макмирор свечи чем можно заменить
Макмирор капсулы вагинальные
Производитель: Almirall
Действующее вещество: нифурател
Лекарственная форма: капсулы вагинальные
Макмирор Комплекс – комбинированный антимикробный препарат широкого спектра для местного лечения инфекционных вульвовагинитов. Оказывает действие на различные виды бактерий, грибов и простейших (трихомонады и др.).
Применяется в лечении смешанных вульвовагинитов, включая бактериальный вагиноз, вагинальный кандидоз, аэробный вагинит, трихомониаз.
Преимущества
Показания
Вульвовагинальные инфекции, вызванные чувствительными к препарату возбудителями, в том числе: бактериальный вагинит, трихомониаз влагалища; вагинит, вызванный грибами рода Candida, смешанные вагиниты.
Противопоказания
Гиперчувствительность к нифурателу, нистатину или какому-либо вспомогательному веществу препарата.
Детский возраст до 18 лет.
Дозировка
Интравагинально: 1 капсула вагинальная вводится ежедневно вечером перед сном в течение 8 дней либо в соответствии с рекомендациями врача. При необходимости лечение можно повторить после менструации.
Для достижения максимального эффекта введите капсулу глубоко во влагалище.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции в виде кожной сыпи или зуда. При развитии аллергических реакций применение препарата необходимо прекратить.
Вся инструкция
Торговое название: Макмирор Комплекс
Международное непатентованное наименование: Нистатин + Нифурател
Лекарственная форма: капсулы вагинальные
Состав
Действующие вещества: нистатин 200 000 ME + нифурател 500,0 мг
Вспомогательные вещества: диметилполисилоксан АК1000 (Диметикон) 960,0 мг
Состав оболочки: желатин 351,0 мг, глицерин (глицерол) 171,0 мг, этилпарагидроксибензоат натрия 1,8 мг, иропилпарагидроксибензоат натрия 1,0 мг, титана диоксид 0,4 мг, краситель железа оксид желтый 2,4 мг
Описание
мягкие желатиновые капсулы яйцевидной формы желтого цвета с коричневым оттенком, содержащие желтую маслянистую суспензию.
Фармакотерапевтическая группа
противомикробное комбинированное средство (противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство)
Код: G01AX
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противомикробный препарат для местного применения. Оказывает противопротозойное, противогрибковое и антибактериальное действие.
Нифурател, производное нитрофурана. Высокоактивен в отношении ряда бактерий, грибов и простейших (в т.ч. Trichomonas vaginalis).
Нистатин — противогрибковый антибиотик группы полиенов. Связываясь со стеролами в клеточной мембране грибов, нарушает ее проницаемость, что приводит к гибели клетки.
Высокоактивен в отношении Candida albicans. Комбинация нифуратела и нистатина позволяет достичь более выраженного противогрибкового действия и значительно расширить спектр противомикробного действия.
Высокая эффективность и низкая токсичность компонентов препарата обусловливают широкий спектр его клинического применения в лечении вагинитов смешанной этиологии, в частности, использование для профилактики микозов, вызванных специфическим лечением трихомониаза.
Макмирор Комплекс не нарушает физиологическую флору, что позволяет избежать развития дисбактериоза и быстро восстановить нормоценоз влагалища.
Фармакокинетика
Проведенные исследования подтверждают, что при вагинальном применении у животных (кролики и собаки) с повторным введением суточной дозы, что в 30 раз превышало терапевтическую дозу, вещества, входящие в состав препарата, не оказывают системного действия.
Проведенные исследования фармакокинетики препарата у человека также подтверждают, что при интравагинальном применении препарат практически не всасывается с поверхности слизистой оболочки влагалища и не оказывает системного действия.
Концентрация нифуратела в плазме крови ниже предела количественного определения. Максимальная концентрация (Смакс) 4,54 нг/мл; время достижения максимальной концентрации (Тмакс) 8,0 ч; интегральная площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) 10,27 нг мл’1 ч.
Нистатин не всасывается через кожу и слизистые оболочки при местном применении.
Показания для применения
Вульвовагинальные инфекции, вызванные чувствительными к препарату возбудителями, в том числе: бактериальный вагинит, трихомониаз влагалища; вагинит, вызванный грибами рода Candida, смешанные вагиниты.
Противопоказания для применения
Гиперчувствительность к нифурателу, нистатину или какому-либо вспомогательному веществу препарата.
Детский возраст до 18 лет.
Применение во время беременности и грудного вскармливания:
Применение препарата при беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода или ребенка.
Способ применения и дозы:
Интравагинально: 1 капсула вагинальная вводится ежедневно вечером перед сном в течение 8 дней либо в соответствии с рекомендациями врача. При необходимости лечение можно повторить после менструации.
Для достижения максимального эффекта введите капсулу глубоко во влагалище.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции в виде кожной сыпи или зуда. При развитии аллергических реакций применение препарата необходимо прекратить.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Макмирор Комплекс с другими лекарственными средствами.
Особые указания
Необходимо провести одновременное лечение полового партнера из-за опасности повторного заражения. В период лечения препаратом следует избегать половых контактов.
Капсулы вагинальные не применяют для лечения в детском возрасте, при необходимости применения препарата у данной категории пациентов рекомендуется применять препарат Макмирор Комплекс в лекарственной форме крем вагинальный в комплекте с аппликатором (градуированным шприцем). Наличие специальной насадки позволяет ввести крем, не повреждая девственную плеву.
Влияние на способность управления автотранспортом и механизмами
Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и иную деятельность, требующую повышенного внимания.
Форма выпуска
По 8 или 12 капсул в блистер из Ал/ПВХ/ПВДХ.
1 блистер вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения
В сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
Не использовать по истечении срока годности.
Владелец регистрационного удостоверения
«Поликем С.р.л.», Италия/ «Polichem S.r.l.», Italy.
Адрес: Виа Дж. Маркора, 11, 20121. Милан, Италия /
Производитель
«Доппель Фармацеутици С.р.л.», Италия / «Doppel Farmaceutici S.r.l.», Italy.
Рациональная терапия вульвовагинитов смешанной этиологии и профилактика рецидивов
*Пятилетний импакт фактор РИНЦ за 2020 г.
Читайте в новом номере
МГМСУ им. Н.А. Семашко, Московский областной НИИ акушерства и гинекологии
В последние годы проблема инфекционно–воспалительных заболеваний женских половых органов приобрела особую значимость. Это обусловлено тем, что эти болезни имеют непосредственное отношение к репродуктивной системе и, следовательно, влияют на репродуктивную функцию женщины, рождаемость и здоровье нации в целом. Инфекционная патология занимает одно из первых мест как в структуре материнской заболеваемости и смертности, так и в структуре перинатальных потерь, в значительной степени определяя заболеваемость детей первых дней жизни (В.Н. Серов и др. 2003).
В структуре акушерско–гинекологической заболеваемости на первое место выходят такие вагинальные инфекции, как бактериальный вагиноз, вагинальный кандидоз, трихомонадные вагиниты. Важно иметь в виду, что с каждым годом прогрессивно увеличивается частота вульвовагинитов, цервицитов и уретритов, имеющих смешанную бактериально–грибково–трихомонадную этиологию (так называемые микст–инфекции) (Дж.А. Бальмер 2003). Эпидемиологические исследования последних десятилетий показали, что вагиниты, вызванные Trichomonas vaginalis, в большинстве случаев бывают ассоциированы со смешанной бактериальной и грибковой инфекцией, что зачастую является причиной неудач в лечении. Кроме того, лабораторные результаты на практике не всегда могут служить достаточным основанием для принятия верного решения о выборе метода терапии. Таким образом, было сформировано современное представление о том, что по–настоящему эффективное лечение вагинитов может проводиться только препаратом, обладающим одновременно трихомонацидным, бактерицидным и противогрибковым действием (Cagnazzo G. et al., 1980).
Попытка решения этой проблемы с помощью широкого внедрения в практику различных новейших антибиотиков не дала ожидаемых результатов и даже осложнила ситуацию: с одной стороны, появилось большое количество резистентных штаммов, не поддающихся терапии, а с другой – резко увеличилась частота развития дисбактериоза влагалища и различных дисбиотических состояний, как осложнений этой терапии. В свою очередь, развитие дисбактериоза приводит к уменьшению количества лакто– и бифидум–бактерий, снижению кислотности влагалищной среды, нарушению физиологических механизмов защиты и как результат – к резкому увеличению числа рецидивов заболеваний (Fionacci G.C.1986).
Клиническая значимость инфекционных воспалительных заболеваний женских половых органов дополнительно обусловлена целым рядом серьезных осложнений, часто возникающих при неправильном или несвоевременном проведении терапии:
Лечение инфекционных вульвовагинитов смешанной этиологии имеет ряд трудностей:
Проблема совершенствования медицинской помощи женщинам, страдающим генитальной инфекцией, имеющих нарушения в репродуктивной системе, которые обусловлены воспалительными заболеваниями органов малого таза инфекционной этиологии, вошла в число наиболее важных медицинских проблем и обусловлена высоким уровнем и постоянным ростом заболеваемости, хроническим течением и недостаточно эффективной терапией.
Появление рецидивов заболевания, как осложнение неправильной терапии, приводит к снижению качества жизни больной, отнимает у врача дополнительное время, которое он должен тратить на эту больную и ухудшает фармако–экономические показатели лечения (происходит удлинение и удорожание курса лечения). Кроме того, отмечается переход острых форм заболевания в хронические (хронизация воспалительного процесса) и появление запущенных, длительно текущих, резистентных к терапии случаев и форм заболевания. В результате развиваются вышеупомянутые осложнения.
Многочисленные наблюдения позволили выявить основные причины рецидивов инфекционных воспалительных заболеваний. В первую очередь это:
– неполная санация влагалища (погрешности диагностики, неполный контроль за патогенной флорой, неадекватный выбор антибактериального препарата);
– низкая комплаентность лечения (больная не соблюдает предписанной врачом схемы из–за длинного курса лечения, многократности применения препарата, неудобных форм лекарственного средства и т.д.);
– дисбактериоз влагалища, как осложнение неадекватной антибиотикотерапии (восстановление нормоценоза, рН влагалищной среды и физиологического механизма защиты – непременное условие борьбы с рецидивами).
Все вышесказанное определяет требования к препарату выбора для лечения инфекционных воспалительных заболеваний, имеющих смешанную бактериально–грибково–трихомонадную этиологию. Препарат выбора должен:
– обладать широким спектром антимикробного действия (контроль над максимальным числом патогенных агентов);
– способствовать нормализации влагалищного микроценоза и не должен подавлять нормальную физиологическую флору влагалища (лактобактерии, бифидумбактерии);
– быть удобным в применении и иметь короткий курс лечения (не более недели), что позволяет больным легко соблюдать предписанную врачом схему;
– как результат вышеперечисленного, лечение препаратом выбора должно давать минимальный процент рецидивов.
Кроме вышеназванного, препарат выбора должен:
– быть не только эффективным, но и максимально безопасным, допускающим его применение, в том числе и у беременных женщин и девочек–подростков;
– иметь оптимальные фармако–экономические показатели.
С учетом вышеизложенных положений нами выбран препарат Макмирор Комплекс в виде вагинальных свечей и вагинального крема для местного применения и препарат Макмирор в виде таблеток для перорального приема.
Активно действующим веществом препарата Макмирор является нифуратель, обладающий широким спектром противопротозойного, противомикробного и противогрибкового действия. Препарат эффективен в отношении Trichomonas v., Gardnerella v., анаэробов (Bacterioides fragilis, Clostridium perfringens и др.), Chlamidia tr., Mycoplasma spp., а также грамположительных и грамотрицательных бактерий, грибков.
Наличие в препарате Макмирор Комплекс наряду с нифурателем нистатина обеспечивает его высокую противогрибковую активность, особенно выраженную в отношении грибков рода Candida. Противогрибковое действие нистатина в данном случае усилено благодаря синергизму с нифурателем. С учетом принципов рациональной фармакотерапии нифуратель обладает очевидным преимуществом перед метронидазолом – первым системным трихомонацидным средством и традиционным препаратом выбора для лечения инфекций, вызванных исключительно простейшими. Значение нифурателя в современной гинекологической практике возрастает еще больше благодаря его выраженным противогрибковым свойствам, поскольку распространенность кандидозного вагинита ассоциированного с трихомонадами среди взрослых женщин постоянно увеличивается. Многие исследователи отмечали, что после применения нифурателя в таких ситуациях не наблюдалось ни одного случая кандидоза. Нифуратель высокоактивен в отношении широкого спектра бактерий, грибков и Trichomonas vaginalis. Подавление Trichomonas vaginalis достигается при концентрации нифурателя равной 1 мкг/мл, что эквивалентно концентрации метронидазола в таких же экспериментальных условиях.
Многоцентровые клинические исследования препарата Макмирор Комплекс, проведенные в 32 акушерско–гинекологических клиниках Швейцарии, включали 4519 больных и были посвящены изучению эффективности и безопасности препарата при лечении цервиковагинитов и вульвовагинитов смешанной этиологии, вызванных простейшими, грибками и различными видами бактериальной флоры (Дж. А. Бальмер и др., 1995). Исследование показало высокую эффективность препарата: в 97% случаев отмечалось полное выздоровление и только в 3% случаев состояние больных осталось без изменений. В этих исследованиях также была подтверждена безопасность и хорошая переносимость препарата: лишь в 2% случаев были отмечены незначительные побочные эффекты, не требующие прерывания или отмены лечения.
Многочисленными клиническими исследованиями была также доказана высокая эффективность препаратов Макмирор и Макмирор Комплекс при лечении инфекционных заболеваний смешанной грибково–бактериально–трихомонадо–хламидийной этиологии у мужчин.
Эффективность препаратов Макмирор и Макмирор Комплекс подтверждена и в целом ряде клинических исследований, проведенных в различных медицинских центрах России (Научный Центр акушерства, гинекологии и перинатологии РАМН, Центральный кожно–венерологический институт РАМН, Институт акушерства и гинекологии им. Д.О. Отта РАМН, кафедра акушерства и гинекологии ФПДО МГМСУ, Клиника акушерства и гинекологии ММА имени И.М. Сеченова и др.).
Большинсто же современных препаратов, применяемых для лечения инфекционных вульвовагинитов у женщин и заболеваний, передающихся половым путем, у мужчин, имеют основной недостаток – узкую направленность на какую–либо одну группу возбудителей (грибки, бактерии или трихомонады). В то же время, как уже отмечалось, в большинстве случаев заболевание имеет смешанную этиологию и обусловлено присутствием возбудителей как минимум 2–3 групп. Использование этих препаратов для лечения заболеваний со смешанной этиологией не позволяет эффективно воздействовать на все виды возбудителей. В результате такого лечения имеет место высокий процент рецидивов заболевания. Именно поэтому согласно современным стандартам для лечения инфекционных воспалительных заболеваний со смешанной этиологией должны применяться препараты с широким спектром действия.
Среди применяемых для этих целей препаратов Макмирор и Макмирор Комплекс отличаются высокой эффективностью, безопасностью и оптимальными фармако–экономическими показателями.
В отличие от аналогичных препаратов Макмирор и Макмирор Комплекс не содержат антибиотиков и не вызывают дисбактериоза влагалища: по мере подавления патогенной флоры наблюдается рост лакто– и бифидумбактерий и восстановление нормоценоза влагалища и нормального уровня кислотности влагалищной среды. Поэтому после курса лечения препаратом Макмирор Комплекс не требуется дополнительного назначения препаратов для восстановления нормальной микрофлоры. Восстановление физиологического защитного механизма (кислая среда влагалища) обусловливает быстрое излечение и низкий процент рецидивов заболевания.
В противоположность этому препараты, содержащие антибиотики, угнетают нормальную микрофлору и требуют назначения дополнительных реабилитационных курсов (например, ацилактом, лактобактерином или бифидумбактрином). Это удлиняет общий курс лечения до 26–34 дней и увеличивает стоимость всего лечения в 2–2,5 раза.
В составе Макмирор Комплекс отсутствуют антибиотики неомицина и полимексина, входящие в состав других аналогичных комплексных препаратов и обладающих нейро–, ото– и нефротоксическим действием, в том числе и на плод, и даже при местном применении (Материалы ВОЗ: WHO, Drug Information, 1997, 11, 1) препарат Макмирор Комплекс безопасен и может быть использован и во время беременности.
Таким образом, препараты Макмирор Комплекс могут успешно примепняться для эффективного лечения инфекционных воспалительных заболеваний и профилактики рецидивов при следующих показаниях:
Целью настоящего исследования явилось совершенствование метода лечения и профилактики вульвовагинитов, вызванных смешанной инфекцией.
Под наблюдением находилось 178 женщин в возрасте от 17 до 50 лет, больных вульвовагинитом и имевших не более одного полового партнера, длительно лечившихся метронидазолом. Беременность и роды в анамнезе имели 148 (83,33%), применяли гормональную контрацепцию 105 (58,97%), лечились по поводу анемии 71 (39,89%), указывали на наличие инфекции мочевыводящих путей 103 (57,87%), миомы матки у 34 (19,10%), воспаление придатков у 94 (52,81%), нарушения менструального цикла у 43 (24,16%), медицинские аборты у 82 (46,07%), имели в анамнезе указание на ИППП 123 (69,10%), длительность данного заболевания от 3 до 6 месяцев, состояли в браке 52 (66,66%) женщин. Проведенные предварительные исследования указывали на отсутствие специфических инфекций и наличие месячного перерыва после курса антибактериальной терапии.
Клинический диагноз заболевания подтверждался при проведении лабораторных исследований для выяснения грибковой, протозойной или бактериальной этиологии, определения кислотности влагалища.
Интенсивность признаков, симптомов и характер вагинальных выделений оценивались по полуколичественной рейтинговой шкале, при которой сильно выраженные симптомы определялись, как три балла, выраженные симптомы – два балла, слабая симптоматика – один балл и отсутствие симптомов – ноль баллов.
До лечения объективные симптомы выражались наличием эритемы у 75 (42,13%), отека слизистой влагалища у 159 (89,33%), вагинальными выделениями у 173 (97,19%). Из субъективных признаков отмечались зуд у 98 (55,06%), жжение у 64 (35,96%), дизурия у 41 (23,03%), диспареуния у 22 (12,36%) женщин.
Лечение проводилось препаратом Макмирор Комплекс 500 в виде свечей, которые вводились глубоко во влагалище на ночь в течение 8 дней.
Для полового партнера рекомендовалось применение крема Макмирор Комплекс, а при трихомониазе перорально Макмирор.
Эффективность проводимой терапии оценивалась по динамике симптомов, результатов гинекологического осмотра и лабораторных исследований вагинальных выделений через 10 дней и спустя 1–3 месяца после лечения.
На фоне проводимого лечения средняя интенсивность объективных и субъективных симптомов снижалась к 3–4 суткам.
Так, явления отека слизистых исчезали у 174 (97,75%), количество вагинальных выделений не превышало нормы у 163 (91,57%), явления эритемы регистрировались у 4 (2,28%), зуд у 6 (3,37%), жжение у 7 (3,93%), дизурические явления у 3 (1,69%), диспареуния у 2 (1,12%).
Выраженность выделений по данным рейтинговой шкалы до лечения в три балла оценивалась у 157 (88,20%), два балла у 14 (7,86%), один балл у 3 (1,68%) и ноль баллов у 4 (2,25%) женщин.
Кислотность влагалища, определяемая до, во время и после лечения, достоверно изменялась (при этом показатель pH снижался с 5,49 ед. до 4,34 к моменту окончания лечения) и не превышала величины 4,37 после трех менструальных циклов.
В процессе лечения применение препарата приводило к незначительному снижению интенсивности жжения у 3 (1,69% )пациенток, вагинальных выделений у 2 (1,12%), зуда у 1 (0,56%), сухости во влагалище у 5 (2,81%) женщин перименопаузального периода, что, как мы полагаем, было в большей мере обусловлено гормональной перестройкой и отсутствием рациональной терапии климактерических расстройств.
Проводимое лечение не оказывало негативных влияний на менструальную функцию пациенток как во время, так и после лечения.
Наши наблюдения, которые подтверждают исследования, проведенные Evans et Catteral, Baron, Scymidt и др., показали высокую эффективность препарата Макмирор Комплекс (его составляющие – нифуратель и нистатин, взаимодействуя между собой, значительно усиливают как противогрибковое, так и антитрихомонадное действие) при лечении 66 (37,08%) пациенток с наличием трихомонадной инфекции. Прежде они длительно и безуспешно лечились метронидазолом и у них диагносцировалось развитие перекрестной устойчивости не только к метронидазолу, но и к другим препаратам данной группы.
По окончании лечения в течение 8 суток полное выздоровление наблюдалось у 154 (86,52%) пациенток, значительное улучшение состояния у 20 (11,24%), а у 4 (2,25%) не отмечалось изменений состояния по сравнению с начальным этапом.
Выраженность выделений по рейтинговой шкале в три балла оценивалось у 6 (3,37%), два балла у 5 (2,81%), один балл у 37 (20,79%) и ноль баллов у 130 (73,03%) женщин.
Через месяц от начала первого курса лечения у 24 (13,48%) пациенток был проведен повторный курс лечения Макмирор Комплексом, который исключал нарушения технологии приема препарата. Выздоровление регистрировалось у 17 (9,55%), значительное улучшение состояния – у 2 (1,12%), а 5 (2,81%) пациенток не явились для проведения контрольных исследований.
Терапия, проводимая в течение 8 дней с применением комбинации нифурателя и нистатина, проведенная у 178 пациенток, привела к полному излечению у 154 (86,52%) пациенток, значительному улучшению состояния у 20 (11,24%).
Проведение повторного курса у 24(13,48%) приводило к выздоровлению 17(9,55%) и значительному улучшению у 2 (1,12%) женщин.
Лечение таким комбинированным препаратом не только приводит к исчезновению возбудителя заболевания, но и способствует разрыву порочного круга перехода бактериальной или протозойной инфекции в микоз и обратно с возможным изменением физиологической флоры. Подобное состояние возникает при применении других противобактериальных или трихомонацидных препаратов.
В результате применения препарата Макмирор Комплекс к концу курса лечения не только достигается полная санация влагалища от смешанной патогенной инфекции, но и создавались условия для востановления нормоценоза влагалищной среды у 163 (91,57%) женщин, о чем свидетельствовало восстановление нормальной концентрации лактобациллы и pН влагалищного содержимого.
Применение препарата не требовало проведения реабилитационных курсов эубиотиками при отсутствии рецидивов заболевания.
Препарат обладает высокой степенью безопасности и переносимости при незначительной частоте 5 (2,81%) относительных неудач.
1. Серов ВН.,Жаров Е.В.,Воронин А.А., Чантурия Н.Г. Вагиниты смешанной этиологии; рациональная терапия и профилактика рецидивов. Ж. АГ–инфо, №2,2001,с.8–10.
2. Evans D.A., Catterall R.D.Nifuratel Compared with Metronidazole in the Teatment of Trichomonal Vaginitis, Brit. Med. J. 1970.335/
3. Baron A. Roznicz miedzy leczienem ogolnym i skojarzonym rzesistkowicy za pomoka metponidasolu i nifuralu, Wiad. Parazytol., 1973,9, c.511.
4. Scymidt H. Treatment of vaginal trichomoniasis and micosis with nifuratel?in F. Med. P. Periti, Firenze, Italy, 1973, 119.
5. Cagnazzo G.,Schonauer S., Minielli A.,Vitolo F. Indagine policentrica sull eziopatogenesi delle affezioni cervico–vaginalis e loro trattemento. G. Ital. Ostet. Ginec. 1980,2,5.
6. Fiorucci G.C.,Pagani E.,Oriassino R.,Dapiran D. Eziopatogenesi e diagnosi microbiologica. Minerva Ginecol. 31,38,1986.
7. Бальмер Дж. А. И Группа мультицентрового исследования. Комбинация нифурателя и нистатина (Макмирор Комплекс) в лечении вульвовагинитов, вызванных смешанной грибковой, бактериальной и трихомонадной инфекцией.Милан, Италия 1995,с 59–73.