приемке результатов освоения программы производственной практики, в состав которой входят представители предприятий, являющихся (в соответствии с соглашением) базами практического обучения. Регламент и условия работы данной комиссии утверждаются руководителем образовательной организации.

Вопрос 5. По какому алгоритму может действовать образовательная организация для принятия решения о прохождении практики на выпускном курсе с применением ДОТ?

1. Руководители ОО СПО пересматривают перечень организаций, с которыми заключены соглашения на прохождение производственной практики, исходя из новых требований перехода на применение дистанционных образовательных технологий.

2. ОО и предприятие заключают дополнительное соглашение к имеющемуся договору о проведении практики и об особенностях реализации производственной практики, которое может включать изменение периода прохождения практики, форм прохождения практики, программы практики, индивидуальных практических заданий.

3. Руководители практики со стороны ОО и предприятия формируют новое или актуализируют индивидуальное задание по практике, определяя последовательность изучения (выполнения) работ (тем, разделов) с учетом возможности выполнения работ студентом самостоятельно и (или) в удаленном доступе.

4. Совместно с руководителями практики ОО определяет процедуры оценки результатов освоения общих и профессиональных компетенций, полученных в период прохождения практики, а также формируют оценочный материал для оценки результатов, полученных обучающимися в период прохождения практики.

5. Руководители практики со стороны ОО и предприятия совместно прорабатывают и обеспечивают представление полного пакета справочных, методических и иных материалов, а также устанавливают график и средства для консультирования обучающегося.

6. При отсутствии у обучающегося технических возможностей прохождения практики в дистанционном и (или) удаленном доступе ОО обеспечивает доступ обучающегося к имеющимся ресурсам ОО и/или предприятия.

7. В случае отсутствия ограничений на посещение ОО (по согласованию с предприятием):

— руководитель ОО рассматривает возможность прохождения производственной практики на базе учебно-производственных мастерских при условии их соответствия программе практического обучения для достижения результатов, установленных программой практики, и с соблюдением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мер;

— рассматривать возможность зачета результатов освоения обучающимися учебной практики в качестве освоения отдельных разделов производственной практики при условии сформированности у обучающихся общих и профессиональных компетенций, предусмотренных соответствующими ФГОС СПО.

8. В случае полного прекращения посещения ОО на основании решения органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации, осуществляющего функции управления в сфере образования, допускается досрочное завершение освоения ОП, включая программы практик, при условии достижения результатов, указанных в ФГОС СПО. Данное решение, а также регламент зачета достигнутых результатов закрепляется локальным актом руководителя ОО.

9. Решение руководителя ОО, реализующей программы СПО, по вопросу прохождения практического обучения закрепляются локальным актом ОО по каждой ОП СПО и доводятся до обучающихся.

10. На основании решения органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации, осуществляющего функции управления в сфере образования (или учредителя ОО), в случае установления карантинных мер (или по иным основания в ввиду обстоятельств непреодолимой силы) допускается прерывание на каникулярный период графика освоения ОП с последующим перенесением сроков на дополнительный период. Решение о переносе сроков принимается органом исполнительной власти, осуществляющим функции учредителя ОО.

11. При обучении лиц на основании договоров об оказании платных образовательных услуг в случае изменения условий предоставления образовательных услуг (в том числе переводе обучающихся на индивидуальный учебный план) в договор между образовательной организацией и Заказчиком образовательных услуг вносятся соответствующие изменения.

Вопрос 6. Как осуществляется оплата труда педагогических работников в период перехода на преподавание с применением ДОТ?

Оплата труда педагогических работников осуществляется в соответствии с приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 22 декабря 2014 г. N 1601 на основе трудовых договоров (или договоров гражданско-правового характера), которые содержат предмет договора, условия оплаты труда и ответственность педагога за осуществления трудовых функций.

Трудовые функции педагога профессионального образования, установленные в соответствии с профессиональны стандартом, утвержденным приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 8 сентября 2015 г. N 608н, предусматривают использование педагогически обоснованных форм, методов и приемов организации деятельности обучающихся, умение применять современные технические средства обучения и образовательные технологии, в том числе при необходимости осуществлять электронное обучение, использовать дистанционные образовательные технологии, информационно-коммуникационные технологии, электронные образовательные и информационные ресурсы.

В случае, если в трудовом договоре по каким-либо причинам не отражены трудовые функции, связанные с применением ЭО и ДОТ, необходимо предусмотреть актуализацию трудовых договоров или заключить дополнительное соглашения с работником. Требовать от работника выполнения работы, не обусловленной трудовым договором запрещается.

Оклады (должностные оклады) работников представляют собой фиксированный размер оплаты труда работника за исполнение всей совокупности трудовых (должностных) обязанностей работника (нормы учебной нагрузки на ставку заработной платы и всех иных видов педагогической работы), предусмотренных трудовым договором и должностной инструкцией работника, за календарный месяц без учета компенсационных, стимулирующих и социальных выплат.

При этом применение ЭО и ДОТ не снижает нагрузку преподавателей, а в целом усиливает отдельные формы нагрузки, в том числе методическую и организационную работу по обеспечению проведения онлайн-семинаров, видеоконференций, консультаций, и других видов занятий, доступных в удаленном доступе. При разработке материалов для дистанционного обучения и при усилении нагрузки должна применяться система эффективных контрактов.

В случае внесения изменений в календарный учебный график необходимо учесть, что преподавателям организаций СПО, у которых по независящим от них причинам в течение учебного года учебная нагрузка уменьшается по сравнению с учебной нагрузкой, установленной на начало учебного года, выплачивается заработная плата в размере, установленном в начале учебного года. Конкретный объем учебной нагрузки педагогического работника фиксируется в трудовом договоре.

В случае усиления карантинных мер на основании указов Президента Российской Федерации и по решению органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации может быть установлен период, предусматривающий нерабочие дни с сохранением за работниками заработной платы.

Для того, чтобы оформить установленный период нерабочим, руководителю ОО необходимо издать соответствующий приказ по образовательной организации с указанием условий труда и системы оплаты труда работников.

В случае выхода новых указаний, руководитель ОО должен исходить из оперативной ситуации, согласовывать свои действия с ответственным представителем органа исполнительной власти и своевременно регулировать деятельность педагогических работников локальными нормативными актами.

Обзор документа

— когда образовательная организация, реализующая программы среднего профобразования, принимает решение о переходе на дистанционное обучение;

— как обеспечить текущий контроль и промежуточную аттестацию;

— как обеспечить прохождение производственной практики;

— как оплачивается труд педагогических работников.

Источник

Приказы

Приказ представляет собой акт, составляемый руководителем компании или подразделения. Составляется для быстрого решения основных и текущих задач. Является документом, наделенным юридической силой. На его основании функционирует организация.

Разновидности приказов

Всего существует 3 вида актов, подразделяемых на группы в зависимости от предмета и целей составления:

Практически все важные решения в компании принимаются на основании приказов.

Важные особенности

Сначала обычно составляется проект приказа, который согласуется с подразделениями. Также документ нужно показать юристу. Последний проверяет приказ на предмет соответствия всем законам и актам. Правильность оформления подтверждается отделом, занимающимся делопроизводством.

ВАЖНО! Акт вступает в силу с даты проставления в нем подписи.

Содержание приказов, касающихся сотрудников

Приказы являются инструментом для регулирования отношений между сотрудниками и работодателем. Они формируются при наличии этих обстоятельств:

Приказы, касающиеся сотрудников, заполняются по утвержденной форме. Их содержание подразделяется на 2 части: вводная и распорядительная.

Вводная часть

В вводной части фиксируются цели и задачи новых предписаний. То есть, предоставляется пояснение к принимаемым решениям. Если это приказ, принимаемый во исполнение правительственных распоряжений, в вводной части указывается номер этого распоряжения, дата и название.

Распорядительная часть

Начало этой части – фраза «приказываю». После этого нужно зафиксировать свои распоряжения. Можно создать нумерованный список для удобства изложения. Срок выполнения распоряжений или устанавливается для каждого пункта отдельно, или выносится в отдельный пункт. В отдельный пункт также выносится перечень сотрудников, ответственных за выполнение положений приказа.

Отличие приказа от распоряжения

Приказ и распоряжение – бумаги, которые очень похожи. Их часто путают между собой. Приказ – это акт с длительным действием. Действие документа не прекращается при наступлении указанного обстоятельства. Пример приказа – документ о приеме специалиста на работу. Издается этот документ директором/руководителем компании, замом директора.

Распоряжение – это оперативный акт, актуальный до момента наступления некого обстоятельства. Пример такого документа – распоряжение о формировании комиссии. Действовать оно будет до момента решения этой комиссией нужного вопроса. Подписывать распоряжения может относительно широкий круг сотрудников.

Приказ – это основание для появления или изменения правоотношений. Распоряжение же оформляется для решения проблем, касающихся уже действующих правоотношений. В приказ могут вноситься изменения, если это требуется. Если нужно внести корректировки в распоряжение, оно обычно переиздается.

Оба документа могут регулировать только деятельность компании, к которой они относятся. Однако акты часто затрагивают правоотношения с контрагентами фирмы.

Регистрация

Приказ – документ, который регистрируется в обязательном порядке. Под регистрацией понимается присвоение определенного индекса. Как правило, это порядковый номер, в который входят буквенные обозначения. Этот номер отражается в специальном журнале.

Источник

Приказ о переносе сроков практики

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 30 октября 2021 г. N 30-4/И/2-17927 О направлении актуализированных временных методических рекомендаций: «Порядок проведения вакцинации взрослого населения против COVID-19»

Министерство здравоохранения Российской Федерации взамен письма от 24.08.2021 N 30-4/И/1-13501 направляет для использования в работе актуализированные временные методические рекомендации: «Порядок проведения вакцинации взрослого населения против COVID-19».

Приложение: на 64 л. в 1 экз.

Временные методические рекомендации
«Порядок проведения вакцинации взрослого населения против COVID-19»

Настоящие методические рекомендации предназначены для руководителей медицинских организаций и их структурных подразделений, врачей-терапевтов, врачей общей практики, врачей-инфекционистов, а также иных специалистов, осуществляющих деятельность по вакцинации (проведению профилактических прививок) в установленном порядке.

1. Область применения

1.1. Настоящие временные методические рекомендации содержат требования к проведению вакцинации против новой коронавирусной инфекции COVID-19 взрослого населения.

1.2. Требования, изложенные во временных методических рекомендациях, направлены на обеспечение эффективности и безопасности вакцинации против COVID-19 взрослого населения, обеспечение достоверности учета проведенной вакцинации против COVID-19 взрослого населения, а также снижение количества необоснованных медицинских отводов.

1.3. Временные методические рекомендации предназначены для специалистов организаций здравоохранения независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, осуществляющих деятельность по вакцинации (проведению профилактических прививок) в установленном порядке.

2. Общие требования к организации и проведению вакцинации против COVID-19 взрослого населения

2.1. Вакцинация против COVID-19 взрослого населения в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям проводится гражданам в медицинских организациях независимо от организационно-правовых форм, при наличии у таких организаций лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по вакцинации (проведению профилактических прививок).

2.2. Работа по проведению вакцинации против COVID-19 взрослого населения финансируется за счет средств федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, фондов обязательного медицинского страхования и других источников финансирования в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации.

2.3. При необходимости органы исполнительной власти в области охраны здоровья граждан могут принять решение о проведении вакцинации против COVID-19 взрослого населения на дому или в пунктах вакцинации силами мобильных медицинских бригад. Количество и состав таких бригад, а также их материально-техническое обеспечение зависит от местных условий, а также предполагаемого объема и вида работ. Состав бригады утверждается приказом руководителя медицинской организации, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности по работе (услуге) «вакцинация (проведение профилактических прививок)».

2.4. Работа мобильной медицинской бригады осуществляется в соответствии с планом и графиком, утвержденным руководителем медицинской организации, в составе которой она организована.

2.5. Обеспечение и контроль деятельности мобильных медицинских бригад осуществляет заместитель руководителя по лечебной работе медицинской организации, в составе которой они созданы.

2.6. Руководство мобильной медицинской бригадой возлагается руководителем медицинской организации, в составе которой она организована, на одного из врачей мобильной медицинской бригады из числа, имеющих опыт лечебной и организационной работы.

2.7. Ответственность за обоснованность допуска пациента к проведению вакцинации против COVID-19 несет врач (фельдшер).

2.8. Организация работы в мобильных пунктах вакцинации:

— мобильный пункт вакцинации должен быть оснащен согласно п. 5 настоящих Методических рекомендаций;

— мобильная медицинская бригада выезжает в полном составе, численность которой утверждается приказом руководителя медицинской организации;

— при выезде бригады в учреждения, руководители этих учреждений должны предоставить медицинским работникам список работающих в организации граждан;

— при выезде бригады в сельские населенные пункты, обязанность по предоставлению списков населения, подлежащего вакцинации, возлагается на руководителей территориальных медицинских организаций и глав администраций населенных пунктов (муниципальных образований). Предварительно направляется график проведения вакцинации с указанием времени проведения вакцинации. При невозможности предварительного формирования списков вакцинируемых, мобильные бригады проводят вакцинацию в формате «живой очереди»;

— лица, подлежащие вакцинации, должны быть проинформированы о месте и времени вакцинации территориальной медицинской организацией или администрацией населенного пункта (муниципальных образований);

— в случае проведения вакцинации вне медицинской организации администрацией населенного пункта (муниципального образования») принимаются меры по подготовке места проведения вакцинации, отвечающего санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям асептики, и созданию условий для наблюдения в течение 30 мин после проведения вакцинации;

— мобильный пункт вакцинации должен быть обеспечен вакциной на рабочую смену;

— в мобильных пунктах вакцинации должно быть обеспечено соблюдение социального дистанцирования и масочно-перчаточного режима.

2.9. Организацию и проведение вакцинации против COVID-19 взрослого населения обеспечивает руководитель медицинской организации. Вакцинацию против COVID-19 взрослого населения осуществляют медицинские работники, прошедшие обучение по вопросам применения иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики инфекционных болезней, организации проведения вакцинации, техники проведения вакцинации, а также по вопросам оказания медицинской помощи в экстренной или неотложной форме, правилам соблюдения «холодовой цепи».

2.10. Для реализации мероприятий по проведению вакцинации в медицинской организации приказом руководителя назначаются ответственные лица за проведение вакцинации, разрабатываются и утверждаются стандартные операционные процедуры, алгоритмы, график проведения вакцинации (с учетом времени хранения размороженной вакцины), схема маршрутизации, планы мероприятий по реализации «холодовой цепи» при хранении вакцины, в том числе план экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях.

2.11. В Российской Федерации для вакцинации против COVID-19 у взрослых лиц зарегистрированы следующие вакцины:

— комбинированная векторная вакцина («Гам-КОВИД-Вак»), дата регистрации 11.08.2020;

— комбинированная векторная вакцина («Гам-КОВИД-Вак-Лио»), дата регистрации 25.08.2020;

— вакцина на основе пептидных антигенов («ЭпиВакКорона»), дата регистрации 13.10.2020;

— вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная («КовиВак»), дата регистрации 19.02.2021;

— вакцина для профилактики COVID-19 («Спутник Лайт»), дата регистрации 06.05.2021;

— вакцина на основе пептидных антигенов («ЭпиВакКорона-Н»), дата регистрации 26.08.2021;

2.12. Вакцинация и повторная вакцинация против COVID-19 взрослого населения проводится указанными в пункте 2.11. вакцинами, согласно инструкции по применению, гражданам, не имеющим медицинских противопоказаний. При проведении вакцинации необходимо соблюдать порядок введения вакцин в определенной последовательности в установленные сроки.

2.13. Показания к применению вакцин «Гам-КОВИД-Вак», «ЭпиВакКорона» и «Спутник Лайт»: Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

2.14. Показания к применению вакцин «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «КовиВак», «ЭпиВакКорона-Н»: Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.

2.15. Вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID-19 различных категорий граждан, в том числе лиц, переболевших данной инфекцией, вакцинированных и ранее вакцинированных, впоследствии переболевших, проводить любыми вакцинами для профилактики COVID-19, зарегистрированными в Российской Федерации в установленном порядке, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению препарата.

2.16. Необходимо принимать во внимание и разъяснять гражданам, что согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения вакцинация против COVID-19 не может дать положительный результат ПЦР-теста или лабораторного теста на наличие антигена. Вакцина не формирует у людей активного заболевания, а создает иммунный ответ. Хотя вакцинация против COVID-19 защищает человека от серьезного заболевания и смерти, до сих пор до конца не известно, в какой степени она предохраняет от заражения вирусом SARS-CoV-2 и предотвращает его передачу другим людям. Чтобы защитить других и себя, необходимо соблюдать санитарные меры, в том числе соблюдение дистанции, использование масок, особенно в закрытых, многолюдных или слабо проветриваемых помещениях.

2.17. Вакцинация и повторная вакцинация граждан в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения разделяется на «рутинную» и «экстренную». С учетом неблагоприятной эпидемической ситуации в Российской Федерации до достижения уровня коллективного иммунитета осуществляется «экстренная» вакцинация.

2.18. С учетом рекомендаций Всемирной организации здравоохранения до достижения уровня коллективного иммунитета населения необходимо проводить вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID-19 по эпидемическим показаниям после 6 месяцев после перенесенного заболевания (в том числе у ранее вакцинированных лиц) или после 6 месяцев после предыдущей вакцинации («экстренная» вакцинация).

2.19. После достижения необходимого целевого показателя уровня коллективного иммунитета осуществить переход на «рутинную» вакцинацию в плановом режиме, при котором вакцинация против новой коронавирусной инфекции COVID-19 проводится через 12 месяцев после перенесенного заболевания или предыдущей вакцинации против COVID-19.

При этом сохраняется право гражданина по его желанию пройти вакцинацию или повторную вакцинацию через 6 месяцев после перенесенного заболевания или предыдущей вакцинации против новой коронавирусной инфекции COVID-19 при наличии соответствующих вакцин.

Решение о возврате к режиму «экстренной» вакцинации в Российской Федерации или отдельных субъектах Российской Федерации принимается на основании решения главного государственного санитарного врача Российской Федерации или главных государственных санитарных врачей субъектов Российской Федерации и с учетом эпидемической ситуации.

2.20. Проводить вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID-19 без необходимости изучения и учета данных гуморального иммунитета.

В данной связи, согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, важно своевременно вакцинироваться вне зависимости от наличия и количества антител IgG.

2.21. Осуществлять вакцинацию и повторную вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID-19 любой вакциной, зарегистрированной в установленном порядке, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению препарата.

В случае выявления в ходе завершенной первичной вакцинации у пациента серьезных нежелательных явлений на введение вакцины при желании гражданина и при отсутствии противопоказаний может быть осуществлена замена вакцины на другую при ее наличии.

Если сразу после прохождения вакцинации (после заболевания) гражданин самостоятельно прошёл исследование на наличие антител IgG, по результатам которого выявлено, что у гражданина антитела IgG не определяются, вакцинироваться повторно через 6 месяцев (с возможной заменой вакцинного препарата при его наличии). Если после повторной вакцинации антитела IgG также не определяются, детально обследовать пациента на наличие иммунодефицита.

2.22. Вакцину «Спутник Лайт» использовать для вакцинации пациентов, перенесших новую коронавирусную инфекцию COVID-19, спустя 6 месяцев или вакцинированных ранее (более 6 месяцев) любой вакциной для профилактики COVID-19.

2.23. В целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19 при организации вакцинации населения против COVID-19 руководителям медицинских организаций необходимо предусмотреть формирование на каждом врачебном участке списков граждан старше 60 лет, подлежащих вакцинации, организацию индивидуальной работы с пациентами для привлечения к вакцинации, возможности вакцинации при нахождении на стационарном лечении, в том числе в учреждениях психиатрического профиля и учреждениях социального обслуживания, а также рекомендовать предусмотреть вакцинацию персонала медицинских организаций и вакцинацию пациентов перед плановой госпитализацией или направлением на санаторно-курортное лечение.

3. Характеристики вакцин, противопоказания к применению, применение с осторожностью, особые указания

«Гам-КОВИД-Вак», «Гам-КОВИД-Вак-Лио»

3.1. Комбинированная векторная вакцина «Гам-КОВИД-Вак» получена биотехнологическим путем, при котором вирус SARS-CoV-2 не используется. Препарат состоит из двух компонентов: рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2 (компонент I) и рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2 (компонент II).

3.3. Вакцина «Гам-КОВИД-Вак» в форме жидкого препарата и вакцина «Гам-КОВИД-Вак-Лио» в форме лиофилизата для приготовления раствора должны храниться в защищенном от света месте, при температуре от +2 до +8°C. Хранение восстановленного препарата не допускается!

3.4. Противопоказаниями к применению являются:

— гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты;

— тяжелые аллергические реакции в анамнезе;

— возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности);

— для Гам-КОВИД-Вак-Лио дополнительно: возраст старше 60 лет, беременность и период грудного вскармливания.

3.5. Противопоказания для введения компонента II (для препаратов «Гам-КОВИД-Вак» и «Гам-КОВИД-Вак-Лио»):

— тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализированные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40°C и т.п.) на введение компонента I вакцины.

3.6. С осторожностью: при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

3.7. Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

— с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);

— со злокачественными новообразованиями.

3.8. Особые указания: у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц. При принятии врачом (медицинским работником) решения о необходимости одновременного введения Гам-КОВИД-Вак с другой вакциной, не допускается их смешивание в одном шприце и введение в один участок тела.

3.9. Исходя из известных данных о влиянии вакцин против COVID-19 на акушерские и перинатальные исходы, нет данных о том, что данные вакцины представляют опасность для беременных женщин или плода. Регистр CDC, содержащий большую часть данных о вакцинированных во время беременности, в настоящее время насчитывает более 114 тыс. женщин (данные на 17 мая 2021 г.). Опубликованы данные о 827 пациентках, вакцинированных во время беременности. Частота осложнений беременности не отличалась от частоты осложнений у невакцинированных пациенток. Был сделан вывод о том, что на сегодняшний день нет данных, свидетельствующих о негативном влиянии вакцинации на течение беременности и перинатальные исходы. Поэтому, некоторые крупные иностранные национальные ассоциации рекомендовали вакцинацию беременных женщин при отсутствии их вакцинации до беременности, у которых имеется высокий риск развития тяжелой формы COVID-19. К беременным группы риска тяжелого течения COVID-19 относят беременных с ожирением, хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, онкологическими заболеваниями, хронической болезнью почек, заболеваниями печени. По данным литературы, в 1/4 случаев женщины, перенесшие COVID-19 во время беременности, имеют сопутствующие хронические соматические заболевания, наиболее частыми из которых являются ожирение (18,4%), хронические заболевания легких (16,6%), сахарный диабет (11,3%) и сердечно-сосудистые заболевания (11,1%). Ожирение в 2,3 раза увеличивает шансы развития тяжелых форм инфекции. Это связано с частым сочетанием ожирения и соматических, эндокринных и других заболеваний, метаболических расстройств и иммунных нарушений.

3.10. В ходе изучения репродуктивной токсичности отечественной вакцины «Гам-КОВИД-Вак» на животных не было выявлено отрицательного влияния на течение беременности, эмбриофетальное развитие (на самках) и пренатальное развитие потомства. Однако опыт клинического применения препарата «Гам-КОВИД-Вак» при беременности недостаточен. В связи с этим применять вакцину «Гам-КОВИД-Вак» при беременности следует в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Таким образом, целесообразно проведение вакцинации в группе риска тяжелого течения COVID-19 с 22-х недель беременности.

В настоящее время клинические данные по применению препарата Гам-КОВИД-Вак у женщин, кормящих грудью, и младенцев отсутствуют. В настоящее время не известно, способны ли действующие вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Перед принятием решения о вакцинации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной вакцинации.

3.11. Специальных исследований взаимодействия вакцины Гам-КОВИД-Вак с другими лекарственными препаратами не проводилось. Взаимодействие с вакциной для профилактики гриппа изучено в доклинических исследованиях, показано отсутствие снижения иммуногенности как вакцины Гам-КОВИД-Вак, так и гриппозной вакцины в эксперименте при их одновременном введении. Ожидается отсутствие снижения иммуногенности для расщепленных, субъединичных и полимерсубъединичных гриппозных вакцин.

Не допускается смешивание вакцины Гам-КОВИД-Вак с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце.

3.12. Исходя из известных данных о влиянии вакцин для профилактики COVID-19 отсутствует информация о влиянии вакцины «Гам-КОВИД-Вак» на течение заболевания, эффективность терапии и развитие жизнеугрожающих осложнений у пациентов с заболеваниями системы крови. Однако, возможны временные противопоказания к вакцинации у пациентов с заболеваниями системы крови, к которым могут быть отнесены:

— период проведения индукционной и консолидирующей химиотерапии, в том числе период гранулоцитопении после курсов химиотерапии;

— период проведения и срок менее 4-х недель после иммунотерапии, в том числе анти-В-клеточной и/или анти-Т-клеточной (ритуксимаб, обинутузумаб, блинатумомаб, алемтузумаб, антитимоцитарный глобулин и др.);

— срок менее 3 месяцев, а в некоторых случаях до 6 месяцев, после выполнения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток/костного мозга, а также при развитии реакции «трансплантат против хозяина» тяжелой степени или в случае неприживления/отторжения трансплантата.

3.13. На момент публикации отсутствуют данные клинических исследований об эффективности и безопасности использования вакцин для профилактики COVID-19 у онкологических пациентов. Рекомендации даны на основании консенсус-мнения панели экспертов, которые учитывали механизмы действия вакцин, возможные риски у онкологических пациентов, возможность экстраполяции части данных, полученных из клинических исследований исходно здоровых реципиентов вакцин, а также собственный опыт. Уровень доказательности всех рекомендаций следует расценивать как (5,С).

3.14. Рекомендуется использование вакцины «Гам-КОВИД-Вак» для профилактики COVID-19 без дополнительных ограничений у всех онкологических пациентов, завершивших противоопухолевое лечение, вне зависимости от исходной стадии и формы заболевания.

3.15. Рекомендуется использование вакцины «Гам-КОВИД-Вак» против COVID-19 без дополнительных ограничений у всех онкологических пациентов, длительно получающих курсы циклического лечения, но не имеющих признаков гематологической токсичности (лимфопении, нейтропении, лейкопении).

Комментарии: после применения вакцины против COVID-19 нельзя исключить острых индивидуальных реакций, как и при использовании любой другой вакцины. Профилактика COVID-19 не должна препятствовать своевременному проведению запланированного хирургического лечения, в связи с чем выбран безопасный интервал времени до операции.

3.17. Рекомендуется рассматривать вопрос о вакцинации «Гам-КОВИД-Вак» против COVID-19 у онкологических пациентов, получающих потенциально имеющее гематологическую токсичность противоопухолевое лечение (большинство случаев химиотерапии, лучевой терапии) в периоды с наименьшим риском развития гематологической токсичности (за 2 недели и ранее до начала противоопухолевого лечения, интервалы между курсами химиотерапии, начала курса лучевой терапии или период после завершения курса лучевой терапии).

Комментарии: отсутствуют теоретические предпосылки для повышения риска поствакцинальных реакций у пациентов, получающих противоопухолевое лечение, т.к. ни одна из зарегистрированных российских вакцин не содержит живые копии вируса. Однако остаётся неизученной эффективность вакцинации у пациентов с скомпрометированной иммунной системой (например, у пациентов с лимфопенией, лейкопенией, нейтропенией). Нельзя исключить снижение эффективности вакцинации у пациентов данной группы, по аналогии с данными, полученными в отношении вакцины против гриппа. С целью достижения максимально возможного эффекта от вакцинации эксперты рекомендуют пациентам, получающим активное противоопухолевое лечение (лучевую терапию, химиотерапию) индивидуально обсуждать с лечащим врачом-онкологом оптимальный временной интервал для использования вакцины (может быть различным в зависимости от конкретного вида заболевания и противоопухолевого лечения), ориентируясь на время наименьшего риска развития гематологической токсичности. Обычно это интервалы между повторяющимися курсами химиотерапии с известной индивидуальной переносимостью у пациента, периоды начала длительных курсов лучевой терапии или время после их завершения и купирования гематологических осложнений.

3.18. Рекомендуется проводить вакцинацию против COVID-19 всем онкогематологическим пациентам до начала лечения, либо в процессе лечения при достижении стабильного уровня лимфоцитов >1,0×10*3 кл/мкл (при норме 1,3-4,0×10*3 кл/мкл) и количества В клеток >50 на мкл.

Комментарии: онкогематологические пациенты находятся в группе наиболее высокого риска развития респираторных бактериальных и вирусных инфекций, в том числе и COVID-19. Лечение онкогематологических пациентов часто связано с развитием длительной выраженной гематологической токсичности, приводящей к снижению иммунитета и повышению риска заражения. Вакцинация имеет потенциально высокое значение для данной категории пациентов, что требуется подтвердить в дальнейшем в клинических исследованиях. Вакцинацию против COVID-19 следует рекомендовать всем пациентам с впервые выявленными онкогематологическими заболеваниями, если необходимые сроки начала лечения позволяют её выполнить. В случае, если противоопухолевое лечение уже было начато, следует рассмотреть вакцинацию как только будет достигнут стабильный уровень лимфоцитов >1,0×10*3 кл/мкл или количества В клеток >50 на мкл с целью повышения вероятности эффективной вакцинации и развития иммунитета от COVID-19. Исключение составляют пациенты, которым была выполнена алло/аутологичная трансплантация костного мозга или другой вариант клеточной терапии менее чем 3 месяца до планируемой даты вакцинации.

3.19. Рекомендуется использование вакцины «Гам-КОВИД-Вак» против COVID-19 без дополнительных ограничений у онкологических пациентов, получающих иммунотерапию, но не имеющих признаков гематологической токсичности (лимфопении, нейтропении, лейкопении).

Комментарии: существующие данные о безопасности и эффективности вакцин от гриппа у пациентов, получающих иммунотерапию ингибиторами контрольных точек иммунного ответа позволяют экстраполировать эти данные на применение вакцин от COVID-19.

3.20. Рекомендуется проводить вакцинацию «Гам-КОВИД-Вак» против COVID-19 всем онкологическим пациентам со стабильным уровнем лимфоцитов >1,0×10*3 кл/мкл (при норме 1,3-4,0×10*3 кл/мкл) и количеством В клеток >50 на мкл.

«ЭпиВакКорона», «ЭпиВакКорона-Н»

3.21. Вакцины «ЭпиВакКорона» и «ЭпиВакКорона-Н» представляют собой химически синтезированные пептидные антигены белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде). Вакцины хранятся при температуре от +2 до +8°C. Вакцины не замораживать! Вакцину вводят двукратно с интервалом 21 день в дозе 0,5 мл внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча*(2).

3.22. Противопоказаниями к применению являются:

— гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроксид алюминия и другим);

— тяжелые формы аллергических заболеваний;

— реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;

— злокачественные заболевания крови и новообразования;

— беременность и период грудного вскармливания;

— дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности);

— старше 60 лет у вакцины «ЭпиВакКорона-Н».

3.23. Если после введения первой дозы вакцины для профилактики COVID-19 на основе пептидных антигенов «ЭпиВакКорона» или «ЭпиВакКорона-Н» развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается!

3.24. С осторожностью: при хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.

Особые указания: конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п., зависит от степени риска заболевания.

«КовиВак»

3.25. Инактивированная вакцина «КовиВак» представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток Vero, инактивированного бета-пропиолактоном. Вакцина хранится при температуре от +2 до +8°C. Вакцину не замораживать! Вакцину вводят двукратно с интервалом 14 дней в дозе 0,5 мл внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча*(2).

3.26. Противопоказаниями к применению являются:

— серьезная поствакцинальная реакция (температура выше 40°С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после вакцинации; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием) на любую предыдущую вакцинацию в анамнезе;

— отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.);

— беременность и период грудного вскармливания;

— возраст старше 60 лет.

— острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления. При ОРВИ легкого течения и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболевания;

— хронические инфекционные заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния пациента.

3.27. Применяется с осторожностью при: при хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС (эпилепсии, инсультах и др.), сердечно-сосудистой системы (ИБС, миокардитах, эндокардитах, перикардитах), бронхолегочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др.), желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и т.п.), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях).

3.28. Особые указания: инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием. Клинические данные применения лекарственного препарата у данной категории пациентов отсутствуют. У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

3.29. Исходя из известных данных о влиянии вакцин для профилактики COVID-19 отсутствует информация о влиянии вакцины КовиВак на течение заболевания, эффективность терапии и развитие жизнеугрожающих осложнений у пациентов с заболеваниями системы крови. Однако, возможны временные противопоказания к вакцинации у пациентов с заболеваниями системы крови, к которым могут быть отнесены:

— период проведения индукционной и консолидирующей химиотерапии, в том числе период гранулоцитопении после курсов химиотерапии;

— период проведения и срок менее 4-х недель после иммунотерапии, в том числе анти-В-клеточной и/или анти-Т-клеточной (ритуксимаб, обинутузумаб, блинатумомаб, алемтузумаб, антитимоцитарный глобулин и др.);

— срок менее 3 месяцев, а в некоторых случаях до 6 месяцев, после выполнения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток/костного мозга, а также при развитии реакции «трансплантат против хозяина» тяжелой степени или в случае неприживления/отторжения трансплантата.

«Спутник Лайт»

3.30. Вакцина «Спутник Лайт» представляет собой рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2. Вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл, в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча).

3.31. У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10 день после вакцинации, что может указывать на возможность применения препарата для вакцинации ранее переболевших COVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания.

С учетом рекомендаций Всемирной организации здравоохранения для достижения уровня коллективного иммунитета населения, следует проводить вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID-19 по эпидемическим показаниям спустя 6 месяцев после перенесенного заболевания (в том числе у ранее вакцинированных лиц) или спустя 6 месяцев после предыдущей первичной вакцинации.

3.32. Вакцина «Спутник Лайт» в форме замороженного препарата должна храниться в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18°C. Повторное замораживание не допускается. Жидкий препарат хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8°C, не замораживать.

3.34. Вакцина в жидкой форме выпускается во флаконах по 0,5 мл (1 доза) препарата. Замораживание флакона с раствором не допускается!

3.35. Противопоказаниями к применению являются:

— гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты;

— тяжелые аллергические реакции в анамнезе;

— беременность и период грудного вскармливания;

— возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности);

3.36. С осторожностью: при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

— с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);

— со злокачественными новообразованиями.

Категориям населения старше 60 лет, ранее не прошедшим иммунизацию против COVID-19, и не болевшим COVID-19, иммунокомпроментированным лицам независимо от возраста, для формирования иммунитета не рекомендовано применение препарата «Спутник Лайт» в связи со снижением функции иммунной системы, для формирования иммунного ответа показана вакцинация двухкомпонентой вакциной «Гам-Ковид-Вак».

3.37. Особые указания: у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Взаимодействие с вакциной для профилактики гриппа изучено в доклинических исследованиях, показано отсутствие снижения иммуногенности как вакцины «Спутник Лайт», так и вакцины для профилактики гриппа в эксперименте при их одновременном введении. Ожидается отсутствие снижения иммуногенности для расщепленных, субъединичных и полимерсубъединичных гриппозных вакцин. Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникнуть не у всех вакцинируемых лиц. При принятии врачом (медицинским работником) решения о необходимости одновременного введения «Спутник Лайт» с другой вакциной, не допускается их смешивание в одном шприце и введение в один участок тела.

Особенности вакцинации против новой коронавирусной инфекции COVID-19 у ВИЧ-инфицированных

3.38. На момент публикации отсутствуют данные клинических исследований об эффективности и безопасности использования отечественных вакцин для профилактики COVID-19 у ВИЧ-инфицированных пациентов. Рекомендации даны на основании консенсус-мнения панели экспертов, которые учитывали механизмы действия вакцин, международный опыт применения вакцин с аналогичным механизмом действия в когорте больных ВИЧ-инфекцией, возможность экстраполяции части данных, полученных из клинических исследований исходно здоровых реципиентов вакцин, а также собственный опыт. Уровень доказательности всех рекомендаций следует расценивать как 5С.

3.39. Рекомендуется использование вакцины «Гам-КОВИД-Вак» для профилактики COVID-19 без дополнительных ограничений у всех ВИЧ-инфицированных пациентов, вне зависимости от схемы антиретровирусной терапии, уровня иммунного статуса и вирусной нагрузки.

Вакцинация препаратом «Спутник Лайт» не противопоказана пациентам с иммуносупрессивными или иммунодефицитными состояниями (в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственных препаратов) и может применяться для вакцинации ранее переболевших COVID-19 и повторной вакцинации пациентов, ранее вакцинированных препаратом «Гам-КОВИД-Вак».

Комментарии: эксперты пришли к соглашению, что ВИЧ-инфицированные пациенты нуждаются в вакцинации против COVID-19 независимо от количества CD4+ Т-лимфоцитов или вирусной нагрузки РНК ВИЧ, поскольку потенциальные преимущества перевешивают потенциальные риски. Если пациент сообщает о своем ВИЧ-статусе и врач в процессе допуска к вакцинации выявляет клинические противопоказания, такой пациент направляется в территориальный Центр профилактики и борьбы со СПИДом для уточнения возможности и сроков проведения вакцинации.

Для ВИЧ-инфицированных пациентов с уровнем СД4+ менее 350 кл/мкл и вероятностью неоптимального иммунного ответа на вакцинацию, можно рекомендовать бустерную вакцинацию препаратом «Спутник Лайт» через 3 месяца после первичной вакцинации.

3.40. Рекомендуется использование вакцины «Гам-КОВИД-Вак» для профилактики COVID-19 у ВИЧ-инфицированных пациентов, начинающих антиретровирусную терапию через 4 недели от начала приема антиретровирусных препаратов.

Вакцинация препаратом «Спутник Лайт» не противопоказана пациентам с иммуносупрессивными или иммунодефицитными состояниями (в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственных препаратов) и может применяться для вакцинации ранее переболевших COVID-19 и повторной вакцинации у ВИЧ-инфицированных пациентов, ранее вакцинированных препаратом «Гам-КОВИД-Вак, начинающих антиретровирусную терапию через 4 недели от начала приема антиретровирусных препаратов.

Комментарии: после применения вакцины против COVID-19 нельзя исключить развитие индивидуальной непереносимости компонентов вакцины. В то же время, при начале антиретровирусной терапии невозможно исключить развитие аллергических реакций на антиретровирусные препараты, а также в некоторых случаях существует риск развития воспалительного синдрома восстановления иммунной системы (ВСВИС, англ. IRIS). Поэтому целесообразно отложить вакцинацию против COVID-19 сроком на 4 недели после начала антиретровирусной терапии.

3.41. Вакцинация препаратом «ЭпиВакКорона» должна проводиться с осторожностью (в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственных препаратов).

Комментарии: эксперты пришли к соглашению, что ввиду отсутствия международного опыта применения вакцин с аналогичным механизмом действия, вакцинация возможна при условии, если потенциальные преимущества перевешивают потенциальные риски.

3.42. Вакцинация препаратом «КовиВак» не противопоказана пациентам с иммуносупрессивными или иммунодефицитными состоянием (в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственных препаратов).

Комментарии: эксперты пришли к соглашению, что ввиду отсутствия международного опыта применения вакцин с аналогичным механизмом действия, вакцинация возможна при условии, если потенциальные преимущества перевешивают потенциальные риски.

4. Оснащение прививочного кабинета

4.1. Вакцинация проводится в прививочном кабинете, который должен быть оснащен медицинской мебелью и оборудованием и укомплектован наборами для неотложной и противошоковой терапии.

5. Оснащение мобильного пункта вакцинации

5.1. Мобильные пункты вакцинации оснащаются средствами радиосвязи и мобильным абонентским комплектом автоматизированной навигационно-диспетчерской системы управления с возможностью использования глобальной навигационной спутниковой системы и возможностью подачи сигнала тревоги.

5.2. Мобильные пункты вакцинации размещаются на базе:

— колесных транспортных средств (автомобили, прицепы и полуприцепы);

— транспортных средств повышенной проходимости (снегоболотоходы, транспортные средства на воздушной подушке, иные);

— водных транспортных средств;

— пункта вакцинации против COVID-19.

6. Порядок проведения вакцинации против COVID-19 взрослого населения

6.1. Вакцинацию против COVID-19 взрослого населения проводят в прививочных кабинетах медицинских организаций и в мобильных пунктах вакцинации, с соблюдением режима уборки, проветривания, обеззараживания. В прививочном кабинете необходимо иметь письменные инструкции о порядке проведения уборки и дезинфекции помещений.

6.2. Перед проведением вакцинации против COVID-19 лицу, подлежащему вакцинации, или его законному представителю работниками медицинской организации разъясняется необходимость проведения вакцинации, возможные поствакцинальные реакции и осложнения, а также последствия отказа от проведения вакцинации, выдается для заполнения анкета пациента и оформляется информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство в соответствии с требованиями статьи 20 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Приложение N 1).

6.3. Перед вакцинацией врач (фельдшер) осматривает пациента, проводит термометрию, сбор жалоб, сбор анамнеза (включая эпидемиологический), измерение сатурации, ЧСС, АД, аускультацию дыхательной и сердечно-сосудистой системы, осмотр зева и заполняет Форму осмотра перед вакцинацией от COVID-19 (Приложение N 1). Врач предупреждает пациента о возможных поствакцинальных осложнениях и выдает памятку с информационным материалом (Приложение N 2).

6.4. Результаты осмотра пациента, а также разрешение на введение вакцины или медицинский отвод от вакцинации ввиду наличия противопоказаний для проведения вакцинации должны быть зафиксированы врачом (фельдшером) в медицинской документации.

6.5. Вакцинацию против COVID-19 осуществляют медицинские работники, прошедшие обучение по вопросам применения иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики инфекционных болезней, организации проведения вакцинации, техники проведения вакцинации, а также по вопросам оказания медицинской помощи в экстренной или неотложной форме в случае возникновения поствакцинальных осложнений.

6.6. Для обеспечения надлежащего температурного режима хранения (не выше 18 С°), в случае использования замороженной лекарственной формы препарата, в медицинской организации необходимо иметь исправное морозильное оборудование, вмещающее запас МИБП, а также необходимое количество термоконтейнеров и хладоэлементов к ним для выезда мобильных медицинских бригад и на случай чрезвычайных ситуаций, связанных с выходом из строя морозильного оборудования, при нарушениях энергоснабжения.

6.7. Вакцинация проводится в строгом соблюдении условий хранения, транспортирования, а также с обязательным выполнением требований раздела «Способ применения и дозы» инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

6.8. Подготовка вакцины к применению проводится в строгом соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата.

6.9. В случае осуществления частичного использования упаковки вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 в товарно-учетной системе медицинской организации (при использовании регистратора выбытия в «сетевом режиме») или в регистраторе выбытия (при использовании регистратора выбытия в «автономном» режиме) необходимо отразить сведения о долях содержимого упаковки вакцины (дозах), использованных для вакцинации с применением схемы 10531 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП. Неиспользованные дозы вакцины подлежат выводу из оборота с применением схемы 552 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП. Информация о частично или полностью выведенных из оборота упаковок вакцины может быть передана с помощью мобильного приложения «Фарма. Просто». Инструкции по работе с мобильным приложением «Фарма. Просто» приведены на сайте ФГИС МДЛП.

6.11. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.10.2021 N 1006н утверждена форма документации «Сертификат о профилактических прививках против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) или медицинских противопоказаниях к вакцинации и (или) перенесенном заболевании, вызванном новой коронавирусной инфекцией (COVID-19)», а также порядок ведения вышеуказанной формы медицинской документации.

Сертификат формируется в форме электронного документа в автоматическом режиме посредством Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) и содержит выписку из Регистра, которая включает сведения, предусмотренные в форме сертификата, и QR-код, подтверждающий наличие в информационном ресурсе информации, содержащейся в указанной выписке.

Сертификат формируется на русском и на английском языках не позднее 3 календарных дней после внесения в информационный ресурс сведений о завершении в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) и (или) перенесенном заболевании, вызванном новой коронавирусной инфекцией (COVID-19). До завершения вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) сведения о введении первого компонента двухкомпонентной вакцины отображаются в записи о вакцинации в Регистре и на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций).

6.12. После внесения в Регистр сведений о лицах, вакцинированных против новой коронавирусной инфекции COVID-19 или перенесших новую коронавирусную инфекцию COVID-19 в течение последних 6 месяцев, (в том числе иностранных гражданах и лицах без гражданства) на Едином портале государственных услуг (функций) гражданину присваивается QR-код, который подтверждает наличие соответствующих сведений в Регистре.

Граждане, вакцинированные или повторно вакцинированные против новой коронавирусной инфекции COVID-19, получают QR-код после введения второго компонента (в случае двухкомпонентной вакцины) или после завершения вакцинации однокомпонентной вакциной «Спутник Лайт», срок действия которого составляет 1 год. При этом в случае ухудшения эпидемической ситуации и с учетом предложений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека срок действия QR-кода может быть ограничен до 6 месяцев.

6.13. Для лиц, переболевших новой коронавирусной инфекцией COVID-19 бессимптомно и не обращавшихся за медицинской помощью, с учетом рекомендаций Всемирной организации здравоохранения о том, что наличие иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 не является противопоказанием к вакцинации против новой коронавирусной инфекции COVID-19, а также факта невозможности установления даты выздоровления рекомендовано рассмотреть вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID-19.

7. Методика проведения вакцинации против COVID-19 взрослого населения в условиях прививочного кабинета и мобильного пункта вакцинации

* Вакцинация вторым компонентом проводится: «Гам-КОВИД-Вак», «Гам-КОВИД-Вак-Лио» через 3 недели после I этапа, «ЭпиВакКорона» с интервалом не менее 14-21 день после I этапа; «КовиВак» проводится с интервалом 2 недели после I этапа; вакцинация препаратом «Спутник Лайт» проводится одним компонентом, однократно.

** Подпункт «ж» пункта 11 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2020 N 972н «Об утверждении Порядка выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений».

7.1. С целью оптимизации трудоемкости проведения вакцинации против COVID-19 взрослого населения и увеличения пропускной способности медицинской организации с учетом кадрового состава рекомендуется руководствоваться типовыми схемами расстановки персонала и распределения действий (Приложение N 3). Для каждой расстановки приведен расчет нормативной пропускной способности пациентов в час, пациентов в смену (Приложение N 4).

7.2. При проведении вакцинации необходимо обеспечить соблюдение дезинфекционного режима в прививочных кабинетах (Приложение N 5, Приложение N 8).

7.3. Примеры решений по оптимизации выполняемых медицинским персоналом операций, организации эргономики рабочих мест, подготовки помещений пунктов вакцинации приведены в Приложении N 6.

7.4. Примеры организации мобильного пункта вакцинации приведены в Приложении N 7.

8. Медицинские противопоказания к проведению профилактической вакцинации против COVID-19

8.1. С целью обеспечения эффективности и безопасности вакцинопрофилактики, а также снижение количества необоснованных медицинских отводов от профилактических прививок против новой коронавирусной инфекции COVID-19 необходимо руководствоваться пунктами данного раздела.

8.3. Несоблюдение противопоказаний, необоснованные медицинские отводы от прививок приводят к тому, что пациенты с соматической патологией, аллергическими заболеваниями, эндокринными и сердечно-сосудистыми заболеваниями оказываются беззащитными перед новой коронавирусной инфекцией COVID-19, которая у них протекает особенно тяжело.

8.4. Следует учесть, что наличие противопоказания не означает, что в случае проведения вакцинации у вакцинированного обязательно возникнет осложнение, речь идет лишь о повышении риска неблагоприятной реакции, что, однако, должно рассматриваться лечащим врачом как препятствие к проведению вакцинации в каждом конкретном случае.

8.5. В список противопоказаний к вакцинации против новой коронавирусной инфекции COVID-19 включены следующие состояния:

8.6. При наличии постоянных или временных противопоказаний к вакцинации пациенту выдается справка о наличии медицинских противопоказаний к вакцинации против новой коронавирусной инфекции COVID-19 на определенный период.

8.7. Наличие медицинских противопоказаний к проведению вакцинации против новой коронавирусной инфекции COVID-19 определяется лечащим врачом или врачом той специальности, который определяет противопоказания против вакцинации.

8.8. Решение о выдаче справки о наличии медицинского отвода от вакцинации против новой коронавирусной инфекции COVID-19 принимает врачебная комиссия той медицинской организации, где наблюдается пациент по заболеванию, являющимся противопоказанием.

8.9. В случае определения у пациента временных противопоказаний к вакцинации против новой коронавирусной инфекции COVID-19 справка выдается сроком до 30 дней с последующей консультацией у врача-специалиста, выдавшего справку.

8.10. В справке о наличии у пациента медицинского отвода должны быть отражены: ФИО пациента, дата рождения, диагноз (определяющий медицинский отвод), срок действия медицинской справки, место предоставления справки.

9. Фармаконадзор

В случае выявлений побочных проявлений после иммунизации:

9.1. В соответствии с приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» в медицинской организации должен быть организован фармаконадзор лекарственных препаратов.

9.3. ПППИ могут не иметь связи с вакцинацией, но, так как они регистрируются в поствакцинальном периоде, они должны быть расследованы с вынесением заключения о причинах их возникновения.

Выделяют 5 категорий ПППИ:

9.3.1. обусловленные действием вакцины (свойствами вакцины (при условии, что вакцина была надлежащим образом изготовлена, с ней правильно обращались и правильно применяли), и индивидуальной реакцией привитого (например, развитие анафилактического шока, вакциноассоциированного заболевания и т.п.);

9.3.2. обусловленные нарушением качества вакцины (связанные с дефектом препарата (или устройства для его введения), возникшими в процессе производства);

9.3.3. обусловленные ошибками при проведении иммунизации (возникшие в результате ошибки медицинских работников при проведении иммунизации, в том числе при хранении, транспортировке, назначении, разведении лиофилизированных препаратов, введении вакцины);

9.3.4. психологические (обусловленные страхом, беспокойством по поводу иммунизации (психогенные реакции связаны не с вакциной, а со страхом самой инъекции);

9.3.5. совпавшие по времени с вакцинацией (случайное заболевание или обострение фоновой патологии) (не связаны с вакциной или ее введением (совпадение по времени).

9.4. По степени выраженности ПППИ разделяют на несерьезные и серьезные:

9.4.2. К серьезным ПППИ относятся проявления, потребовавшие экстренной госпитализации по любому поводу (включая: тяжелые реакции гиперчувствительности, острая хирургическая патология, острый коронарный синдром, нарушения сердечного ритма, нарушения мозгового кровообращения, пневмония, неврологические нарушения, нарушения свёртываемости крови и т.д.) либо закончившиеся летально, а также случаи особого наблюдения:

— Энцефалическая реакция (энцефалопатия);

— Обострение или дебют системных заболеваний соединительной ткани;

— Нарушение свёртываемости крови (тромбоз, тромбоэмболия, ДВС-синдром и др.).

9.7. В случае развития серьезных ПППИ, после оказания больному медицинской помощи и госпитализации его, при необходимости оказания специализированной медицинской помощи, в круглосуточный стационар, врач (фельдшер) обязан незамедлительно проинформировать руководителя медицинской организации о возникновении серьезных ПППИ.

9.8. Врач, выявивший серьезное ПППИ незамедлительно сообщает о данном факте уполномоченному лицу по вопросам фармаконадзора медицинской организации, назначенного приказом руководителя медицинской организации (в выходные или праздничные дни дежурному администратору), который доводит информацию до руководителя медицинской организации, и заполняет «Извещение о нежелательной реакции на лекарственное средство» (Приложение N 9).

9.9. Руководитель медицинской организации при возникновении серьезных ПППИ:

а) в течение 2 часов с момента их выявления информирует по телефону орган государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья и территориальный отдел Управления Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации, сообщив фамилию, имя и отчество пациента, дату его рождения, дату вакцинации, наименование препарата и его серию, характер ПППИ и принятые меры;

б) организует первичное расследование причин ПППИ с участием иммунологической комиссии медицинской организации;

в) в случае необходимости временно приостанавливает использование в медицинской организации рекламационной серии вакцины;

г) в течение 12 часов с момента их выявления обеспечивает представление в письменной форме (или по каналам электронной связи) экстренного извещения о регистрации случая серьезного ПППИ:

— в территориальный отдел Управления Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации (в соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 04.02.2016 N 11 «О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера»);

— в подсистему «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы «Росздравнадзора» (АИС «Росздравнадзора»)*(4).

При отсутствии доступа к АИС «Росздравнадзора» информация может быть направлена в территориальный орган Росздравнадзора на бумажном носителе или по электронной почте в формате указанного извещения. Контактные данные уполномоченных по фармаконадзору Территориальных органов Росздравнадзора приведены на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по адресу: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial.

9.10. Каждое серьезное ПППИ подлежит расследованию иммунологической комиссией медицинской организацией, его выявившей, с участием компетентных специалистов.

9.11. При расследовании серьезных ПППИ учитываются сроки развития различных форм поствакцинальной патологии. По результатам расследования составляется акт (Приложение N 10).

9.12. При выявлении заболевания новой коронавирусной инфекцией (после 42 дня) после вакцинации против COVID-19:

9.12.1. Информация о случаях заболевания в легкой форме и средней степени тяжести*(5) вносится в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).

9.12.2. Информация о случаях заболевания в тяжелой и крайне тяжелой степени*(4) вносится в базу данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (external.roszdravnadzor.ru) в течение 3 календарных дней.

9.13. В субъектах Российской Федерации целесообразно сформировать региональные иммунологические комиссии, в целях рассмотрения однотипных серьезных ПППИ, выявленных в различных медицинских организациях субъекта.

9.14. При возникновении затруднений при установлении окончательного диагноза и возможной причинно-следственной связи с вакцинацией на уровне субъекта Российской Федерации рекомендовано обращаться за методической поддержкой к главным внештатным специалистам Минздрава России (инфекционисту, эпидемиологу, иммунологу-аллергологу, специалисту по профилактической медицине и другим необходимым экспертам) для формирования окончательного заключения.

9.15. Акт расследования каждого случая развития после вакцинации серьезного ПППИ, иммунологической комиссией медицинской организацией направляется в Центральный аппарат Росздравнадзора в электронной форме в качестве приложения к извещению о серьезном ПППИ информационного ресурса «Фармаконадзор 2.0» АИС «Росздравнадзора»), Управление Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации и региональную иммунологическую комиссию.

9.16. Руководитель медицинской организации несет ответственность за полноту, достоверность и своевременность учета заболеваний, подозрительных на ПППИ, а также за оперативное сообщение о них.

Порядок действий медицинских сотрудников в случае выявления ПППИ или заболевания новой коронавирусной инфекцией (после 42 дня) после вакцинации против COVID-19 схематически изложены в Приложении N 11.

10. Порядок приема, разгрузки и хранения замороженной формы вакцин «Гам-КОВИД-Вак» и «Спутник Лайт» в медицинской организации

10.1. К приемке вакцин «Гам-КОВИД-Вак» и «Спутник Лайт» допускаются сотрудники медицинской организации, входящие в состав комиссии по приемке лекарственных препаратов для медицинского применения, назначенные руководителем медицинской организации.

10.2. Ответственное лицо, назначенное руководителем медицинской организации, проверяет наличие сопроводительных документов.

10.3. Особое внимание ответственное лицо уделяет сверке документов на соответствие номера серии, наименования лекарственного препарата, приемлемости срока годности.

10.4. При приемке вакцины в медицинскую организацию работник, осуществляющий прием вакцин «Гам-КОВИД-Вак» и «Спутник Лайт», в первую очередь проверяет соблюдение температурного режима при транспортировке.

10.5. При поступлении вакцин «Гам-КОВИД-Вак» и «Спутник Лайт» в авторефрижераторах водитель-экспедитор предоставляет распечатку терморегистратора, подтверждающую соблюдение температурного режима на всем пути следования. Распечатка прикладывается к приемочной документации.

10.6. Если нарушения режима не зафиксированы и визуально целостность упаковки не нарушена, то вакцина принимается.

10.7. После проверки сопроводительных документов ответственное лицо дает разрешение на выгрузку продукции из АТС.

10.8. В случае если вакцины»Гам-КОВИД-Вак» и «Спутник Лайт» поступают в термоконтейнерах, их вскрывают и проверяют показания приборов контроля. При использовании терморегистраторов в термоконтейнерах данные распечатываются и прикладываются к приемочной документации.

10.9. Перед вскрытием термоконтейнеров необходимо подготовить:

— перчатки (для извлечения верхнего слоя хладоэлементов и температурных регистраторов);

— фото-, видеокамеру (для фиксации степени окрашивания контрольного элемента термоиндикаторов).

10.10. Разгрузка термоконтейнера производится в непосредственной близости с морозильником, вакцины «Гам-КОВИД-Вак» и «Спутник Лайт» после вскрытия термоконтейнера должны быть немедленно помещены в морозильник.

10.11. В помещении, где производится выгрузка вакцин «Гам-КОВИД-Вак» и «Спутник Лайт» из термоконтейнеров, содержащих сухой лед, в морозильник, должно быть обеспечено естественное проветривание, прежде всего в момент выгрузки, либо использоваться принудительная приточно-вытяжная вентиляция, обеспечивающая кратность воздухообмена не менее 4.

10.12. Термоконтейнеры с сухим льдом после их разгрузки закрываются и удаляются из медицинской организации обратно в авторефрижератор.

10.13. При разгрузке и приемке необходимо соблюдать общие требования безопасности при выполнении погрузочно-разгрузочных работ, аккуратно обращаться с термоконтейнерами, не допускать их падения и переворачивания.

10.14. Не пригоден к применению препарат во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, окрашивание), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

10.15. В случае если при приемке вакцин «Гам-КОВИД-Вак» и «Спутник Лайт» выявлено нарушение температурного режима, нарушение целостности упаковки, то работник, осуществляющий прием вакцины, сообщает об этом руководителю и составляет акт.

10.16. На четвертом уровне «холодовой цепи» для хранения вакцин «Гам-КОВИД-Вак» и «Спутник Лайт» используются морозильники.

10.17. При размещении вакцин «Гам-КОВИД-Вак» и «Спутник Лайт» внутри холодильного оборудования должны учитываться данные термокарты, предоставляемые производителем при поставке морозильного оборудования, или данные отчета о термокартировании, выполненном в процессе эксплуатации оборудования. Все средства температурного контроля, используемые в морозильных камерах (морозильниках) для хранения вакцин «Гам-КОВИД-Вак» и «Спутник Лайт», должны иметь возможность фиксировать низкие (минус 18°C и ниже) температуры.

10.18. В медицинской организации определяется порядок обеспечения температурного режима хранения вакцин «Гам-КОВИД-Вак» и «Спутник Лайт» и обязанности работников, ответственных за обеспечение «холодовой цепи» на данном уровне, утверждаемые распорядительным документом организации, а также должен быть разработан и утвержден руководителем организации план мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях. Требования при организации экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях*(6).

10.19. При приемке вакцины сведения о принятых в медицинской организации упаковках вносятся ответственным лицом в федеральную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП).

11. Порядок приема, разгрузки и хранения вакцин «Гам-КОВИД-Вак» (жидкая форма), «Спутник Лайт» (жидкая форма),»Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «ЭпиВакКорона-Н» и «КовиВак» в медицинской организации

11.2. Ответственное лицо, назначенное руководителем юридического лица, проверяет наличие сопроводительных документов.

11.3. Особое внимание ответственное лицо уделяет сверке документов на соответствие номера серии, наименования лекарственного препарата, приемлемости срока годности.

Не пригоден к применению препарат во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, окрашивание), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

11.4. Проверяется соблюдение температурного режима при транспортировке: так как вакцина поступает в термоконтейнерах, их вскрывают и проверяют показания приборов контроля. При использовании терморегистраторов в термоконтейнерах данные распечатываются и прикладываются к приемочной документации.

11.5. Если нарушения режима не зафиксированы и визуально целостность упаковки не нарушена, то вакцина принимается.

11.6. После проверки сопроводительных документов ответственное лицо дает разрешение на выгрузку продукции из АТС. Разгрузка термоконтейнера производится в непосредственной близости с холодильником, вакцина после вскрытия термоконтейнера должна быть помещена в холодильник при температуре от 2 до 8°С.

11.7. Перед вскрытием термоконтейнеров необходимо подготовить:

— фото-, видеокамеру (для фиксации степени окрашивания контрольного элемента термоиндикаторов).

11.8. При разгрузке и приемке необходимо соблюдать общие требования безопасности при выполнении погрузочно-разгрузочных работ, аккуратно обращаться с термоконтейнерами, не допускать их падения и переворачивания.

11.9. В случае если при приемке вакцины выявлено нарушение температурного режима, нарушение целостности упаковки, то работник осуществляющий прием вакцины сообщает об этом руководителю и составляет акт.

11.10. Хранение вакцины на четвертом уровне «холодовой цепи» осуществляется в холодильниках при температуре от 2°С до 8°С. Не допускается замораживание вакцины!

В морозильных отделениях холодильников или в морозильнике должен быть запас замороженных хладоэлементов. Не допускается совместное хранение вакцин в холодильнике с другими лекарственными средствами. Не допускается перегрев помещений, где находятся холодильники, выше 27°С. Не допускается размещение холодильников и термоконтейнеров вблизи отопительных систем.

11.11. Для учета температурного режима хранения вакцины ведется «Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании»*(6).

11.12. Приказом руководителя медицинской организации определяется порядок обеспечения температурного режима хранения вакцины и обязанности работников, ответственных за обеспечение «Холодовой цепи» на данном уровне, утверждаемые распорядительным документом организации, а также должен быть разработан и утвержден план мероприятий по обеспечению «Холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях.

12. Транспортирование/хранение вакцины в мобильных пунктах вакцинации

12.1. Сотрудники медицинской организации собирают вакцины на основании требования-накладной мобильной медицинской бригады, схемы распределения вакцины и др.

12.2. Укладка вакцины в термоконтейнеры осуществляется в морозильном/холодильном оборудовании, камере (комнате).

12.3. Для транспортирования/хранения вакцины упаковываются в специальные термоконтейнеры, изготовленные из теплоизоляционного материала, обеспечивающие соблюдение требуемого интервала температурного режима в течение определенного времени для защиты вакцины от воздействия высоких или низких температур окружающей среды.

12.4. Для транспортирования/хранения вакцины применяются пассивные термоконтейнеры, изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы.

12.5. В зависимости от используемого термоматериала и технологии производства пассивные термоконтейнеры подразделяются на термоконтейнеры однократного и многократного применения. Не допускается повторное использование изотермической упаковочной тары однократного применения. При закупке у квалифицированного поставщика особое внимание обращать на полную комплектацию термоконтейнеров. Термоконтейнеры многократного применения должны быть укомплектованы паспортом, термокартой, инструкцией по применению, должны иметь покрытие, легко подвергающееся санитарной обработке.

12.6. Ответственный сотрудник, назначенный приказом руководителя медицинской организации, закладывает хладоэлементы строго в соответствии с инструкциями. Для обеспечения необходимого температурного режима количество и тип закладываемых в термоконтейнеры хладоэлементов должны соответствовать документам на используемые термоконтейнеры и хладоэлементы.

12.7. Порядок укладки вакцины в термоконтейнеры:

— подобрать максимально подходящий по размерам термоконтейнер, заранее охлаждённый;

— уложить коробки с вакциной;

— заложить предварительно проверенные на герметичность и протертые насухо хладоэлементы в день отправки вакцины;

— заложить пустоты вспомогательным материалом;

— заложить термоиндикатор/терморегистратор и контрольную карточку;

— плотно закрыть термоконтейнер и проклеить скотчем;

— наклеить этикетку на каждый термоконтейнер.

12.8. Готовые к отправке термоконтейнеры с вакциной хранятся в холодильном/морозильном оборудовании (камере) до момента загрузки в АТС.

12.9. Контроль за надлежащим учетом поступления и расхода вакцины и своевременной фиксацией показаний приборов для регистрации параметров воздуха, терморегистраторов/термоиндикаторов, используемых для контроля температурного режима в специальном журнале возлагается на медицинскую сестру мобильного пункта вакцинации.

12.10. При транспортировании/хранении вакцины используется оборудование для контроля температурного режима: термоиндикаторы или терморегистраторы (встроенные или автономные), которые позволяют установить, были ли нарушения температурного режима в течение всего цикла транспортирования/хранения. Допускается использование термометров со встроенной электронной памятью, обладающих возможностью фиксации нарушений температурного режима в цикле контроля. Оборудование для контроля температурного режима размещается в каждом термоконтейнере в месте, рекомендованном производителем согласно термокарте, между упаковками с вакциной.

12.11. Мобильный пункт вакцинации должен быть обеспечен резервным запасом хладоэлементов. Запрещается использование термоконтейнеров с механическими повреждениями стенок и/или крышки как внутри, так и снаружи. Санитарная обработка термоконтейнеров многократного применения проводится перед загрузкой и после использования, а также по мере необходимости, с использованием дезинфицирующих средств в соответствии с паспортом и инструкцией по применению термоконтейнеров.

13. Использованные источники

— Федеральный закон от 17.07.1998 N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»;

— Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

— Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

— Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;

— Постановление Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 N 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»;

— Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15.05.2012 N 543 «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению»;

— Постановление Правительства Российской Федерации от 31.03.2020 N 373 «Об утверждении Временных правил учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19)»;

— Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 N 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»;

— Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 3.12.2020 N 41 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3671-20 «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Гам-Ковид-Вак»;

— Постановление Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 N 440 «О продлении действия разрешений и иных особенностях в отношении разрешительной деятельности в 2020 году»;

— Распоряжение субъекта об организации выездной/мобильной вакцинации;

— «Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации», утвержденные Министерством здравоохранения Российской Федерации от 12.04.2019;

— Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 N 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»;

— Приказ Минздрава России от 21.03.2014 N 125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям»;

— Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.02.2021 N 47н «О внесении изменения в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2014 N 125н»;

— Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.10.2021 N 1006н «Об утверждении формы медицинской документации «Сертификат о профилактических прививках против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) или медицинских противопоказаниях к вакцинации и (или) перенесенном заболевании, вызванном новой коронавирусной инфекцией (COVID-19)» и порядка ее ведения».

14. Термины, определения, сокращения и условные обозначения

*(1) Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 3.12.2020 N 41 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3671-20 «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) «Гам-Ковид-Вак»).

*(2) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.03.2014 N 125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям»

*(3) Подпункт «ж» пункта 11 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2020 N 972н «Об утверждении Порядка выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений».

*(4) Порядок доступа в подсистему «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора приведен в информационном письме Росздравнадзора от 02.12.2008 N 01И-752/08

*(5) Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 11 (07.05.2021)» (утв. Минздравом России)

*(6) Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17.02.2016 N 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».

Добровольное информированное согласие пациента
на вакцинацию против новой коронавирусной инфекции или отказ от неё (лицевая сторона)

Я, нижеподписавшийся(аяся) __________________________________________________________ года рождения

(ФИО вакцинируемого или законного представителя)

Зарегистрированного по адресу: __________________________________________________________________________

(адрес места жительства гражданина, либо законного представителя)

Номер телефона для связи: ________________________________________

Настоящим подтверждаю, что проинформирован врачом:

— о смысле и цели вакцинации:

— на момент вакцинации я не предъявляю никаких острых жалоб на состояние здоровья (температура тела нормальная, отсутствуют жалобы на боль, озноб, сильную слабость, нет иных выраженных жалоб, которые могут свидетельствовать об острых заболеваниях или обострении хронических):

— мне ясно, что после вакцинации возможны реакции на прививку, которые могут быть местными (покраснения, уплотнения, боль, зуд в месте инъекции и другие) и общими (повышение температуры, недомогание, озноб и другие): крайне редко могут наблюдаться поствакцинальные осложнения (шок, аллергические реакции и другие), но вероятность возникновения таких реакций значительно ниже, чем вероятность развития неблагоприятных исходов заболевания, для предупреждения которого проводится вакцинация;

— о всех имеющихся противопоказаниях к вакцинации.

— я поставил (поставила) в известность медицинского работника о ранее выполненных вакцинациях, обо всех проблемах, связанных со здоровьем, в том числе о любых формах аллергических проявлений, обо всех перенесенных мною и известных мне заболеваниях, принимаемых лекарственных средствах, о наличии реакций или осложнений на предшествующие введения вакцин у меня. Сообщила (для женщин) об отсутствии факта беременности или кормления грудью.

Я имел(а) возможность задавать любые вопросы и на все вопросы получил(а) исчерпывающие ответы.

Получив полную информацию о необходимости проведения профилактической прививки против новой коронавирусной инфекции, возможных прививочных реакциях, последствиях отказа от неё, подтверждаю, что мне понятен смысл всех терминов и:

добровольно соглашаюсь на проведение прививки ____________________ «___» ____________ 2021 года

добровольно отказываюсь от проведения прививки ____________________ «___» ___________ 2021 года

Я свидетельствую, что разъяснил все вопросы, связанные с проведением прививок и дал ответы на все вопросы.

Врач ________________________________ _________________

(фамилия, имя, отчество) (подпись)

Анкета пациента (оборотная сторона)

Информация о персональных данных пациента указана на лицевой стороне

Подпись пациента: ____________

Осмотр врача перед вакцинацией от COVID-19

Заключение: Противопоказаний для проведения вакцинации от COVID-19 на момент осмотра не выявлено (выявлено)

Врач _________________ ________________

Памятка
пациента о проведении вакцинации против COVID-19
_______________________________________________________________
(наименование вакцины)

1. Перед проведением вакцинации необходим обязательный осмотр врача с измерением температуры, сбором эпидемиологического анамнеза, измерением сатурации, осмотром зева, на основании которых врач определяет отсутствие или наличие противопоказаний к вакцинации.

Врач расскажет Вам о возможных реакциях на вакцинацию и поможет заполнить информированное добровольное согласие на проведение вакцинации.

2. Вакцинацию проводят в два этапа: вначале вводят компонент I в дозе 0,5 мл.

Препарат вводят внутримышечно. На ___ день вводят компонент II в дозе 0,5 мл*.

Препарат вводят внутримышечно.

I этап вакцинации (число, месяц, год) ______________________________

II этап вакцинации* (число, месяц, год) _____________________________

3. В течение 30 мин после вакцинации просим Вас оставаться в медицинской организации для предупреждения возможных аллергических реакций.

4. После проведения вакцинации (и после введения I компонента и после введения II компонента*) в первые-вторые сутки могут развиваться и разрешаются в течение трех последующих дней кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции.

5. Рекомендуется в течение 3-х дней после вакцинации не мочить место инъекции, не посещать сауну, баню, не принимать алкоголь, избегать чрезмерных физических нагрузок.

6. Курс иммунизации считается завершенным после проведения двух этапов вакцинации.

Вакцина против COVID-19 не отменяет для привитого пациента необходимость носить маски и перчатки, а также соблюдать социальную дистанцию.

* Вакцинация препаратом «Спутник Лайт» проводится одним компонентом, однократно.

Источник