местные формы лекарственных препаратов что это
Местные формы лекарственных препаратов что это
Информация о доставке будет отображаться для региона:
Владивосток Да, выбрать Нет, выбрать другой город
Информация о доставке будет отображаться для региона:
Владивосток Да, выбрать Нет, выбрать другой город
Как самостоятельно разобраться в аптечном ассортименте, понять формулировки и сделать правильный выбор?
Когда мы приходим в аптеку, чтобы купить лекарства и БАДы, то сталкиваемся со всем многообразием наименований, форм выпуска и цветных коробочек один на один.
Конечно, можно воспользоваться помощью фармацевта, который разбирается во всей этой “аптечной азбуке” и может сориентировать вас в ассортименте. Но всегда приятнее самостоятельно разбираться в основных терминах, чтобы иметь возможность быстрее выбрать нужный препарат и быть уверенным в своём выборе.
Итак, разберёмся сегодня в самых простых и необходимых понятиях, которые помогут вам в следующий раз.
По агрегатному состоянию.
Проще говоря, по своей форме. Приобретая в спешке лекарство определённого наименования, мы иногда забываем обратить внимание на его форму, а это очень важно. В этом пункте сориентироваться проще всего.
Жидкая форма — может быть для приёма внутрь или для инъекций.
Твёрдая форма — самая известная, таблетки.
Мягкая форма — свечи (суппозитории).
По способу введения.
Аппликационные — назначаются врачом и накладываются на кожу в виде аппликаций.
Ингаляционные — используются для ингаляций. Попадают в организм путём вдыхания препарата через рот с помощью специальных устройств — ингаляторов. Иногда ингаляции проводятся через маску и небулайзер (специальный медицинский ингалятор). Обычно назначается врачом в комплексе лечения бронхо-лёгочных заболеваний с сухим или влажным кашлем. Врач подбирает нужную дозировку для ребёнка или взрослого в зависимости от множества факторов.
Инъекционные — вводятся с помощью инъекций или через капельницу. Правильная дозировка и способ введения назначается строго врачом!
Лекарства для электрофореза, диализа, имплантаций — эта узкая специфика, определяется лечебными учреждениями.
Для приёма внутрь — самая обширная группа, с которой мы сталкиваемся чаще всего, приобретая препараты по рекомендации врачей либо для профилактики. Рассмотрим эту группу препаратов подробнее.
По виду применения.
Внутреннее — или, по другому, энтеральное применение. В этом случае мы проглатываем или запиваем препарат, и он попадает к нам в желудок: таблетки, капсулы, порошки, суспензии, сиропы. К внутреннему применению можно также отнести инъекцию — в этом случае препарат попадает сразу в кровь.
Наружное — или, как говорят врачи, местное применение. Здесь всё от обратного, т.е. то, что не попадает внутрь, а применяется снаружи: мази, гели, кремы, эмульсии.
По форме выпуска.
Чтобы было проще сориентироваться и понять, какие бывают формы выпуска и как они выглядят, оставим для вас примеры препаратов, пройдясь “сверху вниз” по способу их приёма.
Таблетки для рассасывания — таблетки, которые не нужно глотать и запивать водой, обычно назначаются для лечения горла и кашля (пример: Лизобакт).
Таблетки жевательные — таблетки, которые следует разжевать перед глотанием (пример: Компливит — актив жевательный).
Спрей для горла — распыляется в полость рта (пример: Ангидак).
Капли глазные — закапываются в глаза по мере необходимости или курсом для снятия сухости, воспаления и т.п. (пример: Гилан комфорт, Лекролин).
Капли и спрей для носа — закапывается или распыляется в нос (пример: спрей Оксифрин*, капли Олифрин*).
Свечи ректальные — лекарство в виду суппозитория, имеет твёрдую форму, вставляется в прямую кишку, после чего приобретает жидкую форму и попадает в организм (пример: Натальсид*).
Таблетки вагинальные — вводятся во влагалище.
Про таблетки.
В описании таблеток встречаются различные категории внешнего вида и форм выпуска. В чём разница?
Таблетки, не покрытые оболочкой — для некоторых людей их бывает тяжело проглатывать (пример: Цитрамон*).
Таблетки, покрытые оболочкой — проглатываются легче (пример: Цитрамон ультра*).
Таблетки шипучие — растворяются в стакане воды (200 мг), при этом выделяя углекислых газ, в связи с чем происходит шипение (пример: Витамин С мультивита*). Шипучая форма выпуска, хорошо подходит для тех, у кого пониженная кислотность желудочного сока и кому трудно проглотить таблетку.
Диспергируемые формы — таблетки, которые, при необходимости, можно растворить в небольшом количестве воды (в чайной или столовой ложке). При приёме диспергируемой формы, действующее вещество попадёт в кровоток в полном объёме, а благодаря жидкой форме быстрее подействует.
Некоторые таблетки имеют деление в виде полоски, которая называется риска — по ней можно разделить таблетку на несколько частей (две или четыре), таким образом уменьшая дозу или деля приём на два-четыре раза. Если таблетка не имеет риски — её дозировка неделима.
Капсула — препарат в оболочке. Вскрывается только при необходимости деления дозы, в иных случаях глотается целиком (пример: Бифиформ*).
Наружная форма выпуска в дерматологии.
Чтобы выбрать средство наружного применения, нужно опираться на необходимую степень жирности препарата.
Мазь — самая жирная форма лекарства, применяется на очень сухую кожу, в том числе при сухой слизистой носа (пример: Виферон мазь*).
Крем — менее жирная форма, впитывается легче и быстрее, по сравнению с мазью (пример: крем Софья экстракт пиявки биоактивный**).
Гель — самая лёгкая и менее жирная форма выпуска, обычно имеет прозрачный цвет, оказывает такое же лечебное действие, не смотря на быстроту впитывания (пример: Виферон гель*).
Эмульсия — наносится на мокнутия (мокнущая область на коже), обязательно назначается врачом (пример: Адвантон*).
Что означает “Форте” в названии?
Это слово добавляется в название препаратов, дозировка которых удвоена или концентрация активного вещества выше.
Надеемся, после этой статьи у вас стало чуть меньше вопросов, и теперь вы без труда сможете сориентироваться в видах и формах лекарственных средств.
Если у вас остались какие-то вопросы, задавайте их в комментариях, и пишите, если подобная тема для вас интересна.
*ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ОЗНАКОМИТЬСЯ С ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИЛИ ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ
** БАД. НЕ ЯВЛЯЕТСЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ
Местные формы лекарственных препаратов что это
Автор: К.С.ДАВЫДОВА, филиал «Клиническая фармакология» НЦ БМТ РАМН
Воспроизведенные ЛС имеют ряд равнозначных общеупотребляемых синонимов – «генерики», «дженерики», «генерические лекарственные средства», «многоисточниковые (мультиисточниковые) лекарственные средства» [8,9], однако согласно Федеральному закону № 61-ФЗ именно термин «воспроизведенные лекарственные средства» должен применяться в первую очередь. В то же время Всемирная организация здравоохранения в качестве основного понятия таких ЛС рекомендует употреблять термин «многоисточниковые лекарственные средства» (multisource drugs) [20]. Оригинальное (инновационное) лекарственное средство – это ЛС, которое было впервые зарегистрировано на основе полной документации в отношении его качества, безопасности и эффективности, защищенное патентом на срок до 20 лет [11].
Основными характеристиками оригинального ЛС являются: длительность разработки (10-15 лет) на основании отбора действующего вещества из значительного количества молекул; фармакологический эффект, токсичность, мутагенность и тератогенность которого проверены в доклинических исследованиях на животных; прохождение всех фаз клинических исследований в соответствии со стандартами GСP.
Несмотря на то что инновационное и воспроизведенное ЛС содержат одно и то же действующее вещество в одинаковой дозировке и лекарственной форме, эффективность и безопасность генерических препаратов может существенно различаться. Основными причинами таких различий могут быть фармацевтическая технология производства лекарственного препарата, вспомогательные вещества (неактивные ингредиенты, наполнители, консерванты, красители и др.), их природа и количество, полиморфизм, солевая форма, упаковка препарата, условия его хранения и транспортировки. Из-за этих отличий эффективность генерических препаратов и выраженность их побочных эффектов может сильно варьировать.
При этом следует отметить, что стоимость воспроизведенного ЛС ниже, чем оригинального, что определяется рядом причин. Для этого необходимо рассмотреть, из чего складывается стоимость оригинальных ЛС и дженериков. 80% стоимости оригинального ЛС составляет стоимость исследований эффективности и безопасности препарата, а 20% стоимости – это стоимость синтеза лекарственного вещества. Процесс создания оригинального ЛС является очень длительным и дорогостоящим. Сначала создается молекула, потом она оценивается в исследованиях на клетках и тканях, затем на животных. После этого следуют три этапа клинических исследований на здоровых добровольцах и пациентах. После завершения клинических исследований ЛС проходит регистрацию. Исследование оригинального ЛС продолжается и после регистрации. С соблюдением правил GCP проводятся и пострегистрационные исследования [23].
Известно, что только 1 из 5 000 молекул доходит до рынка в виде ЛС. Этот путь продолжается 12-15 лет, его стоимость составляет от 800 млн. до 1 млрд. долл. Прибыльными являются только 1-2 из вновь созданных ЛС [8]. Объяснением более низкой стоимости генерических ЛС являются: отсутствие клинических исследований; отсутствие масштабных доклинических исследований фармакологической активности, поисковых исследований; отсутствие изучения полного профиля безопасности.
Несмотря на широкое использование понятия эквивалентность, «эквивалентности» дженериков как термина не существует. Всемирная организация здравоохранения предлагает применять термин «взаимозаменяемость» (interchangeability) воспроизведенных лекарственных препаратов [23]. Взаимозаменяемое генерическое ЛС – это терапевтически эквивалентное генерическое ЛС, которым можно заменить препарат сравнения в клинической практике [22]. Видов «эквивалентности» воспроизведенных ЛС выделяют несколько – терапевтическая, фармацевтическая, биологическая, а также т.н. «эквивалентность in vitro» (in vitro equivalence), введенная в употребление в документе «WHO Technical Report Series 937. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations (2006). Annex 7. Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish interchangeability» [23].
Терапевтически эквивалентными лекарственные препараты могут считаться только в том случае, если они фармацевтически эквивалентны и можно ожидать, что они будут иметь одинаковый клинический эффект и одинаковый профиль безопасности при использовании пациентами в соответствии с указаниями инструкции по применению [7,22]. Терапевтическая эквивалентность означает, что два препарата обеспечивают одинаковый терапевтический эффект и безопасность. Терапевтически эквивалентные лекарственные препараты должны отвечать следующим требованиям: иметь доказанную эффективность и безопасность; быть фармацевтически эквивалентными; быть биоэквивалентными; иметь сходные инструкции по применению; производиться в условиях стандарта GMP [6]. Доказанную клиническую эффективность и безопасность устанавливают на основании клинических исследований.
ЛС считаются фармацевтически эквивалентными, если они содержат одни и те же действующие вещества в одинаковом количестве и в одинаковой лекарственной форме и отвечают требованиям одних и тех же или сходных стандартов [1]. То есть фармацевтическая эквивалентность – это полное соответствие состава и лекарственной формы препаратов. Для некоторых лекарственных форм фармацевтическая эквивалентность будет обеспечивать терапевтическую эквивалентность и, соответственно, взаимозаменяемость двух препаратов (препараты для местного применения, порошки для изготовления растворов, инъекционные растворы и некоторые другие) [23].
Отдельно стоит выделить фармацевтическую альтернативность ЛС. Лекарственные средства являются фармацевтически альтернативными, если они содержат одинаковое количество одной и той же активной субстанции (субстанций), но различаются по лекарственной форме (например, таблетки и капсулы) и/или по химической форме (различные соли, эфиры) [1].
Оценка биоэквивалентности ЛС является основным видом медико-биологического контроля воспроизведенных (генерических) ЛС, не отличающихся лекарственной формой и содержанием действующих веществ от соответствующих оригинальных ЛС. Биоэквивалентность ЛС обозначает их одинаковую биодоступность. Под биодоступностью понимают количество неизмененного действующего вещества, достигающего системного кровотока (степень всасывания) относительно исходной дозы ЛС. Исследования биоэквивалентности позволяют сделать обоснованные заключения о качестве сравниваемых препаратов по относительно меньшему объему первичной информации и в более сжатые сроки, чем при проведении клинических исследований [17,18,21].
В некоторых международных руководствах введено понятие регуляторной процедуры «биовейвер», в соответствии с которой определение взаимозаменяемости генерических ЛС проводится на основании оценки их биофармацевтических свойств и эквивалентности in vitro (изучение сравнительной кинетики растворения) либо другими методами in vitro в качестве альтернативы исследованиям биоэквивалентности in vivo при их государственной регистрации [16].